PEG (polietilén-glikol) kontra laktulóz a hepatikus encephalopathia kezelésére
2017. április 25. frissítette: Sherief Abd-Elsalam
Véletlenszerű vizsgálat, amely a PEG (polietilén-glikol) és a laktulóz hatékonyságát hasonlítja össze a hepatikus encephalopathia kezelésében
A HE-ben szenvedő betegek ellátásának jelenlegi standardja nem felszívódó diszacharidokat (laktulózt) tartalmaz. A laktulóz kémiai neve 4-O-β-D-galaktopiranozil-D-fruktofuranóz. A laktulóz pontos hatásmechanizmusa a a vastagbélbaktériumok tejsavvá és ecetsavvá történő átalakulása, ami a bél lumenének savasodását eredményezi.
Ez elősegíti az ammónia (NH3) ammóniává (NH4+) való átalakulását, amely viszonylag membránát nem eresztő; ezért kevesebb ammónia szívódik fel a vastagbélben.
A bélsavasodás gátolja az ammóniagén coliform baktériumokat, ami a nem ammóniagén laktobacillusok szintjének növekedéséhez vezet.
A fel nem szívódó diszacharidok hurutoldóként is működnek, megtisztítják a beleket az ammóniától, mielőtt felszívódhatna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A polietilénglikol elektrolit oldat (PEG) egy hashajtó oldat, amely növeli a víz mennyiségét a bélrendszerben, hogy serkentse a bélmozgást.
Biztonságosan használják a bél tisztítására kolonoszkópia előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Tropical medicine dept.-Tanta university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherief Abd-Elsalam
- E-mail: Sherif_tropical@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt hepatikus encephalopathiában szenvedő felnőtt betegek.
Kizárási kritériumok:
- Aktív GIT-vérzésben szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek kórtörténetében bélelzáródás, perforáció szerepel.
- PEG-allergiás betegek.
- Rifaximin vagy neomicin kezelés az előző 7 napban.
- Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
- Benzodiazepint és kábítószert kapó betegek.
- Károsodott veseműködésű betegek.
- A plazmafehérjékhez erősen kötődő gyógyszereket kapó betegek, pl. Warfarin.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fulmináns májelégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Laktulóz
(20-30 g orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül beadva (3 vagy több adag 24 órán belül) vagy 200 g rektális szondán keresztül, ha a szájon át történő bevitel nem lehetséges vagy nem megfelelő.
|
(laktulóz) (20-30 g orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül beadva (24 órán belül 3 vagy több adag) vagy 200 g rektális szondán keresztül, ha az orális bevitel nem lehetséges vagy nem megfelelő
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Polietilén-glikol
Polietilén-glikol 3 tasak, ha a beteg 75 kg-ot 4 órán keresztül orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül ad be (minden tasak 64 g/25 kg-ot egy liter vízben kell feloldani)
|
PEG egyszeri adagban (3 tasak, ha a beteg 4 órán keresztül 75 kg-os súlyú), szájon át vagy orr-gyomorszondán keresztül beadva (minden tasak 64 g/25 kg-ot fel kell oldani egy liter vízben).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 vagy több felsőfokú végzettségű javulás 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
HE fokozat javulás 24 órában
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a HE határozathoz
Időkeret: 2 hét
|
Ideje a hepatikus encephalopathia feloldásához
|
2 hét
|
|
A tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 2 hét
|
A tartózkodás teljes időtartama
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanan Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Amany Abd El-Rahim Abdin, MD, Tanta university Faculty of Pharmacy
- Tanulmányi igazgató: Samah Mosaad Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
- Tanulmányi szék: Hala Hany Shehata, Msc, Tanta University Faculty of Medicine
- Tanulmányi szék: Sherief Abd-Elsalam, MD, Tanta University Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hanan Soliman
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .