[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação de fase 1, aberta de um teste de respiração inalado de 13C-Urea na identificação de bactérias positivas de urease em pacientes diagnosticados com pneumonia no departamento de emergência (DE). Este estudo se inscreverá até 75 indivíduos adultos masculinos e femininos em duas coortes. Os indivíduos adultos serão rastreados para a participação em duas coortes de dosagem a serem matriculadas sequencialmente. A coorte A inscreverá 15 indivíduos que se apresentam ao pronto -socorro com preocupação clínica com pneumonia e planejará tratamento ambulatorial. Após a inscrição e a revisão da segurança da dosagem na coorte A, os indivíduos que receberam um diagnóstico de pneumonia no DE que estão planejados para admissão serão rastreados para inscrição na coorte B. Os indivíduos elegíveis fornecerão consentimento informado, histórico médico e amostras para testes de laboratório (incluindo testes de gravidez para fêmeas de potencial para crianças) durante a seleção. Os indivíduos serão avaliados quanto à sua pontuação na gravidade da pneumonia do curb-65 e pelo índice de gravidade da pneumonia adquirida na comunidade (PSI), onde os dados necessários estão disponíveis.
Antes da administração de testes de respiração, os sujeitos fornecerão uma amostra de escarro para a cultura bacteriana; A amostra pode ser induzida, ou coletada como parte do trabalho inicial de ED, se a cultura apropriada tiver sido ordenada. Os indivíduos passarão por teste de respiração com a coleta de amostras de respiração da linha de base (até 6), seguidas de nebulização completa da solução 13C-Urea. Imediatamente após o final da nebulização, as amostras de bolsas de coleta de respiração serão coletadas em até 6 momentos com pelo menos 1 minuto de intervalos dentro de 10 minutos após a nebulização. Os sacos de respiração exalados serão processados centralmente para determinar a mudança nos níveis exalados de 13CO2. Sinais vitais, incluindo pressão arterial em repouso, pulso de repouso, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio e temperatura será coletada antes e após a conclusão do tratamento de nebulização. No caso de broncoespasmo, durante ou após a nebulização, o Albuterol Rescue estará disponível para tratamento a critério do investigador.
Depois que os testes necessários forem concluídos, o assunto será tratado/seguido de acordo com o protocolo/prática institucional padrão. O curso clínico dos sujeitos será seguido por pelo menos 24 horas, sempre que possível, para documentar o diagnóstico e o resultado final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Coorte apenas: ser um homem ou mulher de 18 a 65 anos, inclusive, com suspeita de pneumonia bacteriana na apresentação ao DE com base em sinais e sintomas clínicos e seja planejado para tratamento ambulatorial
OU
Somente coorte B: seja um homem ou mulher de 18 a 85 anos, inclusive, com um diagnóstico de suspeita de pneumonia bacteriana no pronto-socorro, com base nos achados de uma radiografia de tórax positiva e sinais e sintomas clínicos e pode ser planejado para admissão na enfermaria/piso do hospital
- ser capaz de fornecer uma amostra de escarro espontânea ou induzida para análise
- Seja capaz de concluir o teste de respiração de acordo com o julgamento clínico do investigador
- ser capaz de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar do programa de estudo e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- ter uma alergia conhecida à uréia ou qualquer excipiente na solução nebulizada
- estar grávida ou tenha um teste de gravidez de urina positivo
- ter evidências de infecção oral ativa, como abscesso ou exsudato denso, que requer antibioticoterapia
- conheceram o diagnóstico de fibrose cística ou bronquiectasia
- ter uma exacerbação de asma aguda ou suspeita de suspeita na apresentação ao Ed
receberam tratamento com antibióticos orais ou intravenosos (iv) nos 2 dias anteriores à triagem, a menos que seja suspeita de insuficiência antibiótica
OU
receberam tratamento no pronto -socorro com antibióticos orais ou intravenosos superiores a 4 horas antes do teste de respiração
- ter uma doença aguda ou outra condição que, conforme determinado pelo investigador, impediria a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo da coorte de tratamento ambulatorial
Os indivíduos que se apresentam ao departamento de emergência com suspeita clínica de pneumonia bacteriana e planejar o tratamento ambulatorial serão submetidos a coleta de amostras de respiração basal (até 6), seguidas pela nebulização completa da solução de 13C-uréia.
Imediatamente após o final da nebulização, as amostras de bolsas de coleta de respiração serão coletadas em até 6 momentos com pelo menos 1 minuto de intervalos dentro de 10 minutos após a nebulização.
Os sacos de respiração exalados serão processados centralmente para determinar a mudança nos níveis exalados de 13CO2.
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Os sujeitos passarão por 13C-Urea Breath Test envolvendo a coleta de amostras de respiração da linha de base, nebulização de 13C-urea e coleta de amostras de respiração pós-nebulização
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Experimental: Estudo da coorte de tratamento de pacientes internados
Os indivíduos que se apresentam ao departamento de emergência com suspeita clínica para pneumonia bacteriana e o planejamento de tratamento hospitalar serão submetidos a coleta de amostras de respiração basal (até 6), seguidas pela nebulização completa da solução de 13C-uréia.
Imediatamente após o final da nebulização, as amostras de bolsas de coleta de respiração serão coletadas em até 6 momentos com pelo menos 1 minuto de intervalos dentro de 10 minutos após a nebulização.
Os sacos de respiração exalados serão processados centralmente para determinar a mudança nos níveis exalados de 13CO2.
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Os sujeitos passarão por 13C-Urea Breath Test envolvendo a coleta de amostras de respiração da linha de base, nebulização de 13C-urea e coleta de amostras de respiração pós-nebulização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Dentro de 24-48 horas de teste de respiração
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Qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado a drogas.
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Dentro de 24-48 horas de teste de respiração
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Eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 24-48 horas de teste de respiração
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Morte, incapacidade, incapacidade, escalada do nível de atendimento, prolongamento da hospitalização, defeito no nascimento ou intervenção para impedir o exposto acima.
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Dentro de 24-48 horas de teste de respiração
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Suspeita de reação adversa
Prazo: Dentro de 24-48 horas de teste de respiração
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Qualquer evento adverso para o qual existe uma possibilidade razoável de que o evento adverso tenha sido causado pelo medicamento do estudo.
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Dentro de 24-48 horas de teste de respiração
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Reação adversa suspeita de séria
Prazo: Dentro de 24-48 horas de teste de respiração
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Qualquer reação adversa suspeita que seja determinada como grave, com base nos resultados de um evento adverso grave; isto é, morte, risco de vida, causa ou prolonga a hospitalização hospitalar, causa uma incapacidade significativa ou uma perturbação substancial da capacidade de realizar funções de vida normal ou uma anormalidade congênita/defeito de nascimento.
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Dentro de 24-48 horas de teste de respiração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exalou a concentração de 13CO2
Prazo: Coletado aos 6 minutos após a nebulização e medido dentro de 7 dias após a coleta
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Registramos mudanças na proporção 13CO2/12CO2 (delta sobre linha de base ou ΔOB, em unidades de ‰) entre amostras de pré e pós-nebulização
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Coletado aos 6 minutos após a nebulização e medido dentro de 7 dias após a coleta
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Número de participantes com relação ³CO₂/¹²Co₂ correlacionou -se (ρ> 0,75) para contagens bacterianas de RNaseq
Prazo: Coletado aos 6 minutos após a nebulização e medido dentro de 7 dias após a coleta
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Registramos mudanças na proporção 13CO2/12CO2 (delta sobre linha de base ou ΔOB, em unidades de ‰) entre amostras de pré e pós-nebulização e comparadas com o patógeno causador do sujeito com base no escarro ou na cultura sanguínea Resultados
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Coletado aos 6 minutos após a nebulização e medido dentro de 7 dias após a coleta
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Número de participantes com relação ³CO₂/¹²Co₂ correlacionou-se (ρ> 0,75) para reduzir a pontuação da pontuação na pneumonia positiva para urease
Prazo: Coletado aos 6 minutos após a nebulização e medido dentro de 7 dias após a coleta
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Número de participantes com relação ³CO₂/¹²Co₂ correlacionou-se (ρ> 0,75) para reduzir a pontuação da pontuação na pneumonia positiva para urease
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Coletado aos 6 minutos após a nebulização e medido dentro de 7 dias após a coleta
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Número de participantes com a relação ¹cO₂/¹²CO₂ correlacionou-se (ρ> 0,75) para o índice de gravidade da pneumonia na pneumonia positiva para urease.
Prazo: Coletado aos 6 minutos após a nebulização e medido dentro de 7 dias após a coleta
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Número de participantes com a relação ¹cO₂/¹²CO₂ correlacionou-se (ρ> 0,75) para o índice de gravidade da pneumonia na pneumonia positiva para urease.
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Coletado aos 6 minutos após a nebulização e medido dentro de 7 dias após a coleta
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Número de participantes que atendem ao critério de sensibilidade do teste de respiração da ³C-urea para patógenos produtores de urease
Prazo: Coletado aos 6 minutos após a nebulização e medido dentro de 7 dias após a coleta
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Esse resultado exploratório foi projetado para avaliar se o teste de respiração ³C-urea (Δ¹³co₂) está associado à presença de patógenos produtores de urease.
A correlação entre os níveis exalados de ¹CO₂ e a abundância de patógenos (baseada na contagem bacteriana de RNaseQ) deve ser avaliada usando a correlação de Spearman, com um limiar de significância predefinido de ρ> 0,75.
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Coletado aos 6 minutos após a nebulização e medido dentro de 7 dias após a coleta
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Número de participantes que atendem ao critério de especificidade do teste de respiração da ³C-urea para patógenos produtores de urease
Prazo: Coletado aos 6 minutos após a nebulização e medido dentro de 7 dias após a coleta
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Esse resultado exploratório foi projetado para avaliar a especificidade do teste de respiração ³C-urea (Δ¹³co₂) para detectar patógenos produtores de urease.
A especificidade foi definida como a proporção de participantes sem patógenos produtores de urease (com base nos perfis bacterianos RNASEQ) que também não atingiram o limiar de teste de respiração predefinido.
A análise planejada utilizou correlação de Spearman (ρ) entre enriquecimento de coox e abundância bacteriana, com ρ <0,75 indicando um resultado de teste negativo.
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Coletado aos 6 minutos após a nebulização e medido dentro de 7 dias após a coleta
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Número de participantes com teste de respiração positivo e patógeno produtor de urease (critério de PPV)
Prazo: Coletado aos 6 minutos após a nebulização e medido dentro de 7 dias após a coleta
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Esse resultado exploratório mediu o número de participantes que atenderam aos critérios para o valor preditivo positivo do teste de respiração da ³C-urea.
Um participante foi considerado para atender ao critério de PPV se tivesse um resultado positivo no teste de respiração (Spearman ρ> 0,75 entre ΔprimPo₂ e abundância bacteriana) e também apresentava presença confirmada por RNASEQ de pelo menos um patógeno produtor de urease.
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Coletado aos 6 minutos após a nebulização e medido dentro de 7 dias após a coleta
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Número de participantes que atendem ao critério de valor preditivo negativo do teste de respiração ¹-urea para patógenos produtores de urease para produzir urease
Prazo: Coletado aos 6 minutos após a nebulização e medido dentro de 7 dias após a coleta
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Esse resultado exploratório foi projetado para avaliar o número de participantes que atendem ao critério de valor preditivo negativo (VPL) do teste de respiração ³C-urea para detectar patógenos produtores de urease.
Um participante foi considerado para atender ao critério de NPV se tivesse um resultado negativo no teste de respiração definido como um coeficiente de correlação de Spearman (ρ) ≤ 0,75 entre ΔprimPo₂ e abundância bacteriana e ausência confirmada por RNaseq de patógenos produtores de urease.
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Coletado aos 6 minutos após a nebulização e medido dentro de 7 dias após a coleta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-327
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