PEG (polyetyleeniglykoli) vs. laktuloosi selvän maksaenkefalopatian hoitoon
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sherief Abd-Elsalam
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan PEG:n (polyetyleeniglykolin) ja laktuloosin tehokkuutta ilmeisen hepaattisen enkefalopatian hoidossa
Nykyinen HE-potilaiden hoitostandardi sisältää imeytymättömät disakkaridit (laktuloosin). Laktuloosin kemiallinen nimi on 4-O-β-D-galaktopyranosyyli-D-fruktofuranoosi. Laktuloosin tarkan vaikutustavan uskotaan olevan paksusuolen bakteerien muuttaminen maitohapoksi ja etikkahapoksi, mikä johtaa suoliston ontelon happamoittamiseen.
Tämä suosii ammoniakin (NH3) muuttumista ammoniumiksi (NH4+), joka on suhteellisen kalvoa läpäisemätön; siksi paksusuolen imeytyy vähemmän ammoniakkia.
Suolen happamoittaminen estää ammoniogeenisia koliformisia bakteereja, mikä lisää ei-ammoniogeenisten maitobasillien määrää.
Imeytymättömät disakkaridit toimivat myös katarsina, puhdistaen suolen ammoniakista ennen kuin se voi imeytyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuos (PEG) on laksatiivinen liuos, joka lisää veden määrää suolistossa stimuloiden suolen toimintaa.
Sitä käytetään turvallisesti suolen puhdistamiseen ennen kolonoskopiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Tropical medicine dept.-Tanta university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherief Abd-Elsalam
- Sähköposti: Sherif_tropical@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on selvä hepaattinen enkefalopatia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen GIT-verenvuoto.
- Potilaat, joilla on ollut suolen tukkeuma, perforaatio.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia PEG:lle.
- Hoito rifaksimiinilla tai neomysiinillä edellisten 7 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus.
- Potilaat, jotka saavat bentsodiatsepiineja ja huumeita.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin, esim. Varfariini.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Fulminantti maksan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laktuloosi
(20–30 g annettuna suun kautta tai nenämahaletkulla (3 tai useampia annosta 24 tunnin sisällä) tai 200 g peräsuolen kautta, jos suun kautta ottaminen ei ollut mahdollista tai riittämätön.
|
(laktuloosi) (20–30 g suun kautta tai nenämahaletkun kautta (3 tai useampia annosta 24 tunnin sisällä) tai 200 g peräsuolen kautta, jos suun kautta ottaminen ei ollut mahdollista tai riittämätön
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Polyeyleeniglykoli
Polyetyleeniglykoli 3 pussia, jos potilas painaa 75 kg 4 tunnin aikana suun kautta tai nenämahaletkun kautta (jokainen pussi 64 g/25 kg on liuotettava litraan vettä)
|
PEG kerta-annoksena (3 pussia, jos potilas painaa 75 kg yli 4 tunnin aikana) suun kautta tai nenämahaletkun kautta (jokainen pussi 64 g/25 kg on liuotettava yhteen litraan vettä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 tai useampi HE-luokan parannus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
HE arvosanan paraneminen 24 tunnissa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika HE-resoluutioon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika hepaattisen enkefalopatian ratkaisuun
|
2 viikkoa
|
|
Koko oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Koko oleskelun kesto
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanan Soliman, MD, Tanta University Faculty of medicine
- Opintojohtaja: Amany Abd El-Rahim Abdin, MD, Tanta university Faculty of Pharmacy
- Opintojohtaja: Samah Mosaad Soliman, MD, Tanta University Faculty of medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Hala Hany Shehata, Msc, Tanta University Faculty of medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Sherief Abd-Elsalam, MD, Tanta University Faculty of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hanan Soliman
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .