PEG (polyéthylène glycol) versus lactulose pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique manifeste
25 avril 2017 mis à jour par: Sherief Abd-Elsalam
Essai randomisé comparant l'efficacité du PEG (polyéthylène glycol) par rapport au lactulose pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique manifeste
La norme actuelle de soins pour les patients atteints d'EH comprend des disaccharides non résorbables (lactulose); Le nom chimique du lactulose est 4-O-β-D-galactopyranosyl-D-fructofuranose. Le mode d'action exact du lactulose est considéré comme le conversion en acide lactique et en acide acétique par les bactéries du côlon entraînant une acidification de la lumière intestinale.
Cela favorise la conversion de l'ammoniac (NH3) en ammonium (NH4+), qui est relativement imperméable à la membrane ; par conséquent, moins d'ammoniac est absorbé par le côlon.
L'acidification intestinale inhibe les bactéries coliformes ammoniogènes, entraînant une augmentation des niveaux de lactobacilles non ammoniogènes.
Les disaccharides non résorbables agissent également comme cathartique, éliminant l'ammoniac de l'intestin avant qu'il ne puisse être absorbé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La solution d'électrolyte de polyéthylène glycol (PEG) est une solution laxative qui augmente la quantité d'eau dans le tractus intestinal pour stimuler les selles.
Il est utilisé en toute sécurité pour nettoyer l'intestin avant la coloscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Tropical medicine dept.-Tanta university hospital
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Contact:
- Sherief Abd-Elsalam
- E-mail: Sherif_tropical@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints d'encéphalopathie hépatique manifeste.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hémorragie digestive active.
- Patients ayant des antécédents d'occlusion intestinale, de perforation.
- Patients ayant des antécédents d'allergie au PEG.
- Traitement par rifaximine ou néomycine dans les 7 jours précédents.
- Patients atteints de maladies psychiatriques majeures.
- Patients recevant des benzodiazépines et des narcotiques.
- Patients atteints d'insuffisance rénale.
- Les patients recevant des médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques, par ex. Warfarine.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Insuffisance hépatique fulminante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lactulose
(20 à 30 g administrés par voie orale ou par sonde nasogastrique (3 prises ou plus en 24 heures) ou 200 g par sonde rectale si la prise orale n'a pas été possible ou insuffisante.
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(lactulose) (20 à 30 g administrés par voie orale ou par sonde nasogastrique (3 doses ou plus en 24 heures) ou 200 g par sonde rectale si la prise orale n'a pas été possible ou insuffisante
Autres noms:
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Comparateur actif: Polyéthylène Glychol
Polyéthylène Glycol 3 sachets si patient 75Kg sur 4 heures administrés par voie orale ou via une sonde nasogastrique (chaque sachet 64g/25Kg doit être dissous dans un litre d'eau)
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PEG en dose unique (3 sachets si patient 75Kg sur 4 heures) administré par voie orale ou via une sonde nasogastrique (chaque sachet 64g/25Kg doit être dissous dans un litre d'eau).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1 ou plus dans l'amélioration de la note HE à 24 heures
Délai: 24 heures
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Amélioration de la note HE à 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de résolution HE
Délai: 2 semaines
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Délai de résolution de l'encéphalopathie hépatique
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2 semaines
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Durée totale du séjour
Délai: 2 semaines
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Durée totale du séjour
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanan Soliman, MD, Tanta University Faculty of medicine
- Directeur d'études: Amany Abd El-Rahim Abdin, MD, Tanta university Faculty of Pharmacy
- Directeur d'études: Samah Mosaad Soliman, MD, Tanta University Faculty of medicine
- Chaise d'étude: Hala Hany Shehata, Msc, Tanta University Faculty of medicine
- Chaise d'étude: Sherief Abd-Elsalam, MD, Tanta University Faculty of medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hanan Soliman
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .