- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03100513
PEG (polietilenglicol) versus lactulosa para el tratamiento de la encefalopatía hepática manifiesta
25 de abril de 2017 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam
Ensayo aleatorizado que compara la eficacia de PEG (polietilenglicol) versus lactulosa para el tratamiento de la encefalopatía hepática manifiesta
El estándar de atención actual para pacientes con HE incluye disacáridos no absorbibles (lactulosa); el nombre químico de la lactulosa es 4-O-β-D-galactopiranosil-D-fructofuranosa. Se cree que el modo exacto de acción de la lactulosa es el conversión a ácido láctico y ácido acético por las bacterias colónicas que resulta en la acidificación de la luz intestinal.
Esto favorece la conversión de amoníaco (NH3) a amonio (NH4+), que es relativamente impermeable a la membrana; por lo tanto, el colon absorbe menos amoníaco.
La acidificación intestinal inhibe las bacterias coliformes amoniagénicas, lo que lleva a un aumento de los niveles de lactobacilos no amoniagénicos.
Los disacáridos no absorbibles también funcionan como catárticos, limpiando el intestino de amoníaco antes de que pueda ser absorbido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La solución electrolítica de polietilenglicol (PEG) es una solución laxante que aumenta la cantidad de agua en el tracto intestinal para estimular las deposiciones.
Se usa de manera segura para limpiar el intestino antes de la colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Tropical medicine dept.-Tanta university hospital
-
Contacto:
- Sherief Abd-Elsalam
- Correo electrónico: Sherif_tropical@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con encefalopatía hepática manifiesta.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sangrado GIT activo.
- Pacientes con antecedentes de obstrucción intestinal, perforación.
- Pacientes con antecedentes de alergia al PEG.
- Tratamiento con rifaximina o neomicina en los 7 días previos.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica mayor.
- Pacientes que reciben benzodiazepinas y narcóticos.
- Pacientes con compromiso renal.
- Pacientes que reciben medicamentos altamente ligados a proteínas plasmáticas, por ej. Warfarina.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Insuficiencia hepática fulminante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lactulosa
(20 a 30 g administrados por vía oral o por sonda nasogástrica (3 o más dosis en 24 horas) o 200 g por sonda rectal si la ingesta oral no fue posible o fue inadecuada.
|
(lactulosa) (20 a 30 g administrados por vía oral o por sonda nasogástrica (3 o más dosis en 24 horas) o 200 g por sonda rectal si la ingesta oral no fue posible o inadecuada
Otros nombres:
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Comparador activo: Polietilenglicol
Polietilenglicol 3 sobres si paciente 75Kg durante 4 horas administrados por vía oral o por sonda nasogástrica (cada sobre 64g/25Kg debe disolverse en un litro de agua)
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PEG como dosis única de (3 sobres si el paciente pesa 75 kg durante 4 horas) administrada por vía oral o por sonda nasogástrica (cada sobre 64 g/25 kg debe disolverse en un litro de agua).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1 o más en mejora de grado HE a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Mejora del grado HE a las 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la resolución HE
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo hasta la resolución de la encefalopatía hepática
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2 semanas
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Duración total de la estancia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Duración total de la estancia
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanan Soliman, MD, Tanta University Faculty of medicine
- Director de estudio: Amany Abd El-Rahim Abdin, MD, Tanta university Faculty of Pharmacy
- Director de estudio: Samah Mosaad Soliman, MD, Tanta University Faculty of medicine
- Silla de estudio: Hala Hany Shehata, Msc, Tanta University Faculty of medicine
- Silla de estudio: Sherief Abd-Elsalam, MD, Tanta University Faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Agentes Gastrointestinales
- Lactulosa
Otros números de identificación del estudio
- Hanan Soliman
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .