Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEG (polyetylenglykol) versus laktulose for behandling av åpen hepatisk encefalopati

25. april 2017 oppdatert av: Sherief Abd-Elsalam

Randomisert studie som sammenligner effekten av PEG (polyetylenglykol) versus laktulose for behandling av åpen hepatisk encefalopati

Den nåværende standarden for omsorg for pasienter med HE inkluderer ikke-absorberbare disakkarider (laktulose); Det kjemiske navnet på laktulose er 4-O-β-D-galaktopyranosyl-D-fruktofuranose. Den nøyaktige virkemåten til laktulose antas å være omdannelse til melkesyre og eddiksyre av tykktarmsbakterier som resulterer i forsuring av tarmlumen. Dette favoriserer omdannelse av ammoniakk (NH3) til ammonium (NH4+), som er relativt membranugjennomtrengelig; derfor absorberes mindre ammoniakk av tykktarmen. Tarmforsuring hemmer ammoniogene koliforme bakterier, noe som fører til økte nivåer av ikke-ammoniogene laktobaciller. Ikke-absorberbare disakkarider fungerer også som et katartisk middel, og renser tarmen for ammoniakk før det kan absorberes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polyetylenglykolelektrolyttløsning (PEG) er en avføringsløsning som øker vannmengden i tarmkanalen for å stimulere avføringen. Den brukes trygt til å rense tarmen før koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Tropical medicine dept.-Tanta university hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med åpen hepatisk encefalopati.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv GIT-blødning.
  2. Pasienter med historie med tarmobstruksjon, perforering.
  3. Pasienter med tidligere allergi mot PEG.
  4. Behandling med rifaximin eller neomycin de siste 7 dagene.
  5. Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom.
  6. Pasienter som får benzodiazepiner og narkotika.
  7. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
  8. Pasienter som får medisiner som er sterkt bundet til plasmaproteiner, f.eks. Warfarin.
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Fulminant leversvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laktulose
(20 til 30 g administrert oralt eller med nasogastrisk sonde (3 eller flere doser innen 24 timer) eller 200 g med rektalsonde hvis oralt inntak ikke var mulig eller utilstrekkelig.
Legemiddel: Laktulose
(laktulose) (20 til 30 g administrert oralt eller med nasogastrisk sonde (3 eller flere doser innen 24 timer) eller 200 g med rektalsonde hvis oralt inntak ikke var mulig eller utilstrekkelig
Andre navn:
  • Duphlac, laktulose
Aktiv komparator: Polyetylenglykol
Polyetylenglykol 3 poser hvis pasient 75 kg over 4 timer administreres oralt eller via en nasogastrisk sonde (hver pose 64 g/25 kg må løses opp i en liter vann)
Legemiddel: Polyetylenglykol
PEG som enkeltdose (3 poser hvis pasienten veier 75 kg over 4 timer) administrert oralt eller via en nasogastrisk sonde (hver pose 64 g/25 kg må løses opp i en liter vann).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 eller mer i HE karakter forbedring ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
HE karakter forbedring ved 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til HE-oppløsning
Tidsramme: 2 uker
Tid til hepatisk encefalopati oppløsning
2 uker
Total lengde på oppholdet
Tidsramme: 2 uker
Total lengde på oppholdet
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanan Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
  • Studieleder: Amany Abd El-Rahim Abdin, MD, Tanta university Faculty of Pharmacy
  • Studieleder: Samah Mosaad Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
  • Studiestol: Hala Hany Shehata, Msc, Tanta University Faculty of Medicine
  • Studiestol: Sherief Abd-Elsalam, MD, Tanta University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hanan Soliman

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatisk encefalopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere