[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 1, otevřené hodnocení inhalovaného dechového testu 13C-Urea při identifikaci pozitivních bakterií ureasu u pacientů diagnostikovaných pneumonie v pohotovostním oddělení (ED). Tato studie zaregistruje až 75 dospělých mužských a ženských subjektů do dvou kohorty. Dospělí subjekty budou prověřeny na účast ve dvou dávkovacích kohortách, které mají být zapsány postupně. Kohorta A bude zařadit 15 subjektů prezentujících ED s klinickým zájmem o pneumonii a plánuje ambulantní léčbu. Po zápisu a přezkumu bezpečnosti dávkování v kohortě A budou subjekty, které dostávají diagnózu pneumonie v ED, které jsou plánovány pro přijetí, prověřeny pro zápis do kohorty B. Vlastnické subjekty budou poskytovat informovaný souhlas, anamnézu a vzorky laboratorního testování (včetně testování těhotenství na žen s dětským potenciálem). Subjekty budou hodnoceny na jejich skóre závažnosti pneumonie v obrubníku-65 a v případě potřeby jsou k dispozici index závažnosti pneumonie získané v komunitě (PSI).
Před podáním dechového testu budou subjekty poskytnout vzorek sputa pro bakteriální kulturu; Vzorek může být indukován nebo shromážděn jako součást počátečního zpracování ED, pokud byla nařízena vhodná kultura. Subjekty budou podrobit dechovým testem se sběrem vzorků výchozího dechu (až 6), následovaná úplnou nebulizací roztoku 13C-Ursion. Bezprostředně po skončení nebulizace budou odebrány vzorky vaku na sběr dechu v až 6 časových bodech s nejméně 1 minutovými intervaly během 10 minut po nebulizaci. Vydechované dechové sáčky budou zpracovány centrálně, aby se určila změna v vydechovaných hladinách 13CO2. Vitální příznaky, včetně klidového krevního tlaku, klidového impulsu, respirační frekvence, nasycení periferního kyslíku a teplota, budou shromažďovány před a po dokončení nebulizační léčby. V případě bronchospasmu bude během nebo po nebulizaci nebo po netulizaci k dispozici záchrana albuterolu k léčbě podle uvážení vyšetřovatele.
Jakmile jsou požadované testy dokončeny, bude subjekt ošetřen/dodržován podle standardního institucionálního protokolu/praxe. Klinický průběh subjektů bude dodržován po dobu nejméně 24 hodin, pokud je to možné, pro dokumentování konečné diagnózy a výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta pouze: Buďte mužem nebo ženou ve věku 18–65 let, včetně, s podezřením na bakteriální pneumonii při prezentaci ED na základě klinických příznaků a příznaků a být naplánován na ambulantní léčbu
NEBO
Pouze kohorta B: Být mužem nebo ženou ve věku 18–85 let, včetně diagnózy podezření na bakteriální pneumonii v ED na základě zjištění pozitivního rentgenového záření hrudníku a klinických příznaků a příznaků a být naplánován pro přijetí do nemocničního oddělení/podlahy
- být schopen poskytnout pro analýzu spontánní nebo indukovaný vzorek sputa
- být schopen dokončit dechový test podle klinického úsudku vyšetřovatele
- být schopen porozumět postupům studie, souhlasit s účastí na studijním programu a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- mít známou alergii na močovinu nebo jakýkoli pomocný prostředek v roztoku nebulizovaného
- být těhotná nebo proveďte pozitivní test těhotenství moči
- mají důkazy o aktivní ústní infekci, jako je absces nebo hustý exsudát, který vyžaduje antibiotickou terapii
- mají diagnózu cystické fibrózy nebo bronchiektázie
- mít známou nebo podezření na exacerbaci astmatu při prezentaci ED
byli léčeni perorální nebo intravenózní (IV) antibiotiky v předchozích 2 dnech před screeningem, pokud není podezření na antibiotika, pokud není podezření na antibiotika
NEBO
byli léčeni v ED s perorálními nebo IV antibiotiky větší než 4 hodiny před dechovým testem
- mít akutní nemoc nebo jinou podmínku, která, jak je stanovena vyšetřovatelem, by zabránilo účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium kohorty ambulantní léčby
Subjekty prezentující pohotovostní oddělení s klinickým podezřením na bakteriální pneumonii a plán na ambulantní léčbu podstoupí sběr základních vzorků dechu (až 6), po kterém následuje úplná roztok 13C.
Bezprostředně po skončení nebulizace budou odebrány vzorky vaku na sběr dechu v až 6 časových bodech s nejméně 1 minutovými intervaly během 10 minut po nebulizaci.
Vydechované dechové sáčky budou zpracovány centrálně, aby se určila změna v vydechovaných hladinách 13CO2.
|
Subjekty podstoupí dechový test 13C-Uary zahrnující sběr vzorků základního dechu, nebulizaci 13C-Uarea a sběr vzorků nádechem post-obulizací dech
|
|
Experimentální: Studie kohorty léčby lůžkově
Subjekty prezentující pohotovostní oddělení s klinickým podezřením na bakteriální pneumonii a plán na ošetření lůžku podstoupí sběr základních vzorků dechu (až 6), následuje úplná nebulizace roztoku 13C.
Bezprostředně po skončení nebulizace budou odebrány vzorky vaku na sběr dechu v až 6 časových bodech s nejméně 1 minutovými intervaly během 10 minut po nebulizaci.
Vydechované dechové sáčky budou zpracovány centrálně, aby se určila změna v vydechovaných hladinách 13CO2.
|
Subjekty podstoupí dechový test 13C-Uary zahrnující sběr vzorků základního dechu, nebulizaci 13C-Uarea a sběr vzorků nádechem post-obulizací dech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Do 24-48 hodin od dechového testu
|
Jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to související s drogami.
|
Do 24-48 hodin od dechového testu
|
|
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Do 24-48 hodin od dechového testu
|
Smrt, postižení, neschopnost, eskalace úrovně péče, prodloužení hospitalizace, vrozené vady nebo zásah, aby se zabránilo výše uvedenému.
|
Do 24-48 hodin od dechového testu
|
|
Podezření na nežádoucí reakce
Časové okno: Do 24-48 hodin od dechového testu
|
Jakákoli nežádoucí událost, pro kterou existuje přiměřená možnost, že nežádoucí událost byla způsobena studijním lékem.
|
Do 24-48 hodin od dechového testu
|
|
Vážná podezření na nežádoucí reakce
Časové okno: Do 24-48 hodin od dechového testu
|
Jakákoli podezřelá nepříznivá reakce, která je považována za vážnou, na základě výsledků závažné nežádoucí události; tj. smrt, ohrožující život, příčiny nebo prodloužení lůžkové hospitalizace způsobuje přetrvávání významné neschopnosti nebo podstatného narušení schopnosti provádět normální životní funkce nebo vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu.
|
Do 24-48 hodin od dechového testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vydechované koncentrace 13CO2
Časové okno: Shromážděno 6 minut po nebulizaci a měřeno do 7 dnů od sběru
|
Zaznamenali jsme změnu v poměru 13CO2/12CO2 (delta oproti základní linii nebo ΔOB, v jednotkách ‰) mezi před- a post-nebulizačními vzorky
|
Shromážděno 6 minut po nebulizaci a měřeno do 7 dnů od sběru
|
|
Počet účastníků s poměrem ¹³co₂/¹²co₂ koreloval (ρ> 0,75) k počtu bakteriálních RNAseq
Časové okno: Shromážděno 6 minut po nebulizaci a měřeno do 7 dnů od sběru
|
Zaznamenali jsme změnu v poměru 13CO2/12CO2 (delta oproti základní linii nebo ΔOB, v jednotkách ‰) mezi vzorky pre- a post-nebulizací a porovnání s příčinným patogenem subjektu na základě výsledků sputa nebo krevní kultury
|
Shromážděno 6 minut po nebulizaci a měřeno do 7 dnů od sběru
|
|
Počet účastníků s poměrem ¹³co₂/¹²co₂ koreloval (ρ> 0,75) k skóre CurB-65 v ureázové pneumonii
Časové okno: Shromážděno 6 minut po nebulizaci a měřeno do 7 dnů od sběru
|
Počet účastníků s poměrem ¹³co₂/¹²co₂ koreloval (ρ> 0,75) k skóre CurB-65 v ureázové pneumonii
|
Shromážděno 6 minut po nebulizaci a měřeno do 7 dnů od sběru
|
|
Počet účastníků s poměrem ¹³co₂/¹²co₂ koreloval (ρ> 0,75) k indexu závažnosti pneumonie v ureázové pneumonii.
Časové okno: Shromážděno 6 minut po nebulizaci a měřeno do 7 dnů od sběru
|
Počet účastníků s poměrem ¹³co₂/¹²co₂ koreloval (ρ> 0,75) k indexu závažnosti pneumonie v ureázové pneumonii.
|
Shromážděno 6 minut po nebulizaci a měřeno do 7 dnů od sběru
|
|
Počet účastníků splňuje kritérium citlivosti ¹³C-Urea dechové test pro patogeny produkující ureázu
Časové okno: Shromážděno 6 minut po nebulizaci a měřeno do 7 dnů od sběru
|
Tento průzkumný výsledek byl navržen tak, aby posoudil, zda je dechový test ¹³C-Urea (A¹³co₂) spojen s přítomností patogenů produkujících ureázu.
Korelace mezi vydechovanými hladinami ¹³co₂ a hojností patogenů (na základě počtu bakteriálních počtů RNAseq) měla být vyhodnocena pomocí Spearmanovy korelace s předem definovaným prahem významnosti ρ> 0,75.
|
Shromážděno 6 minut po nebulizaci a měřeno do 7 dnů od sběru
|
|
Počet účastníků splňuje kritérium specifičnosti ¹³C-Ur-Uras dechové test pro patogeny produkující ureázu
Časové okno: Shromážděno 6 minut po nebulizaci a měřeno do 7 dnů od sběru
|
Tento průzkumný výsledek byl navržen tak, aby posoudil specificitu dechového testu ¹³c-ure (Δ¹³co₂) pro detekci patogenů produkujících ureázu.
Specifičnost byla definována jako podíl účastníků bez patogenů produkujících ureázu (založené na bakteriálních profilech RNAseq), kteří také nesplnili předdefinovaný prahovou hodnotu dechového testu.
Plánovaná analýza použila Spearmanova korelaci (ρ) mezi obohacováním ¹³co₂ a bakteriální hojnost, přičemž ρ <0,75 naznačuje negativní výsledek testu.
|
Shromážděno 6 minut po nebulizaci a měřeno do 7 dnů od sběru
|
|
Počet účastníků s dechovým testem pozitivním a potvrzený patogen produkující ureázy (PPV kritérium)
Časové okno: Shromážděno 6 minut po nebulizaci a měřeno do 7 dnů od sběru
|
Tento průzkumný výsledek měřil počet účastníků, kteří splnili kritéria pro pozitivní prediktivní hodnotu dechového testu ¹³C-Uare.
Účastník byl považován za splnění kritéria PPV, pokud měl pozitivní výsledek dechového testu (Spearman ρ> 0,75 mezi Δ¹³co₂ a bakteriální hojností) a také měl RNAseq potvrzenou přítomnost alespoň jednoho patogenu produkujícího ureázu.
|
Shromážděno 6 minut po nebulizaci a měřeno do 7 dnů od sběru
|
|
Počet účastníků splňuje kritérium negativní prediktivní hodnoty testu dechové testy ¹³C-Ur-Urea pro patogeny produkující ureázu
Časové okno: Shromážděno 6 minut po nebulizaci a měřeno do 7 dnů od sběru
|
Tento průzkumný výsledek byl navržen tak, aby vyhodnotil počet účastníků splňujících kritérium negativní prediktivní hodnoty (NPV) dechového testu ¹³C-C-Urea pro detekci patogenů produkujících ureázu.
Účastník byl považován za splnění kritéria NPV, pokud měl negativní výsledek dechového testu definovaného jako korelační koeficient korelace (ρ) ≤ 0,75 mezi Δ¹³co₂ a bakteriální hojnost a RNAseq potvrzenou nepřítomnost patogenů produkujících ureázu.
|
Shromážděno 6 minut po nebulizaci a měřeno do 7 dnů od sběru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test dechového testu 13C-UREA
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinDokončenoStanovení pediatrického referenčního rozmezí pro 13C-Spirulina gastrický dechový dechový test (GEBT)GastroparézaSpojené státy
-
George Washington UniversityDokončenoZánět žaludku | Peptický vřed | Žaludeční vřed | Perforace peptického vředuSpojené státy