明白な肝性脳症の治療のためのPEG（ポリエチレングリコール）対ラクツロース
2017年4月25日 更新者：Sherief Abd-Elsalam
明白な肝性脳症の治療のための PEG (ポリエチレングリコール) とラクツロースの有効性を比較するランダム化試験
HE 患者の現在の標準治療には、非吸収性二糖類 (ラクツロース) が含まれています。ラクツロースの化学名は 4-O-β-D-ガラクトピラノシル-D-フルクトフラノースです。腸内細菌によって乳酸と酢酸に変換され、腸管腔が酸性化されます。
これにより、アンモニア (NH3) が比較的膜を透過しないアンモニウム (NH4+) に変換されます。したがって、結腸で吸収されるアンモニアは少なくなります。
腸の酸性化は、アンモニア産生性大腸菌群を阻害し、非アンモニア産生性乳酸菌のレベルを上昇させます。
非吸収性二糖類は下剤としても働き、アンモニアが吸収される前に消化管を浄化します。
調査の概要
詳細な説明
ポリエチレングリコール電解質溶液 (PEG) は、腸の動きを刺激するために腸管内の水分量を増加させる下剤溶液です。
大腸内視鏡検査の前に腸をきれいにするために安全に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cairo、エジプト
- 募集
- Tropical medicine dept.-Tanta university hospital
-
コンタクト：
- Sherief Abd-Elsalam
- メール：Sherif_tropical@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかな肝性脳症の成人患者。
除外基準:
- -活動的なGIT出血のある患者。
- 腸閉塞、穿孔の既往歴のある患者。
- PEGに対するアレルギー歴のある患者。
- -過去7日間のリファキシミンまたはネオマイシンによる治療。
- 重度の精神疾患を患っている患者。
- ベンゾジアゼピンおよび麻薬を投与されている患者。
- 腎機能が低下している患者。
- 血漿タンパク質に高度に結合した薬剤を投与されている患者。 ワルファリン。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 劇症肝不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラクツロース
(経口または経鼻胃管で 20 ～ 30 g (24 時間以内に 3 回以上)、または経口摂取が不可能または不十分な場合は直腸管で 200 g.
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（ラクツロース）（経口または経鼻胃管で20～30g（24時間以内に3回以上）、または経口摂取が不可能または不十分な場合は直腸管で200g
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ポリエチレングリコール
75Kg の患者が 4 時間かけて経口または経鼻胃管で投与された場合、ポリエチレングリコール 3 サシェ (各サシェ 64g/25Kg を 1 リットルの水に溶かす必要があります)
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単回用量としてのPEG（患者75Kgの場合は3サシェ）を経口または経鼻胃管経由で投与（各サシェ64g/25Kgを1リットルの水に溶解する必要があります）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間でHEグレード1以上改善
時間枠：24時間
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24時間でHEグレードアップ
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HE解決までの時間
時間枠：2週間
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肝性脳症の解消までの時間
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2週間
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総滞在時間
時間枠：2週間
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総滞在時間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hanan Soliman, MD、Tanta University Faculty of Medicine
- スタディディレクター：Amany Abd El-Rahim Abdin, MD、Tanta university Faculty of Pharmacy
- スタディディレクター：Samah Mosaad Soliman, MD、Tanta University Faculty of Medicine
- スタディチェア：Hala Hany Shehata, Msc、Tanta University Faculty of Medicine
- スタディチェア：Sherief Abd-Elsalam, MD、Tanta University Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月11日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。