Direkte Berichterstattung über das Bewusstsein bei Mutterschaftspatientinnen (DREAMY)
Direkte Berichterstattung über das Bewusstsein bei Mutterschaftspatientinnen: eine prospektive Bewertung des versehentlichen Bewusstseins unter Vollnarkose bei Patienten mit Geburtshilfe
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Herausforderungen der geburtshilflichen Allgemeinanästhesiepraxis – einschließlich der Verwendung von Rapid Sequence Induction, neuromuskulärer Blockade und kurzer Dauer zwischen Narkoseeinleitung und Operationsbeginn – können bei diesen Patienten zu einem höheren Bewusstseinsrisiko unter Allgemeinanästhesie (AAGA) beitragen. Das Royal College of Anaesthetists/Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland National Audit Project 5 aus dem Jahr 2014 hob ein höheres Risiko für spontan gemeldete AAGA bei geburtshilflichen Patienten hervor, aber es bleibt unklar, was die Gesamtheit (d. h. nicht spontan gemeldetes) Risiko ist. Ziel von DREAMY ist es, die Inzidenz von AAGA nach Allgemeinanästhesie bei Patientinnen mit Geburtshilfe zu ermitteln.
Methoden: Ein standardisierter Brice-Fragebogen wird verwendet, um die Erinnerung an intraoperative Ereignisse bei Frauen, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, zu screenen. Die gestellten Fragen sind:
- Woran erinnern Sie sich zuletzt, bevor Sie schlafen gehen?
- Woran erinnern Sie sich nach dem Aufwachen als erstes?
- Erinnern Sie sich an etwas zwischen dem Einschlafen und dem Aufwachen?
- Haben Sie während Ihres Eingriffs geträumt?
- Was war das Schlimmste an Ihrer Operation?
Die Validität der AAGA-Inzidenz wird verbessert, indem der Fragebogen dreimal über 30 Tage wiederholt wird und mittels strukturierter Folgeinterviews bei allen Teilnehmern, die in den Fragebogenantworten über AAGA berichten, trianguliert wird. Die Teilnehmer werden über 12 Monate nachbeobachtet und anhand der PCL-5-Checkliste nach selbstberichteten Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) gefragt. Die Forschung wird als multizentrische, deskriptive Studie über 12 Monate durchgeführt. Für eine logistische Regressionsanalyse werden auch der Allgemeinzustand und Einzelheiten des Narkoseverfahrens erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit einer Schwangerschaft von ≥ 24/40
- Vollnarkose (de novo oder Regionalanästhesie umgewandelt in GA) für Operationen mit geburtshilflicher Indikation (z. B. Notkaiserschnitt, manuelle Entfernung der Plazenta, Untersuchung in Narkose)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zu unwohl oder verwirrt sind, um den Fragebogen auszufüllen
- Ablehnung durch den Patienten
- Vollnarkose für nicht geburtshilfliche Indikationen (z. B. kolorektaler oder orthopädischer Eingriff bei einer schwangeren Patientin)
- Operation ≥48 Stunden nach der Geburt
- Unfähig, sich mündlich/schriftlich in englischer Sprache zu verständigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von versehentlichem Bewusstsein unter Vollnarkose
Zeitfenster: 30 Tage
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Unbeabsichtigtes Bewusstsein unter Vollnarkose, das nach direkter Befragung mit einem Brice-Fragebogen gemeldet wurde
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Arten von Träumen in Narkose
Zeitfenster: 30 Tage
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Qualitative Daten zu jedem Sensibilisierungsereignis; einschließlich Erinnerung, Timing, Verständnis und emotionale Reaktion
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30 Tage
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Inzidenz einer posttraumatischen Belastungsstörung (PCL-5-Checkliste)
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung nach Sensibilisierungsereignissen
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12 Monate
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Prädiktoren einer posttraumatischen Belastungsstörung basierend auf Patientenmerkmalen und Art des Bewusstseinsereignisses
Zeitfenster: 12 Monate
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Merkmale im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung nach Anästhesie mit Bewusstsein und ohne Bewusstsein
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12 Monate
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Prädiktoren für das Bewusstsein basierend auf Patienten-, Operations- und Anästhesiemerkmalen
Zeitfenster: 12 Monate
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Modifizierbare und nicht modifizierbare Merkmale, die mit Bewusstsein verbunden sind
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12 Monate
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Vergleich von direkten Befragungen und halbstrukturierten Interviewplänen zur Bewertung des Bekanntheitsgrades
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Antworten aus dem Brice-Fragebogen werden anhand der Antworten bewertet, die während halbstrukturierter Interviewpläne gesammelt wurden
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Peter M Odor, St George's, University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16.0063
- 203113 (ANDERE: IRAS ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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