Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEG (glikol polietylenowy) kontra laktuloza w leczeniu jawnej encefalopatii wątrobowej

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sherief Abd-Elsalam

Randomizowane badanie porównujące skuteczność PEG (glikolu polietylenowego) z laktulozą w leczeniu jawnej encefalopatii wątrobowej

Obecny standard opieki nad pacjentami z HE obejmuje niewchłanialne disacharydy (laktuloza). Nazwa chemiczna laktulozy to 4-O-β-D-galaktopiranozylo-D-fruktofuranoza. Uważa się, że dokładny sposób działania laktulozy jest konwersja do kwasu mlekowego i kwasu octowego przez bakterie okrężnicy, powodująca zakwaszenie światła jelita. Sprzyja to przemianie amoniaku (NH3) w ​​amon (NH4+), który jest względnie nieprzepuszczalny dla błon; dlatego okrężnica wchłania mniej amoniaku. Zakwaszenie jelit hamuje amoniakalne bakterie z grupy coli, prowadząc do zwiększonego poziomu nieamoniakalnych pałeczek kwasu mlekowego. Niewchłanialne disacharydy działają również oczyszczająco, oczyszczając jelita z amoniaku, zanim zostanie on wchłonięty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Roztwór elektrolitów glikolu polietylenowego (PEG) jest roztworem przeczyszczającym, który zwiększa ilość wody w przewodzie pokarmowym, aby stymulować ruchy jelit. Służy do bezpiecznego oczyszczania jelita przed kolonoskopią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z jawną encefalopatią wątrobową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  2. Pacjenci z historią niedrożności jelit, perforacji.
  3. Pacjenci z alergią na PEG w wywiadzie.
  4. Leczenie ryfaksyminą lub neomycyną w ciągu ostatnich 7 dni.
  5. Pacjenci z poważną chorobą psychiczną.
  6. Pacjenci otrzymujący benzodiazepiny i narkotyki.
  7. Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek.
  8. Pacjenci otrzymujący leki silnie wiążące się z białkami osocza, np. Warfaryna.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Piorunująca niewydolność wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laktuloza
(20 do 30 g podawane doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (3 lub więcej dawek w ciągu 24 godzin) lub 200 g przez sondę doodbytniczą, jeśli przyjęcie doustne było niemożliwe lub niewystarczające.
Lek: Laktuloza
(laktuloza) (20 do 30 g podawane doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (3 lub więcej dawek w ciągu 24 godzin) lub 200 g przez sondę doodbytniczą, jeśli przyjęcie doustne było niemożliwe lub niewystarczające
Inne nazwy:
  • Duphlac, laktuloza
Aktywny komparator: Glichol polietylenowy
Glikol polietylenowy 3 saszetki, jeśli pacjent ważący 75 kg w ciągu 4 godzin podawany jest doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (każda saszetka 64 g/25 kg musi być rozpuszczona w jednym litrze wody)
Lek: Glikol polietylenowy
PEG w pojedynczej dawce (3 saszetki dla pacjenta 75Kg w ciągu 4 godzin) podawanej doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (każda saszetka 64g/25Kg musi być rozpuszczona w jednym litrze wody).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 lub więcej w poprawie stopnia HE po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Poprawa stopnia HE po 24 godzinach
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozwiązanie HE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas do ustąpienia encefalopatii wątrobowej
2 tygodnie
Ogólna długość pobytu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ogólna długość pobytu
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanan Soliman, MD, Tanta University Faculty of medicine
  • Dyrektor Studium: Amany Abd El-Rahim Abdin, MD, Tanta university Faculty of Pharmacy
  • Dyrektor Studium: Samah Mosaad Soliman, MD, Tanta University Faculty of medicine
  • Krzesło do nauki: Hala Hany Shehata, Msc, Tanta University Faculty of medicine
  • Krzesło do nauki: Sherief Abd-Elsalam, MD, Tanta University Faculty of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hanan Soliman

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laktuloza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj