PEG (polietilenglicole) rispetto al lattulosio per il trattamento dell'encefalopatia epatica conclamata
25 aprile 2017 aggiornato da: Sherief Abd-Elsalam
Studio randomizzato che confronta l'efficacia del PEG (glicole polietilenico) rispetto al lattulosio per il trattamento dell'encefalopatia epatica conclamata
L'attuale standard di cura per i pazienti con HE comprende disaccaridi non assorbibili (lattulosio); il nome chimico del lattulosio è 4-O-β-D-galattopiranosil-D-fruttofuranosio. Si ritiene che l'esatta modalità di azione del lattulosio sia la conversione in acido lattico e acido acetico da parte dei batteri del colon con conseguente acidificazione del lume intestinale.
Ciò favorisce la conversione dell'ammoniaca (NH3) in ammonio (NH4+), che è relativamente impermeabile alla membrana; pertanto, meno ammoniaca viene assorbita dal colon.
L'acidificazione intestinale inibisce i batteri coliformi ammoniagenici, portando ad un aumento dei livelli di lattobacilli non ammoniagenici.
I disaccaridi non assorbibili funzionano anche come catartici, liberando l'intestino dall'ammoniaca prima che possa essere assorbita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La soluzione elettrolitica di polietilenglicole (PEG) è una soluzione lassativa che aumenta la quantità di acqua nel tratto intestinale per stimolare i movimenti intestinali.
Viene utilizzato in modo sicuro per pulire l'intestino prima della colonscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Tropical medicine dept.-Tanta university hospital
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Contatto:
- Sherief Abd-Elsalam
- Email: Sherif_tropical@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con encefalopatia epatica conclamata.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sanguinamento GIT attivo.
- Pazienti con anamnesi di occlusione intestinale, perforazione.
- Pazienti con anamnesi di allergia al PEG.
- Trattamento con rifaximina o neomicina nei 7 giorni precedenti.
- Pazienti con gravi malattie psichiatriche.
- Pazienti che ricevono benzodiazepine e narcotici.
- Pazienti con compromissione renale.
- Pazienti che ricevono farmaci altamente legati alle proteine plasmatiche, ad es. Warfarin.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Insufficienza epatica fulminante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lattulosio
(da 20 a 30 g somministrati per via orale o per sondino nasogastrico (3 o più dosi entro 24 ore) o 200 g per sondino rettale se l'assunzione orale non fosse possibile o inadeguata.
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(lattulosio) (da 20 a 30 g somministrati per via orale o per sondino nasogastrico (3 o più dosi entro 24 ore) o 200 g per sondino rettale se l'assunzione orale non era possibile o inadeguata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Polietilenglicole
Polietilenglicole 3 bustine se paziente 75Kg in 4 ore somministrate per via orale o tramite sondino nasogastrico (ogni bustina da 64g/25Kg deve essere sciolta in un litro d'acqua)
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PEG in dose singola da (3 bustine se paziente 75Kg in 4 ore) somministrata per via orale o tramite sondino nasogastrico (ogni bustina da 64g/25Kg deve essere sciolta in un litro d'acqua).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1 o più nel miglioramento del grado HE a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Miglioramento del grado HE a 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di risoluzione HE
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tempo di risoluzione dell'encefalopatia epatica
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2 settimane
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Durata complessiva del soggiorno
Lasso di tempo: 2 settimane
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Durata complessiva del soggiorno
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanan Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
- Direttore dello studio: Amany Abd El-Rahim Abdin, MD, Tanta university Faculty of Pharmacy
- Direttore dello studio: Samah Mosaad Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
- Cattedra di studio: Hala Hany Shehata, Msc, Tanta University Faculty of Medicine
- Cattedra di studio: Sherief Abd-Elsalam, MD, Tanta University Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hanan Soliman
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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