产妇意识的直接报告 (DREAMY)
2019年1月16日 更新者：St George's, University of London
产科患者意识的直接报告：产科手术患者全身麻醉下意外意识的前瞻性评估
DREAMY 是一项前瞻性、多中心的观察性队列研究，使用混合方法提供关于产科手术患者在全身麻醉 (AAGA) 下意外意识的定量和定性数据。
接受手术的产科患者，例如全身麻醉下的紧急剖腹产，被认为比任何其他手术队列的 AAGA 风险更高。
招募到该研究的患者将在 30 天内使用标准化问卷进行 3 次 AAGA 筛查。
将在 12 个月内对所有 AAGA 患者进行结构化访谈。
研究概览
详细说明
背景：产科全身麻醉实践的挑战——包括使用快速顺序诱导、神经肌肉阻滞和麻醉诱导与手术开始之间的持续时间较短——可能导致这些患者在全身麻醉 (AAGA) 下意识清醒的风险更高。 2014 年皇家麻醉师学院/大不列颠及爱尔兰麻醉师协会国家审计项目 5 强调了产科患者自发报告 AAGA 的风险较高，但尚不清楚完整的（即 非自发报告）风险是。 DREAMY 的目的是确定产科手术患者全身麻醉后 AAGA 的发生率。
方法：将使用标准化的 Brice 问卷来筛选符合资格要求的女性的术中事件回忆。 提出的问题是：
- 睡觉前你记得的最后一件事是什么？
- 醒来后最先想起的事情是什么？
- 你还记得睡觉和醒来之间的任何事情吗？
- 你在手术过程中做过梦吗？
- 你手术中最糟糕的事情是什么？
AAGA 发生率的有效性将通过在三十天内三次重复调查问卷并使用结构化跟进访谈对所有在调查问卷答复中报告 AAGA 的参与者进行三角测量来提高。 参与者将接受超过 12 个月的随访，并使用 PCL-5 清单询问他们自我报告的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状。 该研究是一项为期 12 个月的多中心描述性研究。 麻醉程序的一般情况和细节也将被记录下来用于逻辑回归分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SW17 0QT
- St. George's University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在全身麻醉下接受产科适应症手术的妇女
描述
纳入标准：
- 妊娠≥ 24/40 的成年女性（≥18 岁）
- 接受全身麻醉（从头开始或区域麻醉转化为 GA）以进行具有产科指征（例如 急诊剖腹产、人工剥离胎盘、麻醉检查）
排除标准：
- 患者身体不适或意识模糊，无法完成问卷
- 病人拒绝
- 非产科适应症的全身麻醉（例如 妊娠患者的结直肠或骨科手术）
- 产后≥48小时手术
- 无法用英语进行口头/书面交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全身麻醉下意外知晓的发生率
大体时间：30天
|
在使用 Brice 问卷直接提问后报告全身麻醉下的意外意识
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉下梦的发生率和类型
大体时间：30天
|
关于每个宣传活动的定性数据；包括回忆、时机、理解和情绪反应
|
30天
|
|
创伤后应激障碍的发生率（PCL-5 检查表）
大体时间：12个月
|
意识事件后创伤后应激障碍症状的发生率
|
12个月
|
|
基于患者特征和意识事件类型的创伤后应激障碍预测因子
大体时间：12个月
|
有意识和无意识麻醉后与创伤后应激障碍相关的特征
|
12个月
|
|
基于患者、手术和麻醉特征的意识预测因子
大体时间：12个月
|
与意识相关的可修改和不可修改的特征
|
12个月
|
|
直接提问与半结构化访谈计划方法在评估意识发生率方面的比较
大体时间：12个月
|
Brice 问卷的回答将根据半结构化访谈计划中收集的回答进行评估
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Peter M Odor、St George's, University of London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (预期的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.