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PEG (Polyethylenglykol) im Vergleich zu Lactulose zur Behandlung offenkundiger hepatischer Enzephalopathie

25. April 2017 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam

Randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von PEG (Polyethylenglykol) gegenüber Lactulose zur Behandlung offenkundiger hepatischer Enzephalopathie

Der derzeitige Behandlungsstandard für Patienten mit HE umfasst nicht resorbierbare Disaccharide (Lactulose). Der chemische Name für Lactulose lautet 4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-Fructofuranose Umwandlung in Milchsäure und Essigsäure durch Dickdarmbakterien, was zu einer Ansäuerung des Darmlumens führt. Dies begünstigt die Umwandlung von Ammoniak (NH3) in Ammonium (NH4+), das relativ membranundurchlässig ist; daher wird weniger Ammoniak vom Dickdarm absorbiert. Die Ansäuerung des Darms hemmt ammoniakogene coliforme Bakterien, was zu erhöhten Spiegeln von nicht-ammoniagen Laktobazillen führt. Nicht resorbierbare Disaccharide wirken auch als Abführmittel, indem sie den Darm von Ammoniak befreien, bevor es absorbiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polyethylenglykol-Elektrolytlösung (PEG) ist eine abführende Lösung, die die Wassermenge im Darmtrakt erhöht, um den Stuhlgang anzuregen. Es wird sicher verwendet, um den Darm vor der Koloskopie zu reinigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit manifester hepatischer Enzephalopathie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver GIT-Blutung.
  2. Patienten mit Darmverschluss, Perforation in der Vorgeschichte.
  3. Patienten mit Allergie gegen PEG in der Vorgeschichte.
  4. Behandlung mit Rifaximin oder Neomycin in den vorangegangenen 7 Tagen.
  5. Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen.
  6. Patienten, die Benzodiazepine und Betäubungsmittel erhalten.
  7. Patienten mit beeinträchtigter Niere.
  8. Patienten, die stark an Plasmaproteine ​​gebundene Medikamente erhalten, z. Warfarin.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Fulminantes Leberversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laktulose
(20 bis 30 g oral oder per Magensonde (3 oder mehr Dosen innerhalb von 24 Stunden) oder 200 g per Rektalsonde, wenn die orale Einnahme nicht möglich oder unzureichend war.
Arzneimittel: Laktulose
(Lactulose) (20 bis 30 g oral verabreicht oder durch eine Magensonde (3 oder mehr Dosen innerhalb von 24 Stunden) oder 200 g per Rektalsonde, wenn eine orale Einnahme nicht möglich oder unzureichend war
Andere Namen:
  • Duphlac, Lactulose
Aktiver Komparator: Polyethylenglykol
Polyethylenglykol 3 Beutel bei Patienten mit 75 kg über 4 Stunden oral oder über eine Magensonde verabreicht (jeder Beutel 64 g/25 kg muss in einem Liter Wasser aufgelöst werden)
Arzneimittel: Polyethylenglykol
PEG als Einzeldosis (3 Beutel bei einem Patienten von 75 kg über 4 Stunden) oral oder über eine Magensonde verabreicht (jeder Beutel 64 g/25 kg muss in einem Liter Wasser aufgelöst werden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 oder mehr in der HE-Grad-Verbesserung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
HE-Grad-Verbesserung nach 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur HE-Auflösung
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit bis zur Auflösung der hepatischen Enzephalopathie
2 Wochen
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtaufenthaltsdauer
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanan Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
  • Studienleiter: Amany Abd El-Rahim Abdin, MD, Tanta university Faculty of Pharmacy
  • Studienleiter: Samah Mosaad Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: Hala Hany Shehata, Msc, Tanta University Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: Sherief Abd-Elsalam, MD, Tanta University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hanan Soliman

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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