Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte rapportering av bevissthet hos fødselspasienter (DREAMY)

16. januar 2019 oppdatert av: St George's, University of London

Direkte rapportering av bevissthet hos fødende pasienter: en prospektiv evaluering av utilsiktet bevissthet under generell anestesi hos obstetriske kirurgiske pasienter

DREAMY er en prospektiv, multisenter observasjonskohortstudie som bruker en tilnærming med blandede metoder for å gi kvantitative og kvalitative data om utilsiktet bevissthet under generell anestesi (AAGA) hos pasienter med obstetrisk kirurgi. Obstetriske pasienter som gjennomgår kirurgi, for eksempel akutt keisersnitt under generell anestesi, antas å ha høyere risiko enn noen andre kirurgiske kohorter for AAGA. Pasienter som rekrutteres til studien vil bli screenet for AAGA ved hjelp av et standardisert spørreskjema ved tre anledninger over 30 dager. Oppfølging med strukturerte intervjuer for alle AAGA-pasienter vil skje over 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Utfordringene med obstetrisk generell anestesipraksis – inkludert bruk av rask sekvensinduksjon, nevromuskulær blokade og kort varighet mellom anestesiinduksjon og start av operasjon – kan bidra til en høyere risiko for bevissthet under generell anestesi (AAGA) hos disse pasientene. 2014 Royal College of Anaesthetists/Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland National Audit Project 5 fremhevet en høyere risiko for spontant rapportert AAGA hos obstetriske pasienter, men det er fortsatt uklart hva som er fullstendig (dvs. ikke-spontant rapportert) risiko er. Målet med DREAMY er å fastslå forekomsten av AAGA etter generell anestesi hos obstetriske kirurgiske pasienter.

Metoder: Et standardisert Brice-spørreskjema vil bli brukt for å screene for tilbakekalling av intraoperative hendelser hos kvinner som oppfyller kvalifikasjonskravene. Spørsmål som stilles er:

  1. Hva er det siste du husker før du legger deg?
  2. Hva er det første du husker etter å ha våknet?
  3. Husker du noe mellom å sove og våkne?
  4. Drømte du under prosedyren?
  5. Hva var det verste med operasjonen din?

Validiteten av AAGA-forekomsten vil bli forbedret ved å gjenta spørreskjemaet ved tre anledninger over tretti dager og triangulering ved hjelp av strukturerte oppfølgingsintervjuer i alle deltakerne som rapporterer AAGA i spørreskjemasvarene. Deltakerne vil bli fulgt opp over 12 måneder og bedt om selvrapporterte symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved hjelp av PCL-5-sjekklisten. Forskningen drives som en multisenter, beskrivende studie over 12 måneder. Generell tilstand og detaljer om anestesiprosedyren vil også bli registrert for en logistisk regresjonsanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår obstetrisk-indikasjon kirurgi under generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige voksne (≥18 år) av ≥ 24/40 svangerskap
  • Får generell anestesi (de novo eller regional anestesi konvertert til GA) for kirurgi med obstetrisk indikasjon (f.eks. akutt keisersnitt, manuell fjerning av morkake, undersøkelse i narkose)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter for uvel eller forvirret til å kunne fylle ut spørreskjemaet
  • Pasient avslag
  • Generell anestesi for ikke-obstetrisk indikasjon (f.eks. kolorektal eller ortopedisk kirurgi hos en gravid pasient)
  • Kirurgi ≥48 timer etter fødsel
  • Kan ikke kommunisere muntlig/skriftlig på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utilsiktet bevissthet under generell anestesi
Tidsramme: 30 dager
Utilsiktet bevissthet under generell anestesi rapporteres etter direkte avhør med et Brice-spørreskjema
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og typer drømmer under narkose
Tidsramme: 30 dager
Kvalitative data om hver bevissthetshendelse; inkludert tilbakekalling, timing, forståelse og emosjonell respons
30 dager
Forekomst av posttraumatisk stresslidelse (PCL-5 sjekkliste)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av symptomer på posttraumatisk stresslidelse etter bevissthetshendelser
12 måneder
Prediktorer for posttraumatisk stresslidelse basert på pasientkarakteristikker og type bevissthetshendelse
Tidsramme: 12 måneder
Kjennetegn knyttet til posttraumatisk stresslidelse etter anestesi med bevissthet og uten bevissthet
12 måneder
Prediktorer for bevissthet basert på pasient-, kirurgiske og anestetiske egenskaper
Tidsramme: 12 måneder
Modifiserbare og ikke-modifiserbare egenskaper assosiert med bevissthet
12 måneder
Sammenligning av tilnærminger til direkte avhør og semistrukturert intervjuplan for å vurdere forekomsten av bevissthet
Tidsramme: 12 måneder
Svar fra Brice-spørreskjemaet vil bli vurdert mot svar samlet inn under semistrukturerte intervjuplaner
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Peter M Odor, St George's, University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16.0063
  • 203113 (ANNEN: IRAS ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthet, anestesi

Abonnere