Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭГ (полиэтиленгликоль) по сравнению с лактулозой для лечения явной печеночной энцефалопатии

25 апреля 2017 г. обновлено: Sherief Abd-Elsalam

Рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность ПЭГ (полиэтиленгликоля) и лактулозы для лечения явной печеночной энцефалопатии

Текущий стандарт лечения пациентов с HE включает невсасывающиеся дисахариды (лактулоза). Химическое название лактулозы — 4-O-β-D-галактопиранозил-D-фруктофураноза. превращение толстокишечных бактерий в молочную и уксусную кислоты, что приводит к закислению просвета кишечника. Это способствует превращению аммиака (NH3) в аммоний (NH4+), который является относительно непроницаемым для мембран; следовательно, толстая кишка поглощает меньше аммиака. Закисление кишечника ингибирует аммиачные колиформные бактерии, что приводит к повышению уровня неаммиачных лактобацилл. Неабсорбируемые дисахариды также действуют как слабительное, очищая кишечник от аммиака до того, как он сможет всосаться.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раствор электролита полиэтиленгликоля (ПЭГ) представляет собой слабительный раствор, который увеличивает количество воды в кишечном тракте для стимуляции дефекации. Он безопасно используется для очистки кишечника перед колоноскопией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Tropical medicine dept.-Tanta university hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с явной печеночной энцефалопатией.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением.
  2. Пациенты с непроходимостью кишечника, перфорацией в анамнезе.
  3. Пациенты с историей аллергии на ПЭГ.
  4. Лечение рифаксимином или неомицином в предшествующие 7 дней.
  5. Пациенты с тяжелым психическим заболеванием.
  6. Пациенты, получающие бензодиазепины и наркотики.
  7. Больные с почечной недостаточностью.
  8. Пациенты, получающие лекарства, сильно связанные с белками плазмы, например. Варфарин.
  9. Беременные или кормящие женщины.
  10. Фульминантная печеночная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лактулоза
(от 20 до 30 г перорально или через назогастральный зонд (3 или более доз в течение 24 часов) или 200 г через ректальный зонд, если пероральный прием невозможен или недостаточен.
Лекарство: Лактулоза
(лактулоза) (от 20 до 30 г вводят перорально или через назогастральный зонд (3 или более доз в течение 24 часов) или 200 г через ректальный зонд, если пероральный прием невозможен или недостаточен
Другие имена:
  • Дюфлак, лактулоза
Активный компаратор: Полиэтиленгликоль
Полиэтиленгликоль 3 пакетика, если пациент массой 75 кг в течение 4 часов вводил перорально или через назогастральный зонд (каждый пакетик 64 г/25 кг необходимо растворить в одном литре воды)
Лекарство: Полиэтиленгликоль
ПЭГ в виде разовой дозы (3 пакетика, если вес пациента составляет 75 кг в течение 4 часов), вводимой перорально или через назогастральный зонд (каждый пакетик 64 г/25 кг должен быть растворен в одном литре воды).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 или более улучшений по степени HE за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Улучшение степени HE через 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения HE
Временное ограничение: 2 недели
Время до разрешения печеночной энцефалопатии
2 недели
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: 2 недели
Общая продолжительность пребывания
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sherief Abd-Elsalam

Следователи

  • Главный следователь: Hanan Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
  • Директор по исследованиям: Amany Abd El-Rahim Abdin, MD, Tanta university Faculty of Pharmacy
  • Директор по исследованиям: Samah Mosaad Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
  • Учебный стул: Hala Hany Shehata, Msc, Tanta University Faculty of Medicine
  • Учебный стул: Sherief Abd-Elsalam, MD, Tanta University Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hanan Soliman

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактулоза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться