【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
調査の概要
詳細な説明
これは、救急部門（ED）で肺炎と診断された患者におけるウレアーゼ陽性細菌の同定における吸入された13C尿素呼吸テストの第1相、盲検評価です。 この研究は、2つのコホートに最大75人の成人男性と女性の被験者を登録します。 成人の被験者は、2つの投与コホートへの参加のためにスクリーニングされ、順次登録されます。 コホートAは、肺炎に対する臨床的懸念と外来治療の計画を伴うEDに提示する15人の被験者を登録します。 コホートAでの投与の安全性の登録とレビューに続いて、入院を計画しているEDの肺炎の診断を受けた被験者は、コホートBへの登録のためにスクリーニングされます。適格な被験者は、インフォームドコンセント、病歴、および臨床検査のためのサンプルを提供します（産生の可能性の女性の妊娠検査の妊娠検査を含む）。 被験者は、必要なデータが利用可能な場合、縁石65肺炎の重症度スコアと、コミュニティが取得した肺炎の重症度指数（PSI）について評価されます。
呼気検査投与の前に、被験者は細菌培養のためのsputサンプルを提供します。適切な培養が命じられている場合、サンプルは誘導されるか、最初のEDワークアップの一部として収集される場合があります。 被験者は、ベースライン呼吸サンプルの収集（最大6）を使用して呼気検査を受け、その後13C尿素溶液の完全な噴霧が行われます。 噴霧の終了直後、呼吸コレクションバッグのサンプルは、吐き出し後10分以内に少なくとも1分間隔で最大6時点で収集されます。 吐き出された呼吸袋は、吐き出しされた13CO2レベルの変化を決定するために中央で処理されます。 安静時血圧、安静時パルス、呼吸速度、末梢酸素飽和度、および温度が噴霧処理の前に収集され、温度が収集されます。 気管支痙攣が発生した場合、噴霧後または噴霧後、アルブテロールの救助は調査員の裁量により治療に利用できるようになります。
必要なテストが完了すると、標準の機関プロトコル/実践に従って、被験者は治療/追跡されます。 被験者の臨床コースは、可能であれば、最終的な診断と結果を文書化するために、少なくとも24時間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
コホートAのみ：18〜65歳の男性または女性、包括的で、臨床徴候と症状に基づいてEDに症状を呈して細菌性肺炎が疑われ、外来治療のために計画される
または
コホートBのみ：18〜85歳の男性または女性であり、包括的で、EDでの細菌性肺炎が疑われる診断を受けて、胸部X線と臨床徴候と症状の発見に基づいて、病院病棟/床への入院を計画することを計画してください
- 分析のために自発的または誘導されたsputサンプルを提供できる
- 調査員の臨床判断に従って呼気検査を完了することができます
- 研究手順を理解し、研究プログラムに参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供することができます
除外基準：
- 尿素または噴霧溶液中の励起物に対するアレルギーを知っている
- 妊娠するか、尿妊娠検査が陽性です
- 抗生物質療法を必要とする膿瘍や密な滲出液などの活性口腔感染症の証拠がある
- 嚢胞性線維症または気管支拡張症の診断が既知です
- EDへの提示時に、既知または疑わしい急性喘息の悪化を持っている
抗生物質不全が疑われない限り、スクリーニングの前の2日前に経口または静脈内（IV）抗生物質による治療を受けました。
または
呼気検査の4時間以上前に経口またはIV抗生物質でEDで治療を受けています
- 研究者によって決定されたように、研究への参加を妨げる急性疾患またはその他の状態がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来治療コホートの研究
細菌性肺炎の臨床的疑いと外来治療計画の臨床的疑いを抱いている被験者は、ベースライン呼気サンプルの収集（最大6）を受け、その後13C尿素溶液の完全な噴霧が行われます。
噴霧の終了直後、呼吸コレクションバッグのサンプルは、吐き出し後10分以内に少なくとも1分間隔で最大6時点で収集されます。
吐き出された呼吸袋は、吐き出しされた13CO2レベルの変化を決定するために中央で処理されます。
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被験者は、ベースライン呼吸サンプルの収集、13C尿素の噴霧、および外食後の呼吸サンプルの収集を含む13C尿素の呼気検査を受けます
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実験的：入院治療コホートの研究
細菌性肺炎の臨床的疑いと入院患者治療の計画を救急部門に提示する被験者は、ベースライン呼気サンプルの収集（最大6）を受け、その後13C尿素溶液の完全な噴霧が行われます。
噴霧の終了直後、呼吸コレクションバッグのサンプルは、吐き出し後10分以内に少なくとも1分間隔で最大6時点で収集されます。
吐き出された呼吸袋は、吐き出しされた13CO2レベルの変化を決定するために中央で処理されます。
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被験者は、ベースライン呼吸サンプルの収集、13C尿素の噴霧、および外食後の呼吸サンプルの収集を含む13C尿素の呼気検査を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：呼気検査から24〜48時間以内
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薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する不気味な医学的発生。
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呼気検査から24〜48時間以内
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深刻な有害事象
時間枠：呼気検査から24〜48時間以内
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死、障害、無能力化、ケアのレベルのエスカレーション、入院の延長、先天異常、または上記を防ぐための介入。
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呼気検査から24〜48時間以内
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副作用の疑いがあります
時間枠：呼気検査から24〜48時間以内
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有害事象が研究薬によって引き起こされたという合理的な可能性がある有害事象。
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呼気検査から24〜48時間以内
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重大な疑いのある副作用
時間枠：呼気検査から24〜48時間以内
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深刻な有害事象の結果に基づいて、深刻であると判断された副作用の疑いがあります。すなわち、死、生命を脅かす、入院患者の入院を引き起こす、または延長することは、正常な生命機能を遂行する能力、または先天性異常/先天異常を行う能力の重大な不能または実質的な混乱を引き起こすことを引き起こします。
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呼気検査から24〜48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13CO2濃度を吐き出しました
時間枠：噴霧後6分で収集され、収集から7日以内に測定
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腫瘍前と栄養後のサンプルの間で、13CO2/12CO2比（ベースライン上のデルタまたはΔOBの単位）で変化を記録しました。
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噴霧後6分で収集され、収集から7日以内に測定
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¹³co₂/¹²co₂比率の参加者の数（ρ> 0.75）と細菌のrnaseqカウント
時間枠：噴霧後6分で収集され、収集から7日以内に測定
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13CO2/12CO2比（ベースライン上のデルタまたはΔOBのデルタ、‰単位）の変化を記録しました。
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噴霧後6分で収集され、収集から7日以内に測定
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¹³co₂/¹²co₂比率の参加者の数は、ウレアーゼ陽性肺炎の縁石-65スコアと相関があり（ρ> 0.75）
時間枠：噴霧後6分で収集され、収集から7日以内に測定
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¹³co₂/¹²co₂比率の参加者の数は、ウレアーゼ陽性肺炎の縁石-65スコアと相関があり（ρ> 0.75）
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噴霧後6分で収集され、収集から7日以内に測定
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ウレアーゼ陽性肺炎における¹³co₂/¹²co₂比率（ρ> 0.75）と肺炎の重症度指数を持つ参加者の数。
時間枠：噴霧後6分で収集され、収集から7日以内に測定
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ウレアーゼ陽性肺炎における¹³co₂/¹²co₂比率（ρ> 0.75）と肺炎の重症度指数を持つ参加者の数。
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噴霧後6分で収集され、収集から7日以内に測定
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ウレアーゼ産生病原体のための感度の基準を満たしている参加者の数¹c-urea尿素試験検査
時間枠：噴霧後6分で収集され、収集から7日以内に測定
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この探索的結果は、¹³c尿素呼吸試験（Δ¹³co₂）がウレアーゼ生産病原体の存在に関連しているかどうかを評価するために設計されました。
吐き出された¹³co₂レベルと病原体の存在量（rnaseq細菌数に基づく）の相関は、スピアマンの相関を使用して評価され、ρ> 0.75の事前に定義された有意閾値がありました。
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噴霧後6分で収集され、収集から7日以内に測定
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ウレアーゼ産生病原体のための¹³c尿素呼吸テストの特異性基準を満たす参加者の数
時間枠：噴霧後6分で収集され、収集から7日以内に測定
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この探索的結果は、ウレアーゼ生産病原体を検出するための¹c-尿素息子試験（Δ¹³co₂）の特異性を評価するために設計されました。
特異性は、事前に定義された呼気検査閾値を満たさなかったウレアーゼ生産病原体（rNaseQ細菌プロファイルに基づく）のない参加者の割合として定義されました。
計画された分析では、スピアマン相関（ρ）を使用して¹³co₂濃縮と細菌の存在量を使用し、ρ<0.75は負のテスト結果を示しています。
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噴霧後6分で収集され、収集から7日以内に測定
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呼気検査陽性および確認されたウレアーゼ産生病原体（PPV基準）を持つ参加者の数
時間枠：噴霧後6分で収集され、収集から7日以内に測定
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この探索的結果は、¹c-尿素呼吸検査の肯定的な予測値の基準を満たした参加者の数を測定しました。
参加者は、陽性の呼気検査結果（Δ¹³co₂と細菌の存在量の間のスピアマンρ> 0.75）があり、少なくとも1つのウレアーゼ生産病原体のrnaseqが確認された存在を持っている場合、PPV基準を満たすと考えられていました。
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噴霧後6分で収集され、収集から7日以内に測定
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ウレアーゼ産生病原体のためのεc-尿素尿酸試験の否定的な予測値基準を満たす参加者の数
時間枠：噴霧後6分で収集され、収集から7日以内に測定
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この探索的結果は、ウレアーゼ生産病原体を検出するための¹c-uurea尿素試験の負の予測値（NPV）基準を満たす参加者の数を評価するために設計されました。
参加者は、スピアマン相関係数（ρ）≤0.75として定義されたネガティブ呼気試験結果がある場合、NPV基準を満たしていると考えられました。
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噴霧後6分で収集され、収集から7日以内に測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
13C尿素呼吸テストの臨床試験
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Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering... と他の協力者募集