- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03100396
Direkte rapportering av bevissthet hos fødselspasienter (DREAMY)
Direkte rapportering av bevissthet hos fødende pasienter: en prospektiv evaluering av utilsiktet bevissthet under generell anestesi hos obstetriske kirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Utfordringene med obstetrisk generell anestesipraksis – inkludert bruk av rask sekvensinduksjon, nevromuskulær blokade og kort varighet mellom anestesiinduksjon og start av operasjon – kan bidra til en høyere risiko for bevissthet under generell anestesi (AAGA) hos disse pasientene. 2014 Royal College of Anaesthetists/Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland National Audit Project 5 fremhevet en høyere risiko for spontant rapportert AAGA hos obstetriske pasienter, men det er fortsatt uklart hva som er fullstendig (dvs. ikke-spontant rapportert) risiko er. Målet med DREAMY er å fastslå forekomsten av AAGA etter generell anestesi hos obstetriske kirurgiske pasienter.
Metoder: Et standardisert Brice-spørreskjema vil bli brukt for å screene for tilbakekalling av intraoperative hendelser hos kvinner som oppfyller kvalifikasjonskravene. Spørsmål som stilles er:
- Hva er det siste du husker før du legger deg?
- Hva er det første du husker etter å ha våknet?
- Husker du noe mellom å sove og våkne?
- Drømte du under prosedyren?
- Hva var det verste med operasjonen din?
Validiteten av AAGA-forekomsten vil bli forbedret ved å gjenta spørreskjemaet ved tre anledninger over tretti dager og triangulering ved hjelp av strukturerte oppfølgingsintervjuer i alle deltakerne som rapporterer AAGA i spørreskjemasvarene. Deltakerne vil bli fulgt opp over 12 måneder og bedt om selvrapporterte symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved hjelp av PCL-5-sjekklisten. Forskningen drives som en multisenter, beskrivende studie over 12 måneder. Generell tilstand og detaljer om anestesiprosedyren vil også bli registrert for en logistisk regresjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige voksne (≥18 år) av ≥ 24/40 svangerskap
- Får generell anestesi (de novo eller regional anestesi konvertert til GA) for kirurgi med obstetrisk indikasjon (f.eks. akutt keisersnitt, manuell fjerning av morkake, undersøkelse i narkose)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for uvel eller forvirret til å kunne fylle ut spørreskjemaet
- Pasient avslag
- Generell anestesi for ikke-obstetrisk indikasjon (f.eks. kolorektal eller ortopedisk kirurgi hos en gravid pasient)
- Kirurgi ≥48 timer etter fødsel
- Kan ikke kommunisere muntlig/skriftlig på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av utilsiktet bevissthet under generell anestesi
Tidsramme: 30 dager
|
Utilsiktet bevissthet under generell anestesi rapporteres etter direkte avhør med et Brice-spørreskjema
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og typer drømmer under narkose
Tidsramme: 30 dager
|
Kvalitative data om hver bevissthetshendelse; inkludert tilbakekalling, timing, forståelse og emosjonell respons
|
30 dager
|
|
Forekomst av posttraumatisk stresslidelse (PCL-5 sjekkliste)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av symptomer på posttraumatisk stresslidelse etter bevissthetshendelser
|
12 måneder
|
|
Prediktorer for posttraumatisk stresslidelse basert på pasientkarakteristikker og type bevissthetshendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Kjennetegn knyttet til posttraumatisk stresslidelse etter anestesi med bevissthet og uten bevissthet
|
12 måneder
|
|
Prediktorer for bevissthet basert på pasient-, kirurgiske og anestetiske egenskaper
Tidsramme: 12 måneder
|
Modifiserbare og ikke-modifiserbare egenskaper assosiert med bevissthet
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av tilnærminger til direkte avhør og semistrukturert intervjuplan for å vurdere forekomsten av bevissthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Svar fra Brice-spørreskjemaet vil bli vurdert mot svar samlet inn under semistrukturerte intervjuplaner
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Peter M Odor, St George's, University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16.0063
- 203113 (ANNEN: IRAS ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevissthet, anestesi
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.FullførtMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
-
Aysegul KilicliRekrutteringSvangerskapsforgiftning | Mindfulness Breath Awareness MeditasjonTyrkia