Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEG (polyethylenglycol) versus laktulose til behandling af åbenlys hepatisk encefalopati

25. april 2017 opdateret af: Sherief Abd-Elsalam

Randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​PEG (polyethylenglycol) versus lactulose til behandling af åbenlys hepatisk encefalopati

Den nuværende standard for behandling af patienter med HE omfatter ikke-absorberbare disaccharider (lactulose); Det kemiske navn for lactulose er 4-O-β-D-galactopyranosyl-D-fructofuranose. Den nøjagtige virkningsmåde af lactulose menes at være omdannelse til mælkesyre og eddikesyre af tarmbakterier, hvilket resulterer i forsuring af tarmlumen. Dette begunstiger omdannelse af ammoniak (NH3) til ammonium (NH4+), som er relativt membranuigennemtrængeligt; derfor optages mindre ammoniak af tyktarmen. Tarmforsuring hæmmer ammoniogene coliforme bakterier, hvilket fører til øgede niveauer af ikke-ammoniogene lactobaciller. Ikke-absorberbare disaccharider virker også som et kathartisk middel, der renser tarmen for ammoniak, før det kan absorberes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polyethylenglycol-elektrolytopløsning (PEG) er en afføringsopløsning, der øger mængden af ​​vand i tarmkanalen for at stimulere afføringen. Det bruges sikkert til at rense tarmen før koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med åbenlys hepatisk encefalopati.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv GIT-blødning.
  2. Patienter med historie med tarmobstruktion, perforation.
  3. Patienter med tidligere allergi over for PEG.
  4. Behandling med rifaximin eller neomycin inden for de foregående 7 dage.
  5. Patienter med større psykiatrisk sygdom.
  6. Patienter, der får benzodiazepiner og narkotika.
  7. Patienter med nedsat nyrefunktion.
  8. Patienter, der får medicin, der er stærkt bundet til plasmaproteiner, f.eks. Warfarin.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Fulminant leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactulose
(20 til 30 g indgivet oralt eller med nasogastrisk sonde (3 eller flere doser inden for 24 timer) eller 200 g ved endetarmsonde, hvis oral indtagelse ikke var mulig eller utilstrækkelig.
Medicin: Lactulose
(lactulose) (20 til 30 g indgivet oralt eller med nasogastrisk sonde (3 eller flere doser inden for 24 timer) eller 200 g med endetarmsonde, hvis oral indtagelse ikke var mulig eller utilstrækkelig
Andre navne:
  • Duphlac, lactulose
Aktiv komparator: Polyethylenglycol
Polyethylenglycol 3 breve, hvis patient 75 kg over 4 timer administreret oralt eller via en nasogastrisk sonde (hver pose 64 g/25 kg skal opløses i en liter vand)
Medicin: Polyethylenglycol
PEG som enkeltdosis af (3 breve, hvis patienten vejer 75 kg over 4 timer) indgivet oralt eller via en nasogastrisk sonde (hver pose 64 g/25 kg skal opløses i en liter vand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 eller mere i HE karakteren forbedring ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
HE karakter forbedring ved 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til HE-opløsning
Tidsramme: 2 uger
Tid til opløsning af hepatisk encefalopati
2 uger
Samlet opholdslængde
Tidsramme: 2 uger
Samlet opholdslængde
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanan Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
  • Studieleder: Amany Abd El-Rahim Abdin, MD, Tanta university Faculty of Pharmacy
  • Studieleder: Samah Mosaad Soliman, MD, Tanta University Faculty of Medicine
  • Studiestol: Hala Hany Shehata, Msc, Tanta University Faculty of Medicine
  • Studiestol: Sherief Abd-Elsalam, MD, Tanta University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hanan Soliman

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner