- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03100396
Directe rapportage van bewustzijn bij moederschapspatiënten (DREAMY)
Directe rapportage van bewustzijn bij moederschapspatiënten: een prospectieve evaluatie van accidenteel bewustzijn onder algemene anesthesie bij patiënten met verloskundige chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De uitdagingen van de verloskundige algemene anesthesiepraktijk - inclusief het gebruik van snelle sequentie-inductie, neuromusculaire blokkade en korte duur tussen anesthesie-inductie en start van de operatie - kunnen bijdragen aan een hoger risico op bewustzijn onder algemene anesthesie (AAGA) bij deze patiënten. Het Royal College of Anaesthetists/Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland National Audit Project 5 uit 2014 benadrukte een hoger risico op spontaan gerapporteerde AAGA bij obstetrische patiënten, maar het blijft onduidelijk wat de volledige (d.w.z. niet-spontaan gemeld) risico is. Het doel van DREAMY is het vaststellen van de incidentie van AAGA na algehele anesthesie bij patiënten die een verloskundige operatie ondergaan.
Methoden: Een gestandaardiseerde Brice-vragenlijst zal worden gebruikt om te screenen op terugroeping van intraoperatieve gebeurtenissen bij vrouwen die voldoen aan de toelatingseisen. Vragen die worden gesteld zijn:
- Wat is het laatste dat je je herinnert voordat je ging slapen?
- Wat is het eerste dat je je herinnert nadat je wakker bent geworden?
- Herinner je je iets tussen slapen gaan en wakker worden?
- Heb je gedroomd tijdens je procedure?
- Wat was het ergste aan je operatie?
De validiteit van de AAGA-incidentie zal worden verbeterd door de vragenlijst driemaal te herhalen gedurende dertig dagen en triangulatie met behulp van gestructureerde vervolginterviews bij alle deelnemers die AAGA rapporteren in de antwoorden op de vragenlijst. Deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd en gevraagd naar zelfgerapporteerde symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) met behulp van de PCL-5-checklist. Het onderzoek wordt gedurende 12 maanden uitgevoerd als een beschrijvend onderzoek in meerdere centra. De algemene toestand en details van de anesthesieprocedure worden ook vastgelegd voor een logistische regressieanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke volwassenen (≥18 jaar) met een zwangerschapsduur van ≥ 24/40
- Het ondergaan van algehele anesthesie (de novo of regionale anesthesie omgezet naar GA) voor een operatie met een obstetrische indicatie (bijv. spoedkeizersnede, handmatige verwijdering van placenta, onderzoek onder narcose)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die te onwel of verward zijn om de vragenlijst in te vullen
- Weigering van de patiënt
- Algemene anesthesie voor niet-verloskundige indicatie (bijv. colorectale of orthopedische chirurgie bij een zwangere patiënt)
- Chirurgie ≥48 uur na de bevalling
- Kan niet mondeling/schriftelijk communiceren in de Engelse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van accidenteel bewustzijn onder algemene anesthesie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Onbedoeld bewustzijn onder algemene anesthesie wordt gemeld na directe ondervraging met een Brice-vragenlijst
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en soorten dromen onder narcose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kwalitatieve gegevens over elk bewustmakingsevenement; inclusief herinnering, timing, begrip en emotionele reactie
|
30 dagen
|
|
Incidentie van posttraumatische stressstoornis (PCL-5 checklist)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van symptomen van posttraumatische stressstoornis na bewustwordingsevenementen
|
12 maanden
|
|
Voorspellers van posttraumatische stressstoornis op basis van patiëntkenmerken en type bewustzijnsgebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kenmerken geassocieerd met posttraumatische stressstoornis na anesthesie met bewustzijn en zonder bewustzijn
|
12 maanden
|
|
Voorspellers van bewustzijn op basis van patiënt-, chirurgische en anesthesiekenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanpasbare en niet-aanpasbare kenmerken geassocieerd met bewustzijn
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van directe vragen versus semi-gestructureerde interviewschemabenaderingen voor het beoordelen van de incidentie van bewustzijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De respons van de Brice-vragenlijst zal worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden die zijn verzameld tijdens semi-gestructureerde interviewschema's
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter M Odor, St George's, University of London
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16.0063
- 203113 (ANDER: IRAS ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .