Suora raportointi äitiyspotilaiden tietoisuudesta (DREAMY)
Äitiyspotilaiden tietoisuuden suora raportointi: Synnytyskirurgiapotilaiden yleisanestesiassa tapahtuneen tapaturman tietoisuuden tuleva arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Synnytyksen yleisanestesian haasteet - mukaan lukien nopean sekvenssin induktion käyttö, hermo-lihassalpaus ja lyhyt aika anestesian induktion ja leikkauksen alkamisen välillä - voivat lisätä näiden potilaiden tietoisuuden riskiä yleisanestesiassa (AAGA). 2014 Royal College of Anestheists/Association of Anestheists of Great Britain and Ireland National Audit Project 5 korosti korkeampaa riskiä spontaanisti raportoidulle AAGA:lle synnytyspotilailla, mutta on edelleen epäselvää, mikä täysi (ts. ei-spontaanisti raportoitu) riski on. DREAMY:n tavoitteena on selvittää AAGA:n esiintyvyys yleisanestesian jälkeen synnytyskirurgian potilailla.
Menetelmät: Standardoidulla Brice-kyselylomakkeella seulotaan leikkauksensisäisten tapahtumien muistaminen kelpoisuusvaatimukset täyttävillä naisilla. Kysymyksiä ovat:
- Mikä on viimeinen asia, jonka muistat ennen nukkumaanmenoa?
- Mikä on ensimmäinen asia, jonka muistat heräämisen jälkeen?
- Muistatko mitään nukkumisen ja heräämisen väliltä?
- Näitkö unta toimenpiteesi aikana?
- Mikä oli pahinta operaatiossasi?
AAGA:n ilmaantuvuuden validiteettia parannetaan toistamalla kysely kolme kertaa 30 päivän aikana ja trianguloimalla strukturoitujen seurantahaastattelujen avulla kaikilla osallistujilla, jotka raportoivat AAGA:sta kyselyvastauksissa. Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan, ja heiltä kysytään itse ilmoittamia posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita PCL-5-tarkistuslistalla. Tutkimus toteutetaan monikeskuksena, kuvailevana tutkimuksena 12 kuukauden ajan. Yleinen tila ja anestesiatoimenpiteen yksityiskohdat tallennetaan myös logistista regressioanalyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset aikuiset (≥ 18 vuotta), joiden raskausaika on ≥ 24/40
- Yleispuudutus (de novo tai aluepuudutus muutettuna GA:ksi) leikkaukseen, jossa on synnytysaihe (esim. hätäkeisarinleikkaus, istukan manuaalinen poisto, tutkimus anestesiassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat liian huonovointisia tai hämmentyneitä voidakseen täyttää kyselylomakkeen
- Potilaan kieltäytyminen
- Yleisanestesia ei-sünnitysaiheisiin (esim. paksusuolen tai ortopedinen leikkaus raskaana olevalle potilaalle)
- Leikkaus ≥ 48 tuntia synnytyksen jälkeen
- Ei pysty kommunikoimaan suullisesti/kirjallisesti englannin kielellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahingossa havaitsemisen ilmaantuvuus yleisanestesiassa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tahaton tietoisuus yleisanestesiassa raportoitu Brice-kyselylomakkeella suoritetun kyselyn jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiassa olevien unien esiintyvyys ja tyypit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laadulliset tiedot kustakin tietoisuustapahtumasta; mukaan lukien muistaminen, ajoitus, ymmärrys ja tunnereaktio
|
30 päivää
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön ilmaantuvuus (PCL-5-tarkistuslista)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Posttraumaattisten stressihäiriöiden oireiden ilmaantuvuus tietoisuustapahtumien jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön ennustajat potilaan ominaisuuksien ja tietoisuustapahtuman tyypin perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ominaisuudet, jotka liittyvät posttraumaattiseen stressihäiriöön anestesian jälkeen tietoisesti ja ilman tietoisuutta
|
12 kuukautta
|
|
Tietoisuuden ennustajat potilaan, kirurgisten ja anestesiaominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokattavat ja ei-muokattavat ominaisuudet, jotka liittyvät tietoisuuteen
|
12 kuukautta
|
|
Suoran kyselyn ja puolistrukturoidun haastatteluaikataulun lähestymistapojen vertailu tietoisuuden ilmaantuvuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Brice-kyselyn vastausta arvioidaan puolistrukturoidun haastatteluaikataulun aikana kerättyjen vastausten perusteella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter M Odor, St George's, University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.0063
- 203113 (MUUTA: IRAS ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .