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24 juin 2025 mis à jour par: Justin T Baca, University of New Mexico
Il s'agit d'une phase 1, une étiquette ouverte, une évaluation d'un test d'haleine 13C-Ure pour la détection de bactéries productrices d'uréas chez le patient atteint de pneumonie dans le service d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une évaluation de phase 1 en ouverture d'un test de respiration 13C-Ure inhalé dans l'identification des bactéries positives à l'uréase chez les patients diagnostiqués avec une pneumonie dans le service d'urgence (ed). Cette étude inscrira jusqu'à 75 sujets masculins et femmes adultes dans deux cohortes. Les sujets adultes seront projetés pour participer à deux cohortes de dosage à inscrire séquentiellement. Cohorte A inscrire 15 sujets se présentant à l'urgence avec une préoccupation clinique pour la pneumonie et planifier un traitement ambulatoire. Après l'inscription et l'examen de la sécurité du dosage dans la cohorte A, les sujets recevant un diagnostic de pneumonie à l'urgence qui sont prévus pour l'admission seront projetés pour l'inscription à la cohorte B. Les sujets éligibles fourniront un consentement éclairé, des antécédents médicaux et des échantillons pour les tests en laboratoire (y compris les tests de grossesse pour les femmes de potentiel de promenade) pendant le dépistage. Les sujets seront évalués pour leur score de gravité de la pneumonie CURB-65 et l'indice de gravité de la pneumonie acquis par la communauté (PSI) lorsque des données requises sont disponibles.

Avant l'administration de tests d'haleine, les sujets fourniront un échantillon d'expectorations pour la culture bactérienne; L'échantillon peut être induit ou collecté dans le cadre du bilan ED initial si une culture appropriée a été commandée. Les sujets subiront un test d'haleine avec la collecte d'échantillons de respiration de base (jusqu'à 6), suivis d'une nébulisation complète de la solution 13C-Urea. Immédiatement après la fin de la nébulisation, des échantillons de sacs de collecte de respiration seront prélevés jusqu'à 6 points dans le temps avec au moins 1 minute d'intervalle dans les 10 minutes après la nébulisation. Les sacs d'haleine expirés seront traités de manière centralisée pour déterminer le changement des niveaux d'expiration 13CO2. Des signes vitaux, y compris la pression artérielle au repos, le pouls au repos, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène périphérique et la température seront collectées avant et après l'achèvement du traitement de nébulisation. En cas de bronchospasme, pendant ou suivant la nébulisation, le sauvetage d'albuterol sera disponible pour un traitement à la discrétion de l'enquêteur.

Une fois les tests requis terminés, le sujet sera traité / suivi en fonction du protocole / pratique institutionnel standard. Le cours clinique des sujets sera suivi pendant au moins 24 heures, dans la mesure du possible, pour documenter le diagnostic et les résultats finaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Cohorte A uniquement: être un homme ou une femme âgée de 18 à 65

    OU

    Cohorte B uniquement: être un homme ou une femme âgée de 18 à 85 ans, inclusive, avec un diagnostic de pneumonie bactérienne suspectée à l'urgence sur la base des résultats d'une radiographie thoracique positive et des signes et symptômes cliniques et être prévu pour l'admission au service hospitalier / au sol

  2. être capable de fournir un échantillon d'expectorations spontané ou induit pour analyse
  3. être capable de terminer le test de la respiration en fonction du jugement clinique de l'enquêteur
  4. être en mesure de comprendre les procédures d'étude, d'accepter de participer au programme d'étude et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit écrit

Critères d'exclusion:

  1. avoir une allergie connue à l'urée ou à tout excipient dans la solution nébulisée
  2. être enceinte ou passer un test de grossesse urinaire positif
  3. ont des signes d'infection buccale active, comme l'abcès ou l'exsudat dense, qui nécessite une antibiothérapie
  4. ont un diagnostic connu de fibrose kystique ou de bronchectasie
  5. ont une exacerbation aiguë de l'asthme connu ou suspecté sur la présentation à l'urgence

  6. ont reçu un traitement avec des antibiotiques oraux ou intraveineux (IV) dans les 2 jours précédents avant le dépistage, sauf si une défaillance antibiotique est suspectée

    OU

    ont reçu un traitement à l'urgence avec des antibiotiques oraux ou IV supérieurs à 4 heures avant le test de la respiration

  7. avoir une maladie aiguë ou une autre condition qui, telle que déterminée par l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude de la cohorte de traitement ambulatoire
Les sujets présentant au service des urgences avec des soupçons cliniques pour la pneumonie bactérienne et le plan de traitement ambulatoire subiront une collecte d'échantillons de respiration de base (jusqu'à 6), suivis d'une nébulisation complète de la solution 13C-Ure. Immédiatement après la fin de la nébulisation, des échantillons de sacs de collecte de respiration seront prélevés jusqu'à 6 points dans le temps avec au moins 1 minute d'intervalle dans les 10 minutes après la nébulisation. Les sacs d'haleine expirés seront traités de manière centralisée pour déterminer le changement des niveaux d'expiration 13CO2.
Dispositif: Test de respiration 13C-Urea
Les sujets subiront un test d'haleine 13C-Ure impliquant la collecte d'échantillons de respiration de base, la nébulisation de 13C-Urea et la collection d'échantillons de respiration post-nébulisation
Expérimental: Étude de la cohorte de traitement des patients hospitalisés
Les sujets présentant au service des urgences avec des soupçons cliniques pour la pneumonie bactérienne et le plan pour un traitement hospitalier subiront une collecte d'échantillons de respiration de base (jusqu'à 6), suivis d'une nébulisation complète de la solution 13C-Ure. Immédiatement après la fin de la nébulisation, des échantillons de sacs de collecte de respiration seront prélevés jusqu'à 6 points dans le temps avec au moins 1 minute d'intervalle dans les 10 minutes après la nébulisation. Les sacs d'haleine expirés seront traités de manière centralisée pour déterminer le changement des niveaux d'expiration 13CO2.
Dispositif: Test de respiration 13C-Urea
Les sujets subiront un test d'haleine 13C-Ure impliquant la collecte d'échantillons de respiration de base, la nébulisation de 13C-Urea et la collection d'échantillons de respiration post-nébulisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant le test de la respiration
Toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée au médicament.
Dans les 24 à 48 heures suivant le test de la respiration
Événements indésirables graves
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant le test de la respiration
Décès, handicap, incapacité, escalade du niveau de soins, prolongation de l'hospitalisation, malfaiteur ou intervention pour empêcher ce qui précède.
Dans les 24 à 48 heures suivant le test de la respiration
Réaction indésirable suspectée
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant le test de la respiration
Tout événement indésirable pour lequel il existe une possibilité raisonnable que l'événement indésirable ait été causé par le médicament à l'étude.
Dans les 24 à 48 heures suivant le test de la respiration
Sous-réaction défavorable suspectée
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant le test de la respiration
Toute réaction indésirable suspectée qui est déterminée comme grave, sur la base des résultats d'un événement indésirable grave; c'est-à-dire la mort, la mise en danger de la vie, les causes ou prolonge l'hospitalisation des patients hospitalisés, provoque une persistance d'incapacité significative ou de perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales, ou une anomalie / anomalie congénitale / anomalie congénitale.
Dans les 24 à 48 heures suivant le test de la respiration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de 13co2 expirée
Délai: Collecté à 6 minutes après la nébulisation et mesuré dans les 7 jours suivant la collecte
Nous avons enregistré un changement dans le rapport 13CO2 / 12CO2 (delta sur la ligne de base ou ΔOB, en unités de ‰) entre les échantillons pré et post-nébulisation
Collecté à 6 minutes après la nébulisation et mesuré dans les 7 jours suivant la collecte
Nombre de participants avec le rapport ¹³Co₂ / ¹²Co₂ corrélé (ρ> 0,75) au nombre de RNaseq bactériens
Délai: Collecté à 6 minutes après la nébulisation et mesuré dans les 7 jours suivant la collecte
Nous avons enregistré un changement dans le rapport 13CO2 / 12CO2 (delta sur la ligne de base ou ΔOB, en unités de ‰) entre les échantillons pré et post-nébulisation et comparé à l'agent pathogène causal du sujet basé sur les résultats des expectorations ou de l'hémoculture
Collecté à 6 minutes après la nébulisation et mesuré dans les 7 jours suivant la collecte
Nombre de participants avec rapport ¹³Co₂ / ¹²Co₂ corrélé (ρ> 0,75) à Curb-65 Score dans une pneumonie positive à l'uréase
Délai: Collecté à 6 minutes après la nébulisation et mesuré dans les 7 jours suivant la collecte
Nombre de participants avec rapport ¹³Co₂ / ¹²Co₂ corrélé (ρ> 0,75) à Curb-65 Score dans une pneumonie positive à l'uréase
Collecté à 6 minutes après la nébulisation et mesuré dans les 7 jours suivant la collecte
Nombre de participants avec le rapport ¹³Co₂ / ¹²co₂ corrélé (ρ> 0,75) à l'indice de gravité de la pneumonie dans la pneumonie positive à l'uréase.
Délai: Collecté à 6 minutes après la nébulisation et mesuré dans les 7 jours suivant la collecte
Nombre de participants avec le rapport ¹³Co₂ / ¹²co₂ corrélé (ρ> 0,75) à l'indice de gravité de la pneumonie dans la pneumonie positive à l'uréase.
Collecté à 6 minutes après la nébulisation et mesuré dans les 7 jours suivant la collecte
Nombre de participants répondant au critère de sensibilité du test de respiration ¹³C-Urea pour les agents pathogènes producteurs d'uréas
Délai: Collecté à 6 minutes après la nébulisation et mesuré dans les 7 jours suivant la collecte
Ce résultat exploratoire a été conçu pour évaluer si le test de respiration ¹³c-urea (Δ¹³Co₂) est associé à la présence d'agents pathogènes produisant des uréas. La corrélation entre les niveaux exhalés ¹³Co₂ et l'abondance des agents pathogènes (basée sur le nombre bactérienne RNASEQ) devait être évaluée en utilisant la corrélation de Spearman, avec un seuil de signification prédéfini de ρ> 0,75.
Collecté à 6 minutes après la nébulisation et mesuré dans les 7 jours suivant la collecte
Nombre de participants répondant à un critère de spécificité de ¹³C-Urea Breath Test pour les agents pathogènes produisant des uréas
Délai: Collecté à 6 minutes après la nébulisation et mesuré dans les 7 jours suivant la collecte
Ce résultat exploratoire a été conçu pour évaluer la spécificité du test de respiration ¹³c-urea (Δ¹3-₂) pour détecter les agents pathogènes producteurs d'ules. La spécificité a été définie comme la proportion de participants sans agents pathogènes produisant des uréas (basés sur des profils bactériens RNASEQ) qui n'ont pas non plus atteint le seuil de test de la respiration prédéfini. L'analyse planifiée a utilisé la corrélation de Spearman (ρ) entre l'enrichissement ¹³co₂ et l'abondance bactérienne, ρ <0,75 indiquant un résultat de test négatif.
Collecté à 6 minutes après la nébulisation et mesuré dans les 7 jours suivant la collecte
Nombre de participants avec un pathogène productif d'uges positifs et confirmés (critère PPV) (critère PPV)
Délai: Collecté à 6 minutes après la nébulisation et mesuré dans les 7 jours suivant la collecte
Ce résultat exploratoire a mesuré le nombre de participants qui répondaient aux critères d'une valeur prédictive positive du test respiratoire ¹³c-urea. Un participant a été considéré comme répondant au critère PPV s'il avait un résultat de test de respiration positif (Spearman ρ> 0,75 entre Δ¹³Co₂ et l'abondance bactérienne) et avait également la présence confirmée par RNaseq d'au moins un agent pathogène producteur d'uréase.
Collecté à 6 minutes après la nébulisation et mesuré dans les 7 jours suivant la collecte
Nombre de participants répondant à un critère de valeur prédictive négatif de ¹³C-urea respiration test pour les agents pathogènes producteurs d'ules
Délai: Collecté à 6 minutes après la nébulisation et mesuré dans les 7 jours suivant la collecte
Ce résultat exploratoire a été conçu pour évaluer le nombre de participants répondant au critère de la valeur prédictive négative (NPV) du test respiratoire ¹³c-ure pour détecter les agents pathogènes producteurs d'umes. Un participant a été considéré comme répondant au critère de la VAN s'il avait un résultat de test de respiration négatif défini comme un coefficient de corrélation de lancers (ρ) ≤ 0,75 entre Δ¹³Co₂ et l'abondance bactérienne et l'absence confirmée par Rnaseq de pathogènes produisant l'uréase.
Collecté à 6 minutes après la nébulisation et mesuré dans les 7 jours suivant la collecte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

Avisa Pharma Inc.
Malvern Consulting Group, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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