- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03100396
Прямая отчетность об осведомленности рожениц (DREAMY)
Прямая отчетность о сознании у беременных: проспективная оценка случайного осознания под общей анестезией у пациенток акушерской хирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Проблемы акушерской практики общей анестезии, включая использование быстрой последовательной индукции, нервно-мышечной блокады и короткого промежутка времени между индукцией анестезии и началом операции, могут способствовать более высокому риску сознания под общей анестезией (AAGA) у этих пациентов. Национальный аудиторский проект Королевского колледжа анестезиологов/Ассоциации анестезиологов Великобритании и Ирландии 2014 г. 5 выявил более высокий риск спонтанно сообщенной AAGA у акушерских пациенток, но остается неясным, что является полным (т. неспонтанно сообщили) риск. Целью DREAMY является установление частоты AAGA после общей анестезии у пациенток акушерской хирургии.
Методы. Для скрининга воспоминаний об интраоперационных событиях у женщин, отвечающих требованиям приемлемости, будет использоваться стандартизированный вопросник Брайса. Задаются следующие вопросы:
- Что последнее вы помните перед сном?
- Что первое, что вы помните после пробуждения?
- Вы помните что-нибудь между засыпанием и пробуждением?
- Вам приснился сон во время процедуры?
- Что было самым ужасным в вашей операции?
Достоверность случаев AAGA будет улучшена за счет повторения анкеты три раза в течение тридцати дней и триангуляции с использованием структурированных последующих интервью со всеми участниками, сообщившими о AAGA в ответах на анкету. Участников будут наблюдать в течение 12 месяцев, и им будет предложено сообщить о симптомах посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с использованием контрольного списка PCL-5. Исследование проводится как многоцентровое описательное исследование в течение 12 месяцев. Общее состояние и детали процедуры анестезии также будут записаны для логистического регрессионного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины (≥18 лет) со сроком беременности ≥ 24/40
- Общая анестезия (de novo или регионарная анестезия, преобразованная в общую анестезию) для хирургического вмешательства по акушерским показаниям (например, экстренное кесарево сечение, ручное отделение плаценты, обследование под наркозом)
Критерий исключения:
- Пациенты слишком плохо себя чувствуют или сбиты с толку, чтобы заполнить анкету
- Отказ пациента
- Общая анестезия по неакушерским показаниям (напр. колоректальная или ортопедическая хирургия у беременных)
- Операция ≥48 часов после родов
- Не может общаться устно/письменно на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случайного осознания под общей анестезией
Временное ограничение: 30 дней
|
Сообщается о непреднамеренном осознании под общей анестезией после прямого опроса с помощью опросника Брайса.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и виды сновидений под наркозом
Временное ограничение: 30 дней
|
Качественные данные по каждому событию осведомленности; включая припоминание, синхронизацию, понимание и эмоциональную реакцию
|
30 дней
|
|
Частота посттравматического стрессового расстройства (контрольный список PCL-5)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заболеваемость симптомами посттравматического стрессового расстройства после событий осознания
|
12 месяцев
|
|
Предикторы посттравматического стрессового расстройства на основе характеристик пациента и типа события осознания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Характеристики, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством после анестезии с осознанием и без осознания
|
12 месяцев
|
|
Предикторы осведомленности, основанные на характеристиках пациента, хирургических и анестезиологических характеристиках
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модифицируемые и немодифицируемые характеристики, связанные с осознанием
|
12 месяцев
|
|
Сравнение методов прямого опроса и полуструктурированного опроса по графику для оценки уровня осведомленности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ответ из анкеты Брайса будет оцениваться по сравнению с ответами, полученными в ходе полуструктурированных интервью.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Peter M Odor, St George's, University of London
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16.0063
- 203113 (ДРУГОЙ: IRAS ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сознание, Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты