Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

24 giugno 2025 aggiornato da: Justin T Baca, University of New Mexico
Si tratta di una fase 1, a un'etichetta aperta, alla valutazione di un test del respiro a 13 ° C-urea per il rilevamento di batteri che producono urease nei pazienti con polmonite nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione di fase 1, in aperto di un test del respiro inalato 13C-uree nell'identificazione di batteri ureasi positivi nei pazienti con diagnosi di polmonite nel dipartimento di emergenza (DE). Questo studio si iscriverà fino a 75 soggetti maschi e femmine adulti in due coorti. I soggetti adulti saranno sottoposti a screening per la partecipazione a due coorti di dosaggio da iscrivere in sequenza. La coorte A iscriverà 15 soggetti che presentano alla DE con preoccupazione clinica per la polmonite e pianificano il trattamento ambulatoriale. Following enrollment and review of the safety of dosing in Cohort A, subjects receiving a diagnosis of pneumonia in the ED that are planned for admission will be screened for enrollment in Cohort B. Eligible subjects will provide informed consent, medical history, and samples for laboratory testing (including pregnancy testing for females of childbearing potential) during screening. I soggetti saranno valutati per il loro punteggio di gravità della polmonite Curb-65 e l'indice di gravità della polmonite acquisita dalla comunità (PSI) dove sono disponibili i dati richiesti.

Prima della somministrazione di test del respiro, i soggetti forniranno un campione di espettorato per la coltura batterica; Il campione può essere indotto o raccolto come parte del workup ED iniziale se è stata ordinata la cultura appropriata. I soggetti subiranno test del respiro con la raccolta di campioni di respiro di base (fino a 6), seguiti da una nebulizzazione completa della soluzione di urea 13C. Immediatamente dopo la fine della nebulizzazione, i campioni di sacchetti di raccolta del respiro verranno raccolti fino a 6 punti temporali con intervalli di almeno 1 minuto entro 10 minuti dopo la nebulizzazione. I sacchetti di respiro espirato verranno elaborati centralmente per determinare il cambiamento nei livelli di 13co2 espirati. I segni vitali, tra cui pressione arteriosa a riposo, impulso a riposo, frequenza respiratoria, saturazione periferica di ossigeno e temperatura saranno raccolti prima e dopo il completamento del trattamento di nebulizzazione. In caso di broncospasmo, durante o in seguito alla nebulizzazione, il salvataggio di albuterolo sarà disponibile per il trattamento a discrezione dell'investigatore.

Una volta completati i test richiesti, il soggetto verrà trattato/seguito secondo il protocollo/pratica istituzionale standard. Il corso clinico dei soggetti verrà seguito per almeno 24 ore, ove possibile, per documentare la diagnosi e il risultato finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Coorte A solo: essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65

    O

    Solo coorte B: sii un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 85

  2. essere in grado di fornire un campione di espettorato spontaneo o indotto per l'analisi
  3. essere in grado di completare il test del respiro in base al giudizio clinico dell'investigatore
  4. essere in grado di comprendere le procedure di studio, accettare di partecipare al programma di studio e fornire volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. avere un'allergia nota all'urea o qualsiasi eccipiente nella soluzione nebulizzata
  2. Sii incinta o fai un test di gravidanza delle urine positivo
  3. avere prove di infezione orale attiva, come ascesso o essudata densa, che richiede una terapia antibiotica
  4. hanno una diagnosi nota di fibrosi cistica o bronchiectasie
  5. avere un'esacerbazione acuta dell'asma acuta noto o sospetto alla presentazione all'ED

  6. hanno ricevuto un trattamento con antibiotici orali o endovenosi (IV) nei precedenti 2 giorni prima dello screening, a meno che non si sospetta l'insufficienza antibiotica

    O

    hanno ricevuto un trattamento nell'ED con antibiotici orali o IV superiori a 4 ore prima del test del respiro

  7. avere una malattia acuta o altre condizioni che, come determinato dall'investigatore, impedirebbero la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio della coorte di trattamento ambulatoriale
I soggetti che si presentano al dipartimento di emergenza con sospetto clinico per la polmonite batterica e il piano per il trattamento ambulatoriale subiranno una raccolta di campioni di respiro basale (fino a 6), seguiti da una nebulizzazione completa della soluzione del 13C. Immediatamente dopo la fine della nebulizzazione, i campioni di sacchetti di raccolta del respiro verranno raccolti fino a 6 punti temporali con intervalli di almeno 1 minuto entro 10 minuti dopo la nebulizzazione. I sacchetti di respiro espirato verranno elaborati centralmente per determinare il cambiamento nei livelli di 13co2 espirati.
Dispositivo: Test del respiro 13C-uree
I soggetti subiranno test del respiro del 13 ° C-urea che coinvolgono la raccolta di campioni di respiro basale, la nebulizzazione di 13c-uurea e la raccolta di campioni di respiro post-nebulizzazione
Sperimentale: Studio della coorte di trattamento ospedaliero
I soggetti che si presentano al dipartimento di emergenza con sospetto clinico per la polmonite batterica e il piano per il trattamento ospedaliero subiranno una raccolta di campioni di respiro basale (fino a 6), seguiti da una nebulizzazione completa della soluzione del 13C. Immediatamente dopo la fine della nebulizzazione, i campioni di sacchetti di raccolta del respiro verranno raccolti fino a 6 punti temporali con intervalli di almeno 1 minuto entro 10 minuti dopo la nebulizzazione. I sacchetti di respiro espirato verranno elaborati centralmente per determinare il cambiamento nei livelli di 13co2 espirati.
Dispositivo: Test del respiro 13C-uree
I soggetti subiranno test del respiro del 13 ° C-urea che coinvolgono la raccolta di campioni di respiro basale, la nebulizzazione di 13c-uurea e la raccolta di campioni di respiro post-nebulizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dal test del respiro
Qualsiasi occorrenza medica inadeguata associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerata legata alla droga.
Entro 24-48 ore dal test del respiro
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dal test del respiro
Morte, disabilità, incapacità, escalation del livello di assistenza, prolungamento del ricovero, difetto alla nascita o intervento per prevenire quanto sopra.
Entro 24-48 ore dal test del respiro
Sospetta reazione avversa
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dal test del respiro
Qualsiasi evento avverso per il quale esiste una ragionevole possibilità che l'evento avverso sia stato causato dal farmaco dello studio.
Entro 24-48 ore dal test del respiro
Reazione avversa sospetta grave
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dal test del respiro
Qualsiasi sospetta reazione avversa che è determinata per essere grave, in base ai risultati di un evento avverso grave; cioè morte, pericolosa per la vita, cause o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca una significativa incapacità o una sostanziale interruzione della capacità di condurre funzioni di vita normali o di un difetto congenito di anomalia/nascita.
Entro 24-48 ore dal test del respiro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espirata concentrazione di 13co2
Lasso di tempo: Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Abbiamo registrato il cambiamento nel rapporto 13CO2/12CO2 (delta sul basale o ΔOB, in unità di ‰) tra campioni pre e post-nebulizzazione
Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti con rapporto ¹³co₂/¹²CO₂ correlato (ρ> 0,75) ai conteggi batterici di RNaseq
Lasso di tempo: Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Abbiamo registrato una modifica nel rapporto 13CO2/12CO2 (delta sul basale o ΔOB, in unità di ‰) tra campioni pre e post-nebulizzazione e confrontato con il patogeno causale del soggetto basato su espettorato o risultati della coltura emocolosa
Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti con rapporto ¹³Co₂/¹²CO₂ correlato (ρ> 0,75) al punteggio di Curb-65 in polmonite urease-positiva
Lasso di tempo: Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti con rapporto ¹³Co₂/¹²CO₂ correlato (ρ> 0,75) al punteggio di Curb-65 in polmonite urease-positiva
Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti con rapporto ¹³co₂/¹²CO₂ correlato (ρ> 0,75) all'indice di gravità della polmonite nella polmonite urease-positiva.
Lasso di tempo: Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti con rapporto ¹³co₂/¹²CO₂ correlato (ρ> 0,75) all'indice di gravità della polmonite nella polmonite urease-positiva.
Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti che soddisfano il criterio di sensibilità del test del respiro urea ¹³c per agenti patogeni che producono urease
Lasso di tempo: Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Questo risultato esplorativo è stato progettato per valutare se il test del respiro a urea ¹³c (Δ¹³co₂) è associato alla presenza di agenti patogeni che producono urease. La correlazione tra i livelli di ¹³co₂ espirato e l'abbondanza di patogeni (basato su conteggi batterici di RNaseq) doveva essere valutata usando la correlazione di Spearman, con una soglia di significatività pre-definita di ρ> 0,75.
Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti che soddisfano il criterio di specificità del test del respiro urea ¹³c per i patogeni che producono urease
Lasso di tempo: Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Questo risultato esplorativo è stato progettato per valutare la specificità del test del respiro a urea ¹³c (Δ¹³co₂) per rilevare i patogeni che producono urease. La specificità è stata definita come la proporzione di partecipanti senza agenti patogeni che producono urease (in base ai profili batterici RNaseQ) che non hanno anche soddisfatto la soglia predefinita del test del respiro. L'analisi pianificata ha utilizzato la correlazione di Spearman (ρ) tra l'arricchimento di ¹³co₂ e l'abbondanza batterica, con ρ <0,75 che indica un risultato del test negativo.
Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti con respiro test positivo e confermato Patogeno che produce urease (criterio PPV)
Lasso di tempo: Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Questo risultato esplorativo ha misurato il numero di partecipanti che soddisfacevano i criteri per il valore predittivo positivo del test del respiro della urea ¹³c. È stato considerato un partecipante per soddisfare il criterio PPV se avevano un risultato positivo del test del respiro (Spearman ρ> 0,75 tra Δ¹³Co₂ e abbondanza batterica) e avevano anche una presenza confermata da RNASEQ di almeno un patogeno che produce urease.
Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Numero di partecipanti che soddisfano il criterio di valore predittivo negativo del test del respiro urea ¹³c per i patogeni che producono urease
Lasso di tempo: Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta
Questo risultato esplorativo è stato progettato per valutare il numero di partecipanti che soddisfano il criterio negativo del valore predittivo (NPV) del test del respiro urea ¹³c per rilevare i patogeni che producono ureasi. È stato considerato un partecipante per soddisfare il criterio NPV se avevano un risultato negativo del test del respiro definito come coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) ≤ 0,75 tra Δ¹³co₂ e abbondanza batterica e l'assenza confermata da RNaseq di patogeni che producono ureasi.
Raccolti a 6 minuti dopo la nebulizzazione e misurato entro 7 giorni dalla raccolta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Collaboratori

Avisa Pharma Inc.
Malvern Consulting Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test del respiro 13C-uree

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi