PEG (polyetylenglykol) kontra laktulos för behandling av öppen leverencefalopati
25 april 2017 uppdaterad av: Sherief Abd-Elsalam
Randomiserad studie som jämför effekten av PEG (polyetylenglykol) kontra laktulos för behandling av öppen leverencefalopati
Den nuvarande standarden för vård för patienter med HE inkluderar icke-absorberbara disackarider (laktulos); Det kemiska namnet för laktulos är 4-O-β-D-galaktopyranosyl-D-fruktofuranos. Det exakta verkningssättet för laktulos tros vara omvandling till mjölksyra och ättiksyra av kolonbakterier som resulterar i försurning av tarmlumen.
Detta gynnar omvandlingen av ammoniak (NH3) till ammonium (NH4+), som är relativt membranogenomträngligt; därför absorberas mindre ammoniak av tjocktarmen.
Tarmförsurning hämmar ammoniogena koliforma bakterier, vilket leder till ökade nivåer av icke-ammoniogena laktobaciller.
Icke-absorberbara disackarider fungerar också som en renande effekt och rensar tarmen från ammoniak innan den kan absorberas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polyetylenglykolelektrolytlösning (PEG) är en laxerande lösning som ökar mängden vatten i tarmkanalen för att stimulera tarmrörelser.
Det används säkert för att rengöra tarmen före koloskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Tropical medicine dept.-Tanta university hospital
-
Kontakt:
- Sherief Abd-Elsalam
- E-post: Sherif_tropical@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med öppen leverencefalopati.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv GIT-blödning.
- Patienter med anamnes på tarmobstruktion, perforation.
- Patienter med anamnes på allergi mot PEG.
- Behandling med rifaximin eller neomycin under de senaste 7 dagarna.
- Patienter med allvarlig psykiatrisk sjukdom.
- Patienter som får bensodiazepiner och narkotika.
- Patienter med nedsatt njurfunktion.
- Patienter som får mediciner som är starkt bundna till plasmaproteiner, t.ex. Warfarin.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Fulminant leversvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laktulos
(20 till 30 g administrerat oralt eller via nasogastrisk sond (3 eller fler doser inom 24 timmar) eller 200 g genom rektalsonda om oralt intag inte var möjligt eller otillräckligt.
|
(laktulos) (20 till 30 g administrerat oralt eller genom nasogastrisk sond (3 eller fler doser inom 24 timmar) eller 200 g genom rektalsond om oralt intag inte var möjligt eller otillräckligt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Polyetylenglykol
Polyetylenglykol 3 påsar om patient 75 kg under 4 timmar administreras oralt eller via en nasogastrisk sond (varje påse 64 g/25 kg måste lösas i en liter vatten)
|
PEG som engångsdos av (3 påsar om patienten väger 75 kg under 4 timmar) administrerad oralt eller via en nasogastrisk sond (varje dospåse 64 g/25 kg måste lösas i en liter vatten).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 eller fler i HE betyg förbättring vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
HE betyg förbättring vid 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för HE-upplösning
Tidsram: 2 veckor
|
Dags för hepatisk encefalopati upplösning
|
2 veckor
|
|
Total längd på vistelsen
Tidsram: 2 veckor
|
Total längd på vistelsen
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hanan Soliman, MD, Tanta University Faculty of medicine
- Studierektor: Amany Abd El-Rahim Abdin, MD, Tanta university Faculty of Pharmacy
- Studierektor: Samah Mosaad Soliman, MD, Tanta University Faculty of medicine
- Studiestol: Hala Hany Shehata, Msc, Tanta University Faculty of medicine
- Studiestol: Sherief Abd-Elsalam, MD, Tanta University Faculty of medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hanan Soliman
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .