Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямая отчетность об осведомленности рожениц (DREAMY)

16 января 2019 г. обновлено: St George's, University of London

Прямая отчетность о сознании у беременных: проспективная оценка случайного осознания под общей анестезией у пациенток акушерской хирургии

DREAMY — это проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование с использованием смешанных методов для получения количественных и качественных данных о случайном сознании под общей анестезией (AAGA) у пациенток акушерской хирургии. Считается, что акушерские пациентки, перенесшие операцию, такую ​​как экстренное кесарево сечение под общей анестезией, подвергаются более высокому риску AAGA, чем любые другие хирургические когорты. Пациенты, включенные в исследование, будут проходить скрининг на AAGA с использованием стандартизированной анкеты трижды в течение 30 дней. Последующие структурированные интервью для всех пациентов с AAGA будут проводиться в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Проблемы акушерской практики общей анестезии, включая использование быстрой последовательной индукции, нервно-мышечной блокады и короткого промежутка времени между индукцией анестезии и началом операции, могут способствовать более высокому риску сознания под общей анестезией (AAGA) у этих пациентов. Национальный аудиторский проект Королевского колледжа анестезиологов/Ассоциации анестезиологов Великобритании и Ирландии 2014 г. 5 выявил более высокий риск спонтанно сообщенной AAGA у акушерских пациенток, но остается неясным, что является полным (т. неспонтанно сообщили) риск. Целью DREAMY является установление частоты AAGA после общей анестезии у пациенток акушерской хирургии.

Методы. Для скрининга воспоминаний об интраоперационных событиях у женщин, отвечающих требованиям приемлемости, будет использоваться стандартизированный вопросник Брайса. Задаются следующие вопросы:

  1. Что последнее вы помните перед сном?
  2. Что первое, что вы помните после пробуждения?
  3. Вы помните что-нибудь между засыпанием и пробуждением?
  4. Вам приснился сон во время процедуры?
  5. Что было самым ужасным в вашей операции?

Достоверность случаев AAGA будет улучшена за счет повторения анкеты три раза в течение тридцати дней и триангуляции с использованием структурированных последующих интервью со всеми участниками, сообщившими о AAGA в ответах на анкету. Участников будут наблюдать в течение 12 месяцев, и им будет предложено сообщить о симптомах посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с использованием контрольного списка PCL-5. Исследование проводится как многоцентровое описательное исследование в течение 12 месяцев. Общее состояние и детали процедуры анестезии также будут записаны для логистического регрессионного анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, перенесшие операцию по акушерским показаниям под общим наркозом

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины (≥18 лет) со сроком беременности ≥ 24/40
  • Общая анестезия (de novo или регионарная анестезия, преобразованная в общую анестезию) для хирургического вмешательства по акушерским показаниям (например, экстренное кесарево сечение, ручное отделение плаценты, обследование под наркозом)

Критерий исключения:

  • Пациенты слишком плохо себя чувствуют или сбиты с толку, чтобы заполнить анкету
  • Отказ пациента
  • Общая анестезия по неакушерским показаниям (напр. колоректальная или ортопедическая хирургия у беременных)
  • Операция ≥48 часов после родов
  • Не может общаться устно/письменно на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случайного осознания под общей анестезией
Временное ограничение: 30 дней
Сообщается о непреднамеренном осознании под общей анестезией после прямого опроса с помощью опросника Брайса.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и виды сновидений под наркозом
Временное ограничение: 30 дней
Качественные данные по каждому событию осведомленности; включая припоминание, синхронизацию, понимание и эмоциональную реакцию
30 дней
Частота посттравматического стрессового расстройства (контрольный список PCL-5)
Временное ограничение: 12 месяцев
Заболеваемость симптомами посттравматического стрессового расстройства после событий осознания
12 месяцев
Предикторы посттравматического стрессового расстройства на основе характеристик пациента и типа события осознания
Временное ограничение: 12 месяцев
Характеристики, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством после анестезии с осознанием и без осознания
12 месяцев
Предикторы осведомленности, основанные на характеристиках пациента, хирургических и анестезиологических характеристиках
Временное ограничение: 12 месяцев
Модифицируемые и немодифицируемые характеристики, связанные с осознанием
12 месяцев
Сравнение методов прямого опроса и полуструктурированного опроса по графику для оценки уровня осведомленности
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответ из анкеты Брайса будет оцениваться по сравнению с ответами, полученными в ходе полуструктурированных интервью.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Peter M Odor, St George's, University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16.0063
  • 203113 (ДРУГОЙ: IRAS ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сознание, Анестезия

Подписаться