Relato Direto de Conscientização em Pacientes de Maternidade (DREAMY)
Relato direto de consciência em pacientes de maternidade: uma avaliação prospectiva de consciência acidental sob anestesia geral em pacientes de cirurgia obstétrica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundamento: Os desafios da prática da anestesia geral obstétrica - incluindo o uso de indução de sequência rápida, bloqueio neuromuscular e curta duração entre a indução anestésica e o início da cirurgia - podem contribuir para um maior risco de despertar sob anestesia geral (AAGA) nessas pacientes. O Royal College of Anaesthetists/Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland National Audit Project 5 destacou um risco maior de relato espontâneo de AAGA em pacientes obstétricas, mas ainda não está claro o que o total (ou seja, relatada não espontaneamente) o risco é. O objetivo do DREAMY é estabelecer a incidência de AAGA após anestesia geral em pacientes de cirurgia obstétrica.
Métodos: Um questionário Brice padronizado será usado para rastrear a recordação de eventos intraoperatórios em mulheres que atendem aos requisitos de elegibilidade. As perguntas feitas são:
- Qual é a última coisa que você lembra antes de dormir?
- Qual é a primeira coisa que você lembra depois de acordar?
- Você se lembra de alguma coisa entre ir dormir e acordar?
- Você sonhou durante o procedimento?
- Qual foi a pior coisa sobre a sua operação?
A validade da incidência de AAGA será melhorada pela repetição do questionário em três ocasiões ao longo de trinta dias e triangulação usando entrevistas estruturadas de acompanhamento em todos os participantes relatando AAGA nas respostas do questionário. Os participantes serão acompanhados por 12 meses e questionados sobre os sintomas auto-relatados de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) usando a lista de verificação PCL-5. A pesquisa está sendo executada como um estudo descritivo multicêntrico durante 12 meses. O estado geral e os detalhes do procedimento anestésico também serão registrados para uma análise de regressão logística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo feminino (≥18 anos) de ≥ 24/40 gestação
- Receber anestesia geral (anestesia de novo ou regional convertida em GA) para cirurgia com indicação obstétrica (por exemplo, cesariana de emergência, remoção manual da placenta, exame sob anestesia)
Critério de exclusão:
- Pacientes muito indispostos ou confusos para serem capazes de completar o questionário
- Recusa do paciente
- Anestesia geral para indicação não obstétrica (ex. cirurgia colorretal ou ortopédica em paciente grávida)
- Cirurgia ≥48 horas pós-parto
- Incapaz de se comunicar verbalmente/por escrito no idioma inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de despertar acidental sob anestesia geral
Prazo: 30 dias
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Consciência não intencional sob anestesia geral sendo relatada após questionamento direto com um questionário Brice
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e tipos de sonhos sob anestesia
Prazo: 30 dias
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Dados qualitativos sobre cada evento de sensibilização; incluindo recordação, tempo, compreensão e resposta emocional
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30 dias
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Incidência de transtorno de estresse pós-traumático (lista de verificação PCL-5)
Prazo: 12 meses
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Incidência de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático após eventos de conscientização
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12 meses
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Preditores de transtorno de estresse pós-traumático com base nas características do paciente e tipo de evento de conscientização
Prazo: 12 meses
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Características associadas ao transtorno de estresse pós-traumático após anestesia com consciência e sem consciência
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12 meses
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Preditores de consciência com base nas características do paciente, cirúrgicas e anestésicas
Prazo: 12 meses
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Características modificáveis e não modificáveis associadas à consciência
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12 meses
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Comparação de abordagens de questionamento direto versus roteiro de entrevista semiestruturada para avaliar a incidência de conscientização
Prazo: 12 meses
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A resposta do questionário Brice será avaliada em relação às respostas coletadas durante os cronogramas de entrevistas semiestruturadas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter M Odor, St George's, University of London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16.0063
- 203113 (OUTRO: IRAS ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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