PEG (polietileno glicol) versus lactulose para tratamento de encefalopatia hepática evidente
25 de abril de 2017 atualizado por: Sherief Abd-Elsalam
Ensaio randomizado comparando a eficácia de PEG (Polietilenoglicol) versus lactulose para tratamento de encefalopatia hepática evidente
O padrão atual de tratamento para pacientes com EH inclui dissacarídeos não absorvíveis (lactulose); o nome químico da lactulose é 4-O-β-D-galactopiranosil-D-frutofuranose. conversão em ácido lático e ácido acético por bactérias colônicas, resultando em acidificação do lúmen intestinal.
Isso favorece a conversão de amônia (NH3) em amônio (NH4+), que é relativamente impermeável à membrana; portanto, menos amônia é absorvida pelo cólon.
A acidificação do intestino inibe as bactérias coliformes amoniagênicas, levando ao aumento dos níveis de lactobacilos não amoniagênicos.
Os dissacarídeos não absorvíveis também funcionam como catárticos, limpando o intestino da amônia antes que ela possa ser absorvida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A solução eletrolítica de polietileno glicol (PEG) é uma solução laxante que aumenta a quantidade de água no trato intestinal para estimular os movimentos intestinais.
É usado com segurança para limpar o intestino antes da colonoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Tropical medicine dept.-Tanta university hospital
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Contato:
- Sherief Abd-Elsalam
- E-mail: Sherif_tropical@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com encefalopatia hepática evidente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sangramento ativo do TGI.
- Pacientes com histórico de obstrução intestinal, perfuração.
- Pacientes com história de alergia ao PEG.
- Tratamento com rifaximina ou neomicina nos últimos 7 dias.
- Pacientes com doenças psiquiátricas graves.
- Pacientes recebendo benzodiazepínicos e narcóticos.
- Pacientes com comprometimento renal.
- Pacientes recebendo medicamentos altamente ligados às proteínas plasmáticas, por exemplo. Varfarina.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Insuficiência hepática fulminante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lactulose
(20 a 30 g administrados por via oral ou por sonda nasogástrica (3 ou mais doses em 24 horas) ou 200 g por sonda retal se a ingestão oral não for possível ou inadequada.
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(lactulose) (20 a 30 g administrados por via oral ou por sonda nasogástrica (3 ou mais doses em 24 horas) ou 200 g por sonda retal se a ingestão oral não for possível ou inadequada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Polietilenoglicol
Polietilenoglicol 3 sachês se paciente 75Kg durante 4 horas administrado por via oral ou via sonda nasogástrica (cada sachê 64g/25Kg deve ser dissolvido em um litro de água)
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PEG em dose única de (3 sachês se paciente 75Kg em 4 horas) administrado por via oral ou via sonda nasogástrica (cada sachê 64g/25Kg deve ser dissolvido em um litro de água).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1 ou mais na melhoria da nota HE em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Melhora da nota do HE em 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução HE
Prazo: 2 semanas
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Tempo para resolução da encefalopatia hepática
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2 semanas
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Duração total da estadia
Prazo: 2 semanas
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Duração total da estadia
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanan Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
- Diretor de estudo: Amany Abd El-Rahim Abdin, MD, Tanta university Faculty of Pharmacy
- Diretor de estudo: Samah Mosaad Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
- Cadeira de estudo: Hala Hany Shehata, Msc, Tanta University Faculty of Medicine
- Cadeira de estudo: Sherief Abd-Elsalam, MD, Tanta University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hanan Soliman
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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