[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación de fase 1 abierta de una prueba de aliento inhalada de 13c-eurea en la identificación de bacterias positivas en ureasa en pacientes diagnosticados con neumonía en el departamento de emergencias (DE). Este estudio inscribirá hasta 75 sujetos adultas masculinos y femeninos en dos cohortes. Los sujetos adultos serán seleccionados para participar en dos cohortes de dosificación para inscribirse secuencialmente. La cohorte A inscribirá a 15 sujetos que se presentarán al ED con preocupación clínica por la neumonía y el plan para el tratamiento ambulatorio. Tras la inscripción y revisión de la seguridad de la dosificación en la cohorte A, los sujetos que reciben un diagnóstico de neumonía en el servicio de urgencias que se planean para la admisión se evaluarán para la inscripción en la cohorte B. Los sujetos elegibles proporcionarán consentimiento informado, historial médico y muestras para las pruebas de laboratorio (incluidas las pruebas de embarazo para las mujeres de potencial de niños) durante la detección. Los sujetos serán evaluados por su puntaje de gravedad de la neumonía Curb-65 y el índice de gravedad (PSI) de neumonía adquirido en la comunidad cuando los datos requeridos están disponibles.
Antes de la administración de la prueba de aliento, los sujetos proporcionarán una muestra de esputo para el cultivo bacteriano; La muestra puede ser inducida o recolectada como parte del estudio de la DE inicial si se ha ordenado la cultura apropiada. Los sujetos se someterán a una prueba de aliento con la recolección de muestras de aliento de línea de base (hasta 6), seguido de la nebulización completa de la solución de 13c-euro. Inmediatamente después del final de la nebulización, las muestras de bolsas de recolección de respiraciones se recolectarán en hasta 6 puntos de tiempo con al menos 1 minuto intervalos dentro de los 10 minutos después de la nebulización. Las bolsas de aliento exhaladas se procesarán centralmente para determinar el cambio en los niveles exhalados de 13CO2. Los signos vitales, que incluyen presión arterial en reposo, pulso de reposo, velocidad respiratoria, saturación de oxígeno periférico y temperatura se recolectarán antes y después de la finalización del tratamiento de nebulización. En caso de broncoespasmo, durante o después de la nebulización, el rescate de albuterol estará disponible para el tratamiento a discreción del investigador.
Una vez que se completen las pruebas requeridas, el sujeto será tratado/seguido de acuerdo con el protocolo/práctica institucional estándar. El curso clínico de los sujetos se seguirá durante al menos 24 horas, cuando sea posible, para documentar el diagnóstico y el resultado final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte A Only: ser un hombre o una mujer de entre 18 y 65 años, inclusive, con sospecha de neumonía bacteriana en presentación al servicio de urgencias basado en signos y síntomas clínicos y se planifica para un tratamiento ambulatorio
O
Solo cohorte B: sea un hombre o una mujer de 18 a 85 años, inclusive, con un diagnóstico de neumonía bacteriana sospechosa en el servicio de urgencias basados en hallazgos de una radiografía de tórax positiva y signos clínicos y síntomas y se planee para ingresar a la sala del hospital/piso del hospital
- ser capaz de proporcionar una muestra de esputo espontánea o inducida para el análisis
- ser capaz de completar la prueba de aliento de acuerdo con el juicio clínico del investigador
- Ser capaz de comprender los procedimientos de estudio, aceptar participar en el programa de estudio y proporcionar voluntariamente consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- tener una alergia conocida a la urea o cualquier excipiente en la solución nebulizada
- estar embarazada o tener una prueba de embarazo de orina positiva
- tener evidencia de infección oral activa, como absceso o exudado denso, que requiere terapia con antibióticos
- tener un diagnóstico conocido de fibrosis quística o bronquiectasis
- tener una exacerbación de asma aguda conocida o sospechosa en la presentación al ED
han recibido tratamiento con antibióticos orales o intravenosos (IV) en los 2 días anteriores antes de la detección, a menos que se sospeche una falla antibiótica
O
han recibido tratamiento en el servicio de urgencias con antibióticos orales o IV superiores a 4 horas antes de la prueba de aliento
- tener una enfermedad aguda u otra condición que, según lo determine el investigador, impediría la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de cohorte de tratamiento para pacientes ambulatorios
Los sujetos que se presentan en el departamento de emergencias con sospecha clínica de neumonía bacteriana y planes para el tratamiento ambulatorio sufrirán una recolección de muestras de aliento de línea de base (hasta 6), seguido de la nebulización completa de la solución de 13c-eureA.
Inmediatamente después del final de la nebulización, las muestras de bolsas de recolección de respiraciones se recolectarán en hasta 6 puntos de tiempo con al menos 1 minuto intervalos dentro de los 10 minutos después de la nebulización.
Las bolsas de aliento exhaladas se procesarán centralmente para determinar el cambio en los niveles exhalados de 13CO2.
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Los sujetos se someterán a una prueba de respiración de 13c-euro que involucra una recolección de muestras de respiración de línea de base, nebulización de 13c-urea y colección de muestras de aliento posteriores a la nebulización
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Experimental: Estudio de cohorte de tratamiento para pacientes hospitalizados
Los sujetos que se presentan en el departamento de emergencias con sospecha clínica de neumonía bacteriana y planes para el tratamiento para pacientes hospitalizados sufrirán una recolección de muestras de aliento de línea de base (hasta 6), seguido de la nebulización completa de la solución de 13c-eureA.
Inmediatamente después del final de la nebulización, las muestras de bolsas de recolección de respiraciones se recolectarán en hasta 6 puntos de tiempo con al menos 1 minuto intervalos dentro de los 10 minutos después de la nebulización.
Las bolsas de aliento exhaladas se procesarán centralmente para determinar el cambio en los niveles exhalados de 13CO2.
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Los sujetos se someterán a una prueba de respiración de 13c-euro que involucra una recolección de muestras de respiración de línea de base, nebulización de 13c-urea y colección de muestras de aliento posteriores a la nebulización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la prueba de aliento
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Cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea considerado o no relacionados con las drogas.
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Dentro de las 24-48 horas de la prueba de aliento
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la prueba de aliento
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Muerte, discapacidad, incapacidad, escalada del nivel de atención, prolongación de hospitalización, defecto de nacimiento o intervención para prevenir lo anterior.
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Dentro de las 24-48 horas de la prueba de aliento
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Sospecha de reacción adversa
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la prueba de aliento
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Cualquier evento adverso para el cual existe una posibilidad razonable de que el evento adverso haya sido causado por el fármaco del estudio.
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Dentro de las 24-48 horas de la prueba de aliento
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Reacción adversa sospechosa grave
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la prueba de aliento
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Cualquier reacción adversa sospechosa que se determine que es grave, en función de los resultados de un evento adverso grave; es decir, la muerte, potencialmente mortal, causa o prolonga la hospitalización hospitalaria, causa una incapacidad significativa o una interrupción sustancial de la capacidad de llevar a cabo funciones de vida normales, o un defecto congénito de anomalía/nacimiento.
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Dentro de las 24-48 horas de la prueba de aliento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exhalado 13Co2 concentración
Periodo de tiempo: Recolectado a los 6 minutos después de la nebulización y medido dentro de los 7 días posteriores a la recolección
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Registramos el cambio en la relación 13CO2/12CO2 (delta sobre la línea de base o ΔOB, en unidades de ‰) entre las muestras de pre y después de la nebulización
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Recolectado a los 6 minutos después de la nebulización y medido dentro de los 7 días posteriores a la recolección
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Número de participantes con la relación ightCo₂/¹²Co₂ correlacionada (ρ> 0.75) con los recuentos bacterianos de RNASEQ
Periodo de tiempo: Recolectado a los 6 minutos después de la nebulización y medido dentro de los 7 días posteriores a la recolección
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Registramos el cambio en la relación 13Co2/12Co2 (delta sobre la línea de base o ΔOB, en unidades de ‰) entre las muestras de pre y después de la nebulización y en comparación con el patógeno causal del sujeto en función de los resultados de la esputo o el cultivo sanguíneo
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Recolectado a los 6 minutos después de la nebulización y medido dentro de los 7 días posteriores a la recolección
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Número de participantes con la relación de ¹³Co₂/¹²Co₂ correlacionada (ρ> 0.75) con la puntuación de la calificación en la neumonía positiva para la ureasa
Periodo de tiempo: Recolectado a los 6 minutos después de la nebulización y medido dentro de los 7 días posteriores a la recolección
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Número de participantes con la relación de ¹³Co₂/¹²Co₂ correlacionada (ρ> 0.75) con la puntuación de la calificación en la neumonía positiva para la ureasa
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Recolectado a los 6 minutos después de la nebulización y medido dentro de los 7 días posteriores a la recolección
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Número de participantes con la relación ightCo₂/ightCo₂ correlacionada (ρ> 0.75) con el índice de gravedad de la neumonía en la neumonía positiva para uumonía.
Periodo de tiempo: Recolectado a los 6 minutos después de la nebulización y medido dentro de los 7 días posteriores a la recolección
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Número de participantes con la relación ightCo₂/ightCo₂ correlacionada (ρ> 0.75) con el índice de gravedad de la neumonía en la neumonía positiva para uumonía.
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Recolectado a los 6 minutos después de la nebulización y medido dentro de los 7 días posteriores a la recolección
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Número de participantes que cumplen con el criterio de sensibilidad de la prueba de aliento de ¹³C-eureA para patógenos productores de ureasa
Periodo de tiempo: Recolectado a los 6 minutos después de la nebulización y medido dentro de los 7 días posteriores a la recolección
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Este resultado exploratorio fue diseñado para evaluar si la prueba de respiración ¹³C-euro (Δ¹³Co₂) está asociada con la presencia de patógenos productores de ureasa.
La correlación entre los niveles exhalados de coco y la abundancia de patógenos (basada en los recuentos bacterianos RNASEQ) debía evaluarse utilizando la correlación de Spearman, con un umbral de significancia predefinido de ρ> 0.75.
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Recolectado a los 6 minutos después de la nebulización y medido dentro de los 7 días posteriores a la recolección
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Número de participantes que cumplen con el criterio de especificidad de la prueba de aliento de ¹³C-eureA para patógenos productores de ureasa
Periodo de tiempo: Recolectado a los 6 minutos después de la nebulización y medido dentro de los 7 días posteriores a la recolección
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Este resultado exploratorio fue diseñado para evaluar la especificidad de la prueba de respiración ¹³C-eureA (δ¹³Co₂) para detectar patógenos productores de ureasa.
La especificidad se definió como la proporción de participantes sin patógenos productores de ureasa (basados en perfiles bacterianos RNASEQ) que tampoco cumplieron con el umbral de prueba de aliento predefinido.
El análisis planificado utilizó la correlación de Spearman (ρ) entre el enriquecimiento de ight y la abundancia bacteriana, con ρ <0.75 que indica un resultado de prueba negativo.
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Recolectado a los 6 minutos después de la nebulización y medido dentro de los 7 días posteriores a la recolección
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Número de participantes con prueba de respiración positiva y confirmada patógeno productor de ureasa (criterio de PPV)
Periodo de tiempo: Recolectado a los 6 minutos después de la nebulización y medido dentro de los 7 días posteriores a la recolección
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Este resultado exploratorio midió el número de participantes que cumplieron con los criterios para el valor predictivo positivo de la prueba de aliento ¹³C-eureA.
Se consideró que un participante cumplía con el criterio de PPV si tenían un resultado positivo de la prueba de aliento (Spearman ρ> 0.75 entre δ¹³Co₂ y abundancia bacteriana) y también tenía presencia confirmada por RNASEQ de al menos un patógeno productor de ureasa.
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Recolectado a los 6 minutos después de la nebulización y medido dentro de los 7 días posteriores a la recolección
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Número de participantes que cumplen con el criterio de valor predictivo negativo de la prueba de aliento de ¹³C-eureA para patógenos productores de ureasa
Periodo de tiempo: Recolectado a los 6 minutos después de la nebulización y medido dentro de los 7 días posteriores a la recolección
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Este resultado exploratorio fue diseñado para evaluar el número de participantes que cumplen con el criterio del valor predictivo negativo (VPN) de la prueba de aliento ¹³C-euro para detectar patógenos productores de ureasa.
Se consideró que un participante cumplía con el criterio de VPV si tuviera un resultado negativo de la prueba de aliento definido como un coeficiente de correlación de Spearman (ρ) ≤ 0.75 entre δ¹³Co₂ y abundancia bacteriana y ausencia con patrocinios productores de ureasa.
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Recolectado a los 6 minutos después de la nebulización y medido dentro de los 7 días posteriores a la recolección
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Finalización primaria (Actual)
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- 16-327
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