[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az 1. fázisú, az inhalált 13C-karbona-légzési teszt nyílt, címkézett értékelése az ureáz pozitív baktériumok azonosításában a sürgősségi osztályon (ED) a tüdőgyulladásban diagnosztizált betegek esetében. Ez a tanulmány két kohorszban legfeljebb 75 felnőtt férfi és női alanyot jelent. A felnőtt alanyokat átvizsgálják két adagolási kohorszban való részvételre, hogy egymás után beiratkozhassanak. Az A kohorsz 15 alanyt jelent az ED -be, klinikai aggodalommal a tüdőgyulladás és a járóbeteg -kezelés tervezésével. Az A kohortban történő adagolás biztonságának beiratkozását és felülvizsgálatát követően az ED -ben a tüdőgyulladás diagnózisát kapó alanyokat szűrik be a B. kohortba történő beiratkozáshoz. A jogosult alanyok tájékozott beleegyezést, kórtörténetet és mintákat biztosítanak a laboratóriumi teszteléshez (ideértve a terhességi tesztelést a gyermekkori potenciál nőstények számára) a szűrés során. Az alanyokat ki kell értékelni a CURB-65 pneumonia súlyossági pontszámukra, és a közösség által megszerzett tüdőgyulladásos Súlyossági indexre (PSI) rendelkezésre állnak, ha rendelkezésre állnak adatok.
A légzésvizsgálat beadása előtt az alanyok köpetmintát biztosítanak a baktériumtenyészethez; A mintát indukálhatjuk, vagy összegyűjthetjük a kezdeti ED munka részeként, ha megfelelő kultúrát rendeltek. Az alanyok lélegzetvizsgálaton mennek keresztül, a kiindulási légzési minták gyűjtésével (legfeljebb 6), majd a 13C-karbamid-oldat teljes porlasztását követi. Közvetlenül a porlasztás végét követően a lélegzetelállító táska mintáit legfeljebb 6 időponttal összegyűjtik, legalább 1 perces időközönként a nebulizálás utáni 10 percen belül. A kilégzett lélegzetelpőket központilag feldolgozzák, hogy meghatározzák a kilégzett 13CO2 szintek változását. Az életképes jeleket, beleértve a nyugalmi vérnyomást, a pihenő impulzust, a légzési sebességet, a perifériás oxigéntelítettséget és a hőmérsékletet a porlasztási kezelés befejezése előtt és azt követően. Bronchospasma esetén a porlasztás során vagy azt követően az albuterol -mentés a nyomozó belátása szerint elérhető lesz.
Miután a szükséges tesztek befejeződtek, az alanyt a szokásos intézményi protokoll/gyakorlat szerint kezelik/követik. Az alanyok klinikai tanfolyamát legalább 24 órán keresztül követik, ahol lehetséges, a végső diagnózis és az eredmény dokumentálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Csak A kohorsz: Legyen olyan férfi vagy nő, 18-65 éves, beleértve, gyanúsított baktérium-tüdőgyulladással az ED-nek a klinikai tünetek és tünetek alapján történő bemutatáson, és a járóbeteg-kezelésre tervezik.
VAGY
Csak B kohorsz: Legyen olyan férfi vagy nő, 18-85 éves korú, beleértve, a gyanúsított baktérium-tüdőgyulladás diagnosztizálásával az ED-ben, a pozitív mellkasi röntgen és a klinikai tünetek és tünetek eredményei alapján, és a kórházi osztályba/padlóba történő felvételre tervezik.
- képesek spontán vagy indukált köpetmintát biztosítani elemzésre
- Képes befejezni a légzési tesztet a kutató klinikai megítélése szerint
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, vállalja, hogy részt vesz a tanulmányi programban, és önként adjon meg írásbeli tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- ismert allergiája a karbamidra vagy bármilyen segédanyagra a porlasztott oldatban
- Legyen terhes, vagy van pozitív vizelet -terhességi tesztje
- bizonyítékokkal rendelkezik az aktív orális fertőzésről, például a tályogról vagy a sűrű váladékról, amely antibiotikum -terápiát igényel
- ismerték a cisztás fibrózis vagy a bronchectasis diagnosztizálását
- ismert vagy feltételezett akut asztma súlyosbodása az ED bemutatásakor
az előző 2 nappal a szűrés előtti 2 nappal az előző 2 nappal, ha az antibiotikumok gyanúja gyanítják, az előző 2 nappal kezelték őket.
VAGY
kaptak kezelést az ED -ben orális vagy IV -es antibiotikumokkal több, mint 4 órával a légzésvizsgálat előtt
- akut betegséggel vagy egyéb állapotával rendelkezik, amely a kutató által meghatározottak szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A járóbeteg -kezelési kohorsz vizsgálata
Az alanyok, akik a sürgősségi osztályba mutatják be a bakteriális tüdőgyulladás klinikai gyanúját és a járóbeteg-kezelés tervezését, az alapvető lélegzetminták összegyűjtése (legfeljebb 6), majd a 13C-karbamid-oldat teljes porlasztását követi.
Közvetlenül a porlasztás végét követően a lélegzetelállító táska mintáit legfeljebb 6 időponttal összegyűjtik, legalább 1 perces időközönként a nebulizálás utáni 10 percen belül.
A kilégzett lélegzetelpőket központilag feldolgozzák, hogy meghatározzák a kilégzett 13CO2 szintek változását.
|
Az alanyok 13C-karbamaszos légzésvizsgálaton mennek keresztül, amely magában foglalja a kiindulási lélegzetminták gyűjtését, a 13C-karbamid porlasztását és a nebulizálás utáni légzésminták gyűjtését
|
|
Kísérleti: A fekvőbeteg -kezelési kohorsz vizsgálata
Az alanyok, akik a sürgősségi osztályba mutatják be a bakteriális tüdőgyulladás klinikai gyanúját és a fekvőbeteg-kezelés tervezését, az alapvető lélegzetminták összegyűjtése (legfeljebb 6), majd a 13C-karbamid-oldat teljes porlasztását követi.
Közvetlenül a porlasztás végét követően a lélegzetelállító táska mintáit legfeljebb 6 időponttal összegyűjtik, legalább 1 perces időközönként a nebulizálás utáni 10 percen belül.
A kilégzett lélegzetelpőket központilag feldolgozzák, hogy meghatározzák a kilégzett 13CO2 szintek változását.
|
Az alanyok 13C-karbamaszos légzésvizsgálaton mennek keresztül, amely magában foglalja a kiindulási lélegzetminták gyűjtését, a 13C-karbamid porlasztását és a nebulizálás utáni légzésminták gyűjtését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: 24-48 órán belül a légzésvizsgálaton belül
|
Bármely, nem kedvező orvosi előfordulás, amely az emberekben gyógyszer használatával jár, függetlenül attól, hogy a kábítószerrel kapcsolatos vagy sem.
|
24-48 órán belül a légzésvizsgálaton belül
|
|
Súlyos káros események
Időkeret: 24-48 órán belül a légzésvizsgálaton belül
|
Halál, fogyatékosság, cselekvőképzés, ápolás szintjének eszkalációja, kórházi ápolás meghosszabbítása, születési rendellenesség vagy beavatkozás a fentiek megelőzése érdekében.
|
24-48 órán belül a légzésvizsgálaton belül
|
|
Gyanúsított káros reakció
Időkeret: 24-48 órán belül a légzésvizsgálaton belül
|
Bármely mellékhatás, amelyre ésszerű esélye van arra, hogy a káros eseményt a vizsgált gyógyszer okozta.
|
24-48 órán belül a légzésvizsgálaton belül
|
|
Súlyos gyanúsított káros reakció
Időkeret: 24-48 órán belül a légzésvizsgálaton belül
|
Bármely gyanúsított káros reakció, amelynek súlyosnak kell lennie, egy súlyos káros esemény eredményei alapján; vagyis a halál, életveszélyes, okok vagy meghosszabbítják a fekvőbeteg-kórházi ápolást, a normál életfunkciók vagy a veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek elvégzésének képességének jelentős képtelenségét vagy jelentős megszakítását okozzák.
|
24-48 órán belül a légzésvizsgálaton belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilégzett 13co2 koncentráció
Időkeret: A porlasztást követő 6 perccel összegyűjtik és a gyűjtéstől számított 7 napon belül mérik
|
A 13CO2/12CO2 arányban (delta a kiindulási vagy ΔOB-nál, a ‰ egységekben) rögzítettünk változást
|
A porlasztást követő 6 perccel összegyűjtik és a gyűjtéstől számított 7 napon belül mérik
|
|
Az ¹³Co₂/¹²co₂ arányú résztvevők száma korrelált (ρ> 0,75) a baktérium RNASEQ -val.
Időkeret: A porlasztást követő 6 perccel összegyűjtik és a gyűjtéstől számított 7 napon belül mérik
|
A 13CO2/12CO2 arányban (delta a kiindulási vagy ΔOB-n keresztül ‰ egységekben) rögzítettük a változást a nebulizálás előtti és utáni minták között, és összehasonlítottuk az alany okozati kórokozóval, a köpet vagy a vértenyésztési eredmények alapján.
|
A porlasztást követő 6 perccel összegyűjtik és a gyűjtéstől számított 7 napon belül mérik
|
|
Az ¹³Co₂/¹²co₂ arányú résztvevők száma korrelált (ρ> 0,75) az urease-pozitív pneumonia-pontszám-pontszámmal.
Időkeret: A porlasztást követő 6 perccel összegyűjtik és a gyűjtéstől számított 7 napon belül mérik
|
Az ¹³Co₂/¹²co₂ arányú résztvevők száma korrelált (ρ> 0,75) az urease-pozitív pneumonia-pontszám-pontszámmal.
|
A porlasztást követő 6 perccel összegyűjtik és a gyűjtéstől számított 7 napon belül mérik
|
|
Az ¹³Co₂/¹²co₂ arányú résztvevők száma korrelált (ρ> 0,75) a pneumonia súlyossági indexével az ureáz-pozitív pneumonia esetén.
Időkeret: A porlasztást követő 6 perccel összegyűjtik és a gyűjtéstől számított 7 napon belül mérik
|
Az ¹³Co₂/¹²co₂ arányú résztvevők száma korrelált (ρ> 0,75) a pneumonia súlyossági indexével az ureáz-pozitív pneumonia esetén.
|
A porlasztást követő 6 perccel összegyűjtik és a gyűjtéstől számított 7 napon belül mérik
|
|
A résztvevők száma megfelel az ¹³C-karbamid-teszt érzékenységi kritériumának az ureáztermelő kórokozók számára
Időkeret: A porlasztást követő 6 perccel összegyűjtik és a gyűjtéstől számított 7 napon belül mérik
|
Ezt a feltáró eredményt úgy tervezték, hogy felmérje, hogy a ¹³C-UREA légzési teszt (Δ¹³CO₂) az ureáztermelő kórokozók jelenlétéhez kapcsolódik-e.
A kilégzett ¹³co₂ szintek és a kórokozó bőség (az RNASEQ baktériumok száma alapján) közötti összefüggést Spearman korrelációjával kellett kiértékelni, egy előre meghatározott szignifikancia küszöbértékkel ρ> 0,75.
|
A porlasztást követő 6 perccel összegyűjtik és a gyűjtéstől számított 7 napon belül mérik
|
|
A résztvevők száma megfelel az ¹³C-karbamid-teszt specifitási kritériumának az ureáztermelő kórokozók számára
Időkeret: A porlasztást követő 6 perccel összegyűjtik és a gyűjtéstől számított 7 napon belül mérik
|
Ezt a feltáró eredményt úgy tervezték, hogy felmérje az ¹³C-UREA légzési teszt (δ¹³CO₂) specifitását az ureáztermelő kórokozók kimutatására.
A specifitást úgy definiálták, mint a résztvevők arányát az ureáztermelő kórokozók nélkül (az RNASEQ baktériumprofilok alapján), akik szintén nem feleltek meg az előre meghatározott légzési tesztküszöbnek.
A tervezett elemzés a Spearman korrelációt (ρ) alkalmazta az ¹³co₂ dúsítás és a baktériumok bősége között, ρ <0,75 negatív teszt eredményt jelezve.
|
A porlasztást követő 6 perccel összegyűjtik és a gyűjtéstől számított 7 napon belül mérik
|
|
A légzésvizsgálat pozitív és megerősített ureáztermelő kórokozójának száma (PPV kritérium) száma
Időkeret: A porlasztást követő 6 perccel összegyűjtik és a gyűjtéstől számított 7 napon belül mérik
|
Ez a feltáró eredmény megméri azoknak a résztvevőknek a számát, akik megfelelnek az ¹³C-UREA légzési teszt pozitív prediktív értékének kritériumainak.
A résztvevőt úgy ítélték meg, hogy megfelel a PPV kritériumnak, ha pozitív légzési teszt eredménye volt (Spearman ρ> 0,75 az Δ¹³co₂ és a baktériumok közötti bőség között), és RNASEQ-val igazított jelenléte legalább egy urazs előállítható kórokozóval is rendelkezik.
|
A porlasztást követő 6 perccel összegyűjtik és a gyűjtéstől számított 7 napon belül mérik
|
|
A résztvevők száma, amelyek megfelelnek az ¹³C-karbamid-teszt negatív prediktív érték-kritériumának az ureáztermelő kórokozók számára
Időkeret: A porlasztást követő 6 perccel összegyűjtik és a gyűjtéstől számított 7 napon belül mérik
|
Ezt a feltáró eredményt úgy tervezték, hogy felmérje a résztvevők számát, amely megfelel a negatív prediktív érték (NPV) kritériumnak az ¹³C-UREA légzési tesztnek az ureáztermelő kórokozók kimutatására.
A résztvevőt úgy ítélték meg, hogy megfelel az NPV kritériumnak, ha negatív légzési teszt eredménye volt, mint egy Spearman korrelációs együttható (ρ) ≤ 0,75 az Δ¹³co₂ és a baktériumok bősége és az RNASEQ-val megerősített Ureid-termelő kórokozók hiánya.
|
A porlasztást követő 6 perccel összegyűjtik és a gyűjtéstől számított 7 napon belül mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 13C-karbamaszos légzésvizsgálat
-
Virginia Commonwealth UniversityOridionBefejezveKövér máj | CirrózisEgyesült Államok
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinBefejezveGastroparesisEgyesült Államok