Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Justin T Baca, University of New Mexico
Jest to faza 1, otwarta etykieta, ocena testu oddechu 13C-OREA do wykrywania bakterii wytwarzających ureazę u pacjenta z zapaleniem płuc na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, otwarta ocena wdychanego testu oddechu 13C-OREA w identyfikacji bakterii dodatnich ureazy u pacjentów zdiagnozowanych zapalenia płuc na oddziale ratunkowym (ED). Badanie to zapisa się do 75 dorosłych mężczyzn i kobiet w dwóch kohortach. Dorośli osoby będą badani pod kątem uczestnictwa w dwóch kohortach dawkowania, które zostaną zapisane sekwencyjnie. Kohorta A zapisuje 15 osób przedstawiających ED z troską kliniczną o zapalenie płuc i planuje leczenie ambulatoryjne. Po zapisaniu się i przeglądu bezpieczeństwa dawkowania w kohorcie A osoby otrzymujące zdiagnozowanie zapalenia płuc w ED, które są do przyjęcia, będą badane pod kątem zapisania się na kohortę B. Kwalifikujący się osoby dostaną świadomą zgodę, historię medyczną i próbki do badań laboratoryjnych (w tym testy ciążowe dla kobiet z kobiet). Badani zostaną oceniani pod kątem wyniku dotkliwości CURB-65 Pneumonia i nabytych społeczności wskaźnik nasilenia płuc (PSI), jeżeli są dostępne dane.

Przed podaniem testu oddechu osoby zapewnią próbkę plwociny do kultury bakteryjnej; Próbka może być indukowana lub zebrana w ramach początkowej pracy ED, jeżeli zamówiono odpowiednią kulturę. Badani przejdą test oddechu z pobieraniem wyjściowych próbek oddechu (do 6), a następnie całkowitej nebulizacji roztworu 13C-OREA. Bezpośrednio po zakończeniu nebulizacji próbki worków zbiórki oddechu zostaną pobrane do 6 punktów czasowych z co najmniej 1-minutowymi odstępami w ciągu 10 minut po nebulizacji. Wydychane torby oddechowe zostaną przetworzone centralnie w celu ustalenia zmiany poziomu wydychanych 13CO2. Znaki życiowe, w tym spoczynkowe ciśnienie krwi, impuls spoczynkowy, szybkość oddechu, nasycenie tlenu obwodowego i temperatura zostaną zebrane przed leczeniem nebulizacji. W przypadku oskrzeli, podczas nebulizacji lub po nim, Albuterol Rescue będzie dostępny do leczenia według uznania badacza.

Po zakończeniu wymaganych testów badanie będzie traktowane/przestrzegane zgodnie ze standardowym protokołem/praktyką instytucjonalnym. Kurs kliniczny badanych będzie śledzony przez co najmniej 24 godziny, w miarę możliwości, w celu udokumentowania ostatecznej diagnozy i wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kohorty tylko: być mężczyzną lub kobietą w wieku 18–65 lat, włączającym, z podejrzeniem bakteryjnym zapaleniem płuc po prezentacji ED w oparciu o objawy kliniczne i być planowane do leczenia ambulatoryjnego

    LUB

    Tylko kohorta B: być mężczyzną lub kobietą w wieku 18–85 lat, włączającym, z rozpoznaniem podejrzanego bakteryjnego zapalenia płuc w ED w oparciu o wyniki pozytywnego prześwietlenia klatki piersiowej oraz objawów klinicznych i zaplanuj do przyjęcia do szpitala na oddział/podłogę

  2. być w stanie dostarczyć spontaniczną lub indukowaną próbkę plwociny do analizy
  3. być w stanie ukończyć test oddechu zgodnie z klinicznym osądem badacza
  4. być w stanie zrozumieć procedury badań, zgodzić się na udział w programie badawczym i dobrowolnie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. mają znaną alergię na mocz lub dowolny substancja zaskakująca w mgławionym roztworze
  2. być w ciąży lub mieć pozytywny test ciążowy moczu
  3. mają dowody na aktywną infekcję doustną, takie jak ropień lub gęste wysięk, które wymagają antybiotykoterapii
  4. znał diagnozę mukowiscydozy lub oskrzeli
  5. mieć znane lub podejrzane ostre zaostrzenie astmy w prezentacji ED

  6. otrzymali leczenie antybiotykami doustnymi lub dożylnymi (IV) w poprzednich 2 dniach przed badaniem, chyba że podejrzewane jest niewydolność antybiotyków

    LUB

    otrzymali leczenie w ED z antybiotykami doustnymi lub IV większymi niż 4 godziny przed testem oddechu

  7. mieć ostrą chorobę lub inny warunek, który, jak określono przez badacza, wykluczają udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie kohorty leczenia ambulatoryjnego
Badani przedstawiający oddział ratunkowy z podejrzeniem klinicznym w zakresie bakteryjnego zapalenia płuc i plan leczenia ambulatoryjnego przejdą pobieranie wyjściowych próbek oddechu (do 6), a następnie całkowitą nebulizację roztworu 13C-OURE. Bezpośrednio po zakończeniu nebulizacji próbki worków zbiórki oddechu zostaną pobrane do 6 punktów czasowych z co najmniej 1-minutowymi odstępami w ciągu 10 minut po nebulizacji. Wydychane torby oddechowe zostaną przetworzone centralnie w celu ustalenia zmiany poziomu wydychanych 13CO2.
Urządzenie: Test oddechu 13C-OREA
Badani przejdą test oddechu 13C-OREA obejmujący pobieranie wyjściowych próbek oddechu, nebulizacja 13C-Ouri i zbieranie próbek oddechu po nebulizacji
Eksperymentalny: Badanie kohorty leczenia szpitalnego
Osoby przedstawiające oddział ratunkowy z podejrzeniem klinicznym w zakresie bakteryjnego zapalenia płuc i plan leczenia szpitalnego przejdą pobieranie wyjściowych próbek oddechu (do 6), a następnie całkowitą nebulizację roztworu 13C-OURE. Bezpośrednio po zakończeniu nebulizacji próbki worków zbiórki oddechu zostaną pobrane do 6 punktów czasowych z co najmniej 1-minutowymi odstępami w ciągu 10 minut po nebulizacji. Wydychane torby oddechowe zostaną przetworzone centralnie w celu ustalenia zmiany poziomu wydychanych 13CO2.
Urządzenie: Test oddechu 13C-OREA
Badani przejdą test oddechu 13C-OREA obejmujący pobieranie wyjściowych próbek oddechu, nebulizacja 13C-Ouri i zbieranie próbek oddechu po nebulizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin od testu oddechu
Wszelkie niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z lekami.
W ciągu 24-48 godzin od testu oddechu
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin od testu oddechu
Śmierć, niepełnosprawność, obezwładnienie, eskalacja poziomu opieki, wydłużenie hospitalizacji, wady wrodzone lub interwencja w celu zapobiegania powyższym.
W ciągu 24-48 godzin od testu oddechu
Podejrzewano reakcję niepożądaną
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin od testu oddechu
Wszelkie zdarzenie niepożądane, dla którego istnieje rozsądna możliwość, że zdarzenie niepożądane było spowodowane badanym lekiem.
W ciągu 24-48 godzin od testu oddechu
Poważnie podejrzana reakcja niepożądana
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin od testu oddechu
Wszelkie podejrzane reakcja niepożądana, która jest określona jako poważna, na podstawie wyników poważnego zdarzenia niepożądanego; tj. Śmierć, zagrażające życiu, przyczyny lub przedłuża hospitalizację szpitalną, powoduje trwałość znacznej niezdolności do niezdolności lub znacznego zakłócenia zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życia lub wrodzonej nieprawidłowości/wady wrodzonej.
W ciągu 24-48 godzin od testu oddechu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydychano stężenie 13CO2
Ramy czasowe: Zebrane po 6 minutach po nebulizacji i mierzone w ciągu 7 dni od pobrania
Zarejestrowaliśmy zmianę w stosunku 13CO2/12CO2 (Delta w stosunku do linii wyjściowej lub δob, w jednostkach ‰) między próbkami przed i po nebulizacji
Zebrane po 6 minutach po nebulizacji i mierzone w ciągu 7 dni od pobrania
Liczba uczestników z stosunkiem ¹³CO₂/¹²CO₂ (ρ> 0,75) do bakterii RNaseq
Ramy czasowe: Zebrane po 6 minutach po nebulizacji i mierzone w ciągu 7 dni od pobrania
Zarejestrowaliśmy zmianę w stosunku 13CO2/12CO2 (Delta w stosunku do linii wyjściowej lub δOB, w jednostkach ‰) między próbkami przed i po nebulizacji i w porównaniu z patogenem przyczynowym pacjenta na podstawie wyników plwociny lub hodowli krwi
Zebrane po 6 minutach po nebulizacji i mierzone w ciągu 7 dni od pobrania
Liczba uczestników ze współczynnikiem ¹³co₂/¹²co₂ skorelowaną (ρ> 0,75) do wyniku Curb-65 w zapaleniu płuc dodatnich pod względem ureazy
Ramy czasowe: Zebrane po 6 minutach po nebulizacji i mierzone w ciągu 7 dni od pobrania
Liczba uczestników ze współczynnikiem ¹³co₂/¹²co₂ skorelowaną (ρ> 0,75) do wyniku Curb-65 w zapaleniu płuc dodatnich pod względem ureazy
Zebrane po 6 minutach po nebulizacji i mierzone w ciągu 7 dni od pobrania
Liczba uczestników ze współczynnikiem ¹³CO₂/¹²CO₂ skorelowaną (ρ> 0,75) do wskaźnika nasilenia płuc w zapaleniu płuc dodatnich pod względem ureazy.
Ramy czasowe: Zebrane po 6 minutach po nebulizacji i mierzone w ciągu 7 dni od pobrania
Liczba uczestników ze współczynnikiem ¹³CO₂/¹²CO₂ skorelowaną (ρ> 0,75) do wskaźnika nasilenia płuc w zapaleniu płuc dodatnich pod względem ureazy.
Zebrane po 6 minutach po nebulizacji i mierzone w ciągu 7 dni od pobrania
Liczba uczestników spotykających kryterium wrażliwości ¹³C-OURA Test oddechowy dla patogenów wytwarzających ureazę
Ramy czasowe: Zebrane po 6 minutach po nebulizacji i mierzone w ciągu 7 dni od pobrania
Ten wynik eksploracyjny został zaprojektowany w celu oceny, czy test oddechu ¹³C-OURE (δ¹³co₂) jest związany z obecnością patogenów wytwarzających ureasę. Korelację między poziomami wydychanymi ¹³co₂ a obfitością patogenu (na podstawie liczby bakterii RNASEQ) miała zostać oceniona za pomocą korelacji Spearmana, z wcześniej zdefiniowanym progiem istotności ρ> 0,75.
Zebrane po 6 minutach po nebulizacji i mierzone w ciągu 7 dni od pobrania
Liczba uczestników spełniających kryterium specyficzności testu oddechu ¹³C-OURA dla patogenów wytwarzających ureazę
Ramy czasowe: Zebrane po 6 minutach po nebulizacji i mierzone w ciągu 7 dni od pobrania
Ten wynik eksploracyjny został zaprojektowany w celu oceny specyficzności testu oddechu ¹³-OURE (δ¹³CO₂) do wykrywania patogenów wytwarzających ureasę. Specyficzność zdefiniowano jako odsetek uczestników bez patogenów wytwarzających ureazę (na podstawie profili bakteryjnych RNASEQ), którzy również nie spełnili predefiniowanego progu testu oddechu. Planowana analiza zastosowano korelację Spearmana (ρ) między wzbogaceniem ¹³co₂ a obfitością bakteryjną, przy czym ρ <0,75 wskazuje na ujemny wynik testu.
Zebrane po 6 minutach po nebulizacji i mierzone w ciągu 7 dni od pobrania
Liczba uczestników z testem oddechu pozytywnym i potwierdzonym patogenem wytwarzającym ureasę (kryterium PPV)
Ramy czasowe: Zebrane po 6 minutach po nebulizacji i mierzone w ciągu 7 dni od pobrania
Ten wynik eksploracyjny zmierzył liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria pozytywnej wartości predykcyjnej testu oddechu ¹ JS. Uczestnik był uważany za spełniający kryterium PPV, jeśli miał wynik dodatni badanie oddechu (Spearman ρ> 0,75 między δ¹³co₂ a obfitością bakteryjną), a także miał potwierdzoną przez RNaseq co najmniej jednego patogenu wytwarzającego ureazę.
Zebrane po 6 minutach po nebulizacji i mierzone w ciągu 7 dni od pobrania
Liczba uczestników spełniających negatywne kryterium wartości predykcyjnej testu oddechu ¹³C-Oura dla patogenów wytwarzających ureazę
Ramy czasowe: Zebrane po 6 minutach po nebulizacji i mierzone w ciągu 7 dni od pobrania
Ten wynik eksploracyjny został zaprojektowany w celu oceny liczby uczestników spełniających negatywne kryterium wartości predykcyjnej (NPV) testu oddechu ¹³C-OURA do wykrywania patogenów wytwarzających ureasę. Uważano, że uczestnik spełnia kryterium NPV, jeśli miał ujemny wynik testu oddechu zdefiniowany jako współczynnik korelacji Spearmana (ρ) ≤ 0,75 między δ¹³co₂ a obfitością bakteryjną i potwierdzonym przez RNazeq patogenów wytwarzających mocz.
Zebrane po 6 minutach po nebulizacji i mierzone w ciągu 7 dni od pobrania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

Avisa Pharma Inc.
Malvern Consulting Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Badania kliniczne na Test oddechu 13C-OREA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj