PEG (polyethylenglykol) versus laktulóza pro léčbu zjevné jaterní encefalopatie
25. dubna 2017 aktualizováno: Sherief Abd-Elsalam
Randomizovaná studie porovnávající účinnost PEG (polyethylenglykolu) versus laktulóza při léčbě zjevné jaterní encefalopatie
Současný standard péče o pacienty s HE zahrnuje nevstřebatelné disacharidy (laktulóza); Chemický název pro laktulózu je 4-O-β-D-galaktopyranosyl-D-fruktofuranóza. Přesný mechanismus účinku laktulózy je považován za přeměna na kyselinu mléčnou a kyselinu octovou bakteriemi tlustého střeva, což vede k okyselení lumen střeva.
To podporuje přeměnu amoniaku (NH3) na amonium (NH4+), které je relativně membránově nepropustné; proto je tlustým střevem absorbováno méně amoniaku.
Okyselení střev inhibuje amoniagenní koliformní bakterie, což vede ke zvýšeným hladinám neamoniagenních laktobacilů.
Nevstřebatelné disacharidy také působí jako prokapávače, pročišťují střevo od amoniaku dříve, než se může vstřebat.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polyethylenglykolový elektrolytický roztok (PEG) je laxativní roztok, který zvyšuje množství vody ve střevním traktu, aby stimuloval pohyby střev.
Bezpečně se používá k čištění střeva před kolonoskopií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Tropical medicine dept.-Tanta university hospital
-
Kontakt:
- Sherief Abd-Elsalam
- E-mail: Sherif_tropical@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti se zjevnou jaterní encefalopatií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním krvácením do GIT.
- Pacienti s anamnézou střevní obstrukce, perforace.
- Pacienti s alergií na PEG v anamnéze.
- Léčba rifaximinem nebo neomycinem v předchozích 7 dnech.
- Pacienti s vážným psychiatrickým onemocněním.
- Pacienti užívající benzodiazepiny a narkotika.
- Pacienti s poruchou ledvin.
- Pacienti užívající léky s vysokou vazbou na plazmatické proteiny, např. Warfarin.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Fulminantní jaterní selhání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laktulóza
(20 až 30 g podaných perorálně nebo nazogastrickou sondou (3 nebo více dávek během 24 hodin) nebo 200 g rektální sondou, pokud perorální příjem nebyl možný nebo nebyl dostatečný.
|
(laktulóza) (20 až 30 g podaných perorálně nebo nazogastrickou sondou (3 nebo více dávek během 24 hodin) nebo 200 g rektální sondou, pokud perorální příjem nebyl možný nebo nedostatečný
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Polyeyhylen Glychol
Polyetylenglykol 3 sáčky, pokud pacient váží 75 kg po dobu 4 hodin, podávaný perorálně nebo nasogastrickou sondou (každý sáček 64 g/25 kg je nutné rozpustit v jednom litru vody)
|
PEG jako jedna dávka (3 sáčky, pokud pacient váží 75 kg během 4 hodin) podávaná perorálně nebo nasogastrickou sondou (každý sáček 64 g/25 kg musí být rozpuštěn v jednom litru vody).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 nebo více zlepšení stupně VŠ za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Zlepšení stupně HE za 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na rozlišení HE
Časové okno: 2 týdny
|
Čas do vyřešení jaterní encefalopatie
|
2 týdny
|
|
Celková délka pobytu
Časové okno: 2 týdny
|
Celková délka pobytu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanan Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
- Ředitel studie: Amany Abd El-Rahim Abdin, MD, Tanta university Faculty of Pharmacy
- Ředitel studie: Samah Mosaad Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
- Studijní židle: Hala Hany Shehata, Msc, Tanta University Faculty of Medicine
- Studijní židle: Sherief Abd-Elsalam, MD, Tanta University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hanan Soliman
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .