Segnalazione diretta della consapevolezza nei pazienti in maternità (DREAMY)
Segnalazione diretta della consapevolezza nei pazienti in maternità: una valutazione prospettica della consapevolezza accidentale in anestesia generale nei pazienti sottoposti a chirurgia ostetrica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo: le sfide della pratica ostetrica dell'anestesia generale - compreso l'uso dell'induzione a sequenza rapida, il blocco neuromuscolare e la breve durata tra l'induzione dell'anestesia e l'inizio dell'intervento chirurgico - possono contribuire a un rischio più elevato di consapevolezza in anestesia generale (AAGA) in questi pazienti. Il Royal College of Anaesthetists/Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland National Audit Project 5 del 2014 ha evidenziato un rischio più elevato di AAGA riportato spontaneamente in pazienti ostetriche, ma non è chiaro quale sia la piena (cioè non segnalati spontaneamente) il rischio è. L'obiettivo di DREAMY è quello di stabilire l'incidenza di AAGA dopo anestesia generale nei pazienti sottoposti a chirurgia ostetrica.
Metodi: Verrà utilizzato un questionario Brice standardizzato per lo screening del ricordo di eventi intraoperatori nelle donne che soddisfano i requisiti di ammissibilità. Le domande poste sono:
- Qual è l'ultima cosa che ricordi prima di andare a dormire?
- Qual è la prima cosa che ricordi dopo esserti svegliato?
- Ricordi qualcosa tra l'andare a dormire e il risveglio?
- Hai sognato durante la procedura?
- Qual è stata la cosa peggiore della tua operazione?
La validità dell'incidenza di AAGA sarà migliorata ripetendo il questionario in tre occasioni nell'arco di trenta giorni e triangolando utilizzando interviste di follow-up strutturate in tutti i partecipanti che riportano AAGA nelle risposte al questionario. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi e verranno chiesti i sintomi auto-riferiti del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) utilizzando la lista di controllo PCL-5. La ricerca viene condotta come uno studio multicentrico e descrittivo della durata di 12 mesi. Verranno inoltre registrate le condizioni generali e i dettagli della procedura anestetica per un'analisi di regressione logistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte (≥18 anni) di ≥ 24/40 gestazione
- Sottoporsi ad anestesia generale (de novo o anestesia regionale convertita in GA) per interventi chirurgici con indicazione ostetrica (ad es. taglio cesareo d'urgenza, rimozione manuale della placenta, visita in anestesia)
Criteri di esclusione:
- Pazienti troppo malati o confusi per poter compilare il questionario
- Rifiuto paziente
- Anestesia generale per indicazioni non ostetriche (ad es. chirurgia colorettale o ortopedica in una paziente incinta)
- Chirurgia ≥48 ore dopo il parto
- Incapace di comunicare verbalmente/per iscritto in lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della consapevolezza accidentale in anestesia generale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Consapevolezza non intenzionale in anestesia generale segnalata a seguito di domande dirette con un questionario Brice
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e tipi di sogni sotto anestesia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Dati qualitativi su ciascun evento di sensibilizzazione; compreso il richiamo, il tempismo, la comprensione e la risposta emotiva
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30 giorni
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Incidenza del disturbo da stress post-traumatico (lista di controllo PCL-5)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico a seguito di eventi di consapevolezza
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12 mesi
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Predittori del disturbo da stress post-traumatico in base alle caratteristiche del paziente e al tipo di evento di consapevolezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Caratteristiche associate al disturbo da stress post-traumatico dopo l'anestesia con consapevolezza e senza consapevolezza
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12 mesi
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Predittori di consapevolezza basati sulle caratteristiche del paziente, chirurgiche e anestetiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Caratteristiche modificabili e non modificabili associate alla consapevolezza
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12 mesi
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Confronto tra l'interrogazione diretta e gli approcci del programma di interviste semi-strutturate per valutare l'incidenza della consapevolezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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La risposta al questionario Brice sarà valutata rispetto alle risposte raccolte durante i programmi di interviste semi-strutturate
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter M Odor, St George's, University of London
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.0063
- 203113 (ALTRO: IRAS ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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