Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe rapportage van bewustzijn bij moederschapspatiënten (DREAMY)

16 januari 2019 bijgewerkt door: St George's, University of London

Directe rapportage van bewustzijn bij moederschapspatiënten: een prospectieve evaluatie van accidenteel bewustzijn onder algemene anesthesie bij patiënten met verloskundige chirurgie

DREAMY is een prospectieve, multicentrische observationele cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een gemengde methodenbenadering om kwantitatieve en kwalitatieve gegevens te verschaffen over onbedoeld bewustzijn onder algemene anesthesie (AAGA) bij obstetrische chirurgiepatiënten. Verloskundige patiënten die een operatie ondergaan, zoals een spoedkeizersnede onder algemene anesthesie, lopen naar verwachting een hoger risico dan andere chirurgische cohorten voor AAGA. Patiënten die voor het onderzoek worden aangeworven, worden drie keer gedurende 30 dagen gescreend op AAGA met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst. Follow-up met gestructureerde interviews voor alle AAGA-patiënten zal gedurende 12 maanden plaatsvinden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De uitdagingen van de verloskundige algemene anesthesiepraktijk - inclusief het gebruik van snelle sequentie-inductie, neuromusculaire blokkade en korte duur tussen anesthesie-inductie en start van de operatie - kunnen bijdragen aan een hoger risico op bewustzijn onder algemene anesthesie (AAGA) bij deze patiënten. Het Royal College of Anaesthetists/Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland National Audit Project 5 uit 2014 benadrukte een hoger risico op spontaan gerapporteerde AAGA bij obstetrische patiënten, maar het blijft onduidelijk wat de volledige (d.w.z. niet-spontaan gemeld) risico is. Het doel van DREAMY is het vaststellen van de incidentie van AAGA na algehele anesthesie bij patiënten die een verloskundige operatie ondergaan.

Methoden: Een gestandaardiseerde Brice-vragenlijst zal worden gebruikt om te screenen op terugroeping van intraoperatieve gebeurtenissen bij vrouwen die voldoen aan de toelatingseisen. Vragen die worden gesteld zijn:

  1. Wat is het laatste dat je je herinnert voordat je ging slapen?
  2. Wat is het eerste dat je je herinnert nadat je wakker bent geworden?
  3. Herinner je je iets tussen slapen gaan en wakker worden?
  4. Heb je gedroomd tijdens je procedure?
  5. Wat was het ergste aan je operatie?

De validiteit van de AAGA-incidentie zal worden verbeterd door de vragenlijst driemaal te herhalen gedurende dertig dagen en triangulatie met behulp van gestructureerde vervolginterviews bij alle deelnemers die AAGA rapporteren in de antwoorden op de vragenlijst. Deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd en gevraagd naar zelfgerapporteerde symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) met behulp van de PCL-5-checklist. Het onderzoek wordt gedurende 12 maanden uitgevoerd als een beschrijvend onderzoek in meerdere centra. De algemene toestand en details van de anesthesieprocedure worden ook vastgelegd voor een logistische regressieanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een operatie op verloskundige indicatie ondergaan onder algehele narcose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke volwassenen (≥18 jaar) met een zwangerschapsduur van ≥ 24/40
  • Het ondergaan van algehele anesthesie (de novo of regionale anesthesie omgezet naar GA) voor een operatie met een obstetrische indicatie (bijv. spoedkeizersnede, handmatige verwijdering van placenta, onderzoek onder narcose)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die te onwel of verward zijn om de vragenlijst in te vullen
  • Weigering van de patiënt
  • Algemene anesthesie voor niet-verloskundige indicatie (bijv. colorectale of orthopedische chirurgie bij een zwangere patiënt)
  • Chirurgie ≥48 uur na de bevalling
  • Kan niet mondeling/schriftelijk communiceren in de Engelse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van accidenteel bewustzijn onder algemene anesthesie
Tijdsspanne: 30 dagen
Onbedoeld bewustzijn onder algemene anesthesie wordt gemeld na directe ondervraging met een Brice-vragenlijst
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en soorten dromen onder narcose
Tijdsspanne: 30 dagen
Kwalitatieve gegevens over elk bewustmakingsevenement; inclusief herinnering, timing, begrip en emotionele reactie
30 dagen
Incidentie van posttraumatische stressstoornis (PCL-5 checklist)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van symptomen van posttraumatische stressstoornis na bewustwordingsevenementen
12 maanden
Voorspellers van posttraumatische stressstoornis op basis van patiëntkenmerken en type bewustzijnsgebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden
Kenmerken geassocieerd met posttraumatische stressstoornis na anesthesie met bewustzijn en zonder bewustzijn
12 maanden
Voorspellers van bewustzijn op basis van patiënt-, chirurgische en anesthesiekenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanpasbare en niet-aanpasbare kenmerken geassocieerd met bewustzijn
12 maanden
Vergelijking van directe vragen versus semi-gestructureerde interviewschemabenaderingen voor het beoordelen van de incidentie van bewustzijn
Tijdsspanne: 12 maanden
De respons van de Brice-vragenlijst zal worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden die zijn verzameld tijdens semi-gestructureerde interviewschema's
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter M Odor, St George's, University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16.0063
  • 203113 (ANDER: IRAS ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren