Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEG (polyethyleenglycol) versus lactulose voor de behandeling van openlijke hepatische encefalopathie

25 april 2017 bijgewerkt door: Sherief Abd-Elsalam

Gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van PEG (polyethyleenglycol) vergeleken wordt met lactulose voor de behandeling van openlijke hepatische encefalopathie

De huidige zorgstandaard voor patiënten met HE omvat niet-resorbeerbare disachariden (lactulose). omzetting in melkzuur en azijnzuur door colonbacteriën met als gevolg verzuring van het darmlumen. Dit bevordert de omzetting van ammoniak (NH3) in ammonium (NH4+), dat relatief membraanondoorlatend is; daarom wordt er minder ammoniak opgenomen door de dikke darm. Darmverzuring remt ammoniagene coliforme bacteriën, wat leidt tot verhoogde niveaus van niet-ammoniagene lactobacillen. Niet-absorbeerbare disachariden werken ook als een louterend middel, waarbij ammoniak uit de darmen wordt verwijderd voordat het kan worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polyethyleenglycol-elektrolytoplossing (PEG) is een laxerende oplossing die de hoeveelheid water in het darmkanaal verhoogt om de stoelgang te stimuleren. Het wordt veilig gebruikt om de darm te reinigen vóór colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met openlijke hepatische encefalopathie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actieve GIT-bloeding.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie, perforatie.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor PEG.
  4. Behandeling met rifaximin of neomycine in de afgelopen 7 dagen.
  5. Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening.
  6. Patiënten die benzodiazepinen en narcotica krijgen.
  7. Patiënten met een gecompromitteerde nier.
  8. Patiënten die medicijnen krijgen die sterk gebonden zijn aan plasma-eiwitten, bijv. Warfarine.
  9. Zwangere of zogende vrouwen.
  10. Fulminant leverfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lactulose
(20 tot 30 g oraal toegediend of via neussonde (3 of meer doses binnen 24 uur) of 200 g via rectale sonde als orale inname niet mogelijk of onvoldoende was.
Geneesmiddel: Lactulose
(lactulose) (20 tot 30 g oraal toegediend of via neussonde (3 of meer doses binnen 24 uur) of 200 g via rectale sonde als orale inname niet mogelijk of onvoldoende was
Andere namen:
  • Duphlac, lactulose
Actieve vergelijker: Polyeyhyleen Glychol
Polyethyleenglycol 3 sachets indien patiënt 75 kg gedurende 4 uur oraal of via een neussonde toegediend krijgt (elk sachet 64 g/25 kg moet worden opgelost in één liter water)
Geneesmiddel: Polyethyleen Glycol
PEG als enkelvoudige dosis (3 sachets als patiënt 75 kg weegt gedurende 4 uur) oraal of via een neussonde toegediend (elk sachet van 64 g/25 kg moet worden opgelost in één liter water).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 of meer verbeteringen in het hoger onderwijs na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Verbetering in het hoger onderwijs na 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor HE resolutie
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd tot hepatische encefalopathie resolutie
2 weken
Totale verblijfsduur
Tijdsspanne: 2 weken
Totale verblijfsduur
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanan Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
  • Studie directeur: Amany Abd El-Rahim Abdin, MD, Tanta university Faculty of Pharmacy
  • Studie directeur: Samah Mosaad Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
  • Studie stoel: Hala Hany Shehata, Msc, Tanta University Faculty of Medicine
  • Studie stoel: Sherief Abd-Elsalam, MD, Tanta University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hanan Soliman

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatische encefalopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren