Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

24 juni 2025 bijgewerkt door: Justin T Baca, University of New Mexico
Dit is een fase 1, open label, evaluatie van een 13C-urie ademtest voor de detectie van urease-producerende bacteriën bij de patiënt met longontsteking op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label evaluatie van een geïnhaleerde 13C-urieme ademtest bij de identificatie van urease-positieve bacteriën bij patiënten met de diagnose longontsteking op de afdeling spoedeisende hulp (ED). Deze studie zal maximaal 75 volwassen mannelijke en vrouwelijke onderwerpen in twee cohorten inschrijven. Volwassen proefpersonen worden gescreend op deelname aan twee doseringscohorten die opeenvolgend moeten worden ingeschreven. Cohort A zal 15 onderwerpen inschrijven die zich voordoen aan de ED met klinische zorg voor longontsteking en plannen voor poliklinische behandeling. Na de inschrijving en beoordeling van de veiligheid van dosering in cohort A, worden proefpersonen die een diagnose van longontsteking krijgen in de ED die zijn gepland voor opname worden gescreend op inschrijving in cohort B. In aanmerking komende personen bieden geïnformeerde toestemming, medische geschiedenis en monsters voor laboratoriumtests (inclusief zwangerschapstests voor vrouwen van het bevoorraden. Onderwerpen zullen worden geëvalueerd op hun CurB-65 Pneumonia Severity Score en door de gemeenschap verworven pneumonie Severity Index (PSI) waar de vereiste gegevens beschikbaar zijn.

Voorafgaand aan de administratie van de ademtest zullen proefpersonen een sputummonster bieden voor bacteriekweek; Monster kan worden geïnduceerd of verzameld als onderdeel van de initiële ED -werking als de juiste cultuur is besteld. Proefpersonen zullen een ademtest ondergaan met het verzamelen van baseline ademmonsters (tot 6), gevolgd door volledige verneveling van de 13C-ureu-oplossing. Onmiddellijk na het einde van de verneveling worden monsters voor het verzamelen van ademcollecties verzameld op maximaal 6 tijdstippen met intervallen van ten minste 1 minuut binnen 10 minuten na vernieuwing. Uitgeademde ademtassen worden centraal verwerkt om de verandering in uitgeademde 13CO2 -niveaus te bepalen. Vitale tekenen, waaronder rustende bloeddruk, rustpuls, ademhalingssnelheid, perifere zuurstofverzadiging en temperatuur worden verzameld voorafgaand aan en na voltooiing van, vernevelingsbehandeling. In het geval van bronchospasme, tijdens of na verneveling, zal albuterol -redding beschikbaar zijn voor behandeling naar goeddunken van de onderzoeker.

Zodra de vereiste tests zijn voltooid, wordt het onderwerp behandeld/gevolgd volgens standaard institutioneel protocol/praktijk. Het klinische cursus van de proefpersonen zal waar mogelijk minimaal 24 uur worden gevolgd om de uiteindelijke diagnose en uitkomst te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alleen cohort A: wees een man of vrouw leeftijd 18-65, inclusief, met vermoedelijke bacteriële pneumonie op presentatie aan de ED op basis van klinische tekenen en symptomen en gepland voor poliklinische behandeling

    OF

    Alleen cohort B: wees een man of vrouw leeftijd 18-85, inclusief, met een diagnose van vermoedelijke bacteriële pneumonie in de ED op basis van bevindingen van een positieve röntgenfoto van de borst en klinische tekenen en symptomen en gepland voor opname bij de ziekenhuisafdeling/vloer

  2. in staat zijn om een spontaan of geïnduceerd sputum -monster te verstrekken voor analyse
  3. in staat zijn om de ademtest te voltooien volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
  4. in staat zijn om de onderzoeksprocedures te begrijpen, ermee in te stemmen om deel te nemen aan het studieprogramma en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. een bekende allergie hebben voor ureum of enige excipiënt in de vernevelde oplossing
  2. Zwanger zijn of een positieve urine -zwangerschapstest hebben
  3. bewijs hebben van actieve orale infectie, zoals abces of dichte exsudaat, dat antibioticatherapie vereist
  4. hebben de diagnose van cystische fibrose of bronchiectasis gekend
  5. een bekende of vermoedelijke acute astma -verergering hebben over presentatie aan de ED

  6. hebben een behandeling ontvangen met orale of intraveneuze (iv) antibiotica in de voorgaande 2 dagen voorafgaand aan de screening, tenzij antibioticaalfalen wordt vermoed

    OF

    hebben een behandeling ontvangen in de ED met orale of IV -antibiotica groter dan 4 uur voorafgaand aan de ademtest

  7. een acute ziekte of andere aandoening hebben die, zoals bepaald door de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie van poliklinische behandelingscohort
Proefpersonen die zich presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp met klinisch vermoeden voor bacteriële pneumonie en plannen voor poliklinische behandeling zullen de verzameling van baseline ademmonsters ondergaan (tot 6), gevolgd door volledige verneveling van 13C-ura-oplossing. Onmiddellijk na het einde van de verneveling worden monsters voor het verzamelen van ademcollecties verzameld op maximaal 6 tijdstippen met intervallen van ten minste 1 minuut binnen 10 minuten na vernieuwing. Uitgeademde ademtassen worden centraal verwerkt om de verandering in uitgeademde 13CO2 -niveaus te bepalen.
Apparaat: 13C-urie ademtest
Proefpersonen zullen 13C-urie-ademtest ondergaan met betrekking tot het verzamelen van baseline ademmonsters, verneveling van 13C-urie en het verzamelen van ademmonsters na de nevulisatie
Experimenteel: Studie van intramurale behandelingscohort
Proefpersonen die zich presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp met klinisch vermoeden voor bacteriële pneumonie en het plannen van intramurale behandeling zal het verzamelen van baseline ademmonsters ondergaan (tot 6), gevolgd door volledige verneveling van 13C-ura-oplossing. Onmiddellijk na het einde van de verneveling worden monsters voor het verzamelen van ademcollecties verzameld op maximaal 6 tijdstippen met intervallen van ten minste 1 minuut binnen 10 minuten na vernieuwing. Uitgeademde ademtassen worden centraal verwerkt om de verandering in uitgeademde 13CO2 -niveaus te bepalen.
Apparaat: 13C-urie ademtest
Proefpersonen zullen 13C-urie-ademtest ondergaan met betrekking tot het verzamelen van baseline ademmonsters, verneveling van 13C-urie en het verzamelen van ademmonsters na de nevulisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na ademtest
Elke ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, of het nu al dan niet als medicijngerelateerd wordt beschouwd.
Binnen 24-48 uur na ademtest
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na ademtest
Dood, handicap, arbeidsongeschiktheid, escalatie van zorgniveau, verlenging van ziekenhuisopname, geboorteafwijking of interventie om het bovenstaande te voorkomen.
Binnen 24-48 uur na ademtest
Vermoedelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na ademtest
Elke bijwerkingen waarvoor een redelijke mogelijkheid is dat de bijwerking werd veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel.
Binnen 24-48 uur na ademtest
Ernstige vermoedelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na ademtest
Elke vermoedelijke bijwerkingen waarvan wordt vastgesteld dat het ernstig is, gebaseerd op de resultaten van een ernstige bijwerking; d.w.z. dood, levensbedreigend, veroorzaakt of verlengt intramurale ziekenhuisopname, veroorzaakt een aanhoudende significante onvermogen of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Binnen 24-48 uur na ademtest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
13CO2 -concentratie uitgeademd
Tijdsspanne: Verzameld op 6 minuten na verneveling en gemeten binnen 7 dagen na verzameling
We hebben verandering geregistreerd in de 13CO2/12CO2-verhouding (delta boven baseline of ΔOb, in eenheden van ‰) tussen pre- en post-nebulisatiemonsters
Verzameld op 6 minuten na verneveling en gemeten binnen 7 dagen na verzameling
Aantal deelnemers met ¹³co₂/¹²Co₂ -verhouding gecorreleerd (ρ> 0,75) aan bacteriële RNaseq -tellingen
Tijdsspanne: Verzameld op 6 minuten na verneveling en gemeten binnen 7 dagen na verzameling
We hebben verandering geregistreerd in de 13CO2/12CO2-verhouding (delta boven baseline of Δob, in eenheden van ‰) tussen pre- en post-nebulisatiemonsters en vergeleken met de oorzakelijke pathogeen van het onderwerp op basis van sputum- of bloedcultuurresultaten
Verzameld op 6 minuten na verneveling en gemeten binnen 7 dagen na verzameling
Aantal deelnemers met ¹³co₂/¹²Co₂-ratio gecorreleerd (ρ> 0,75) naar CurB-65-score in urease-positieve pneumonie
Tijdsspanne: Verzameld op 6 minuten na verneveling en gemeten binnen 7 dagen na verzameling
Aantal deelnemers met ¹³co₂/¹²Co₂-ratio gecorreleerd (ρ> 0,75) naar CurB-65-score in urease-positieve pneumonie
Verzameld op 6 minuten na verneveling en gemeten binnen 7 dagen na verzameling
Aantal deelnemers met ¹³co₂/¹²Co₂-ratio gecorreleerd (ρ> 0,75) tot pneumonie ernstindex in urease-positieve pneumonie.
Tijdsspanne: Verzameld op 6 minuten na verneveling en gemeten binnen 7 dagen na verzameling
Aantal deelnemers met ¹³co₂/¹²Co₂-ratio gecorreleerd (ρ> 0,75) tot pneumonie ernstindex in urease-positieve pneumonie.
Verzameld op 6 minuten na verneveling en gemeten binnen 7 dagen na verzameling
Aantal deelnemers dat voldoet aan het gevoeligheidscriterium van ¹³C-uria Breath Test voor urease-producerende ziekteverwekkers
Tijdsspanne: Verzameld op 6 minuten na verneveling en gemeten binnen 7 dagen na verzameling
Deze verkennende uitkomst is ontworpen om te beoordelen of de ¹³C-uurea-ademtest (Δ¹³co₂) wordt geassocieerd met de aanwezigheid van urease-producerende pathogenen. Correlatie tussen uitgeademde ¹³Co₂-niveaus en pathogene overvloed (gebaseerd op RNaseq-bacteriële tellingen) moest worden geëvalueerd met behulp van Spearman's correlatie, met een vooraf gedefinieerde significantiedrempel van ρ> 0,75.
Verzameld op 6 minuten na verneveling en gemeten binnen 7 dagen na verzameling
Aantal deelnemers dat voldoet aan het specificiteitscriterium van ¹³C-urie Breath Test voor urease-producerende ziekteverwekkers
Tijdsspanne: Verzameld op 6 minuten na verneveling en gemeten binnen 7 dagen na verzameling
Deze verkennende uitkomst is ontworpen om de specificiteit van de ¹³C-urea-ademtest (Δ¹³co₂) te beoordelen voor het detecteren van urease-producerende pathogenen. Specificiteit werd gedefinieerd als het aandeel deelnemers zonder urease-producerende pathogenen (gebaseerd op RNaseq-bacterieprofielen) die ook niet aan de vooraf gedefinieerde ademtestdrempel voldeden. De geplande analyse gebruikte Spearman Correlation (ρ) tussen ¹³co₂ verrijking en bacteriële overvloed, met ρ <0,75 die een negatief testresultaat aangeeft.
Verzameld op 6 minuten na verneveling en gemeten binnen 7 dagen na verzameling
Aantal deelnemers met ademtest positief en bevestigde urease-producerende pathogeen (PPV-criterium)
Tijdsspanne: Verzameld op 6 minuten na verneveling en gemeten binnen 7 dagen na verzameling
Deze verkennende uitkomst was het aantal deelnemers dat voldeed aan de criteria voor een positieve voorspellende waarde van de ¹³C-uiere-ademtest. Een deelnemer werd geacht te voldoen aan het PPV-criterium als ze een positief resultaat van de ademtest hadden (Spearman ρ> 0,75 tussen Δ¹³co₂ en bacteriële overvloed) en ook door RNaseq bevestigde aanwezigheid van ten minste één urease-producerende pathogeen had.
Verzameld op 6 minuten na verneveling en gemeten binnen 7 dagen na verzameling
Aantal deelnemers dat voldoet aan een negatief voorspellende waardecriterium van ¹³C-urea ademtest voor urease-producerende ziekteverwekkers
Tijdsspanne: Verzameld op 6 minuten na verneveling en gemeten binnen 7 dagen na verzameling
Deze verkennende uitkomst is ontworpen om het aantal deelnemers te evalueren dat voldoet aan het criterium van de negatieve voorspellende waarde (NPV) van de ¹³C-urea ademtest voor het detecteren van urease-producerende pathogenen. Een deelnemer werd geacht te voldoen aan het NPV-criterium als ze een negatief ademtestresultaat hadden gedefinieerd als een Spearman-correlatiecoëfficiënt (ρ) ≤ 0,75 tussen Δ¹³co₂ en bacteriële overvloed en RNASEQ-bevestigde afwezigheid van urease-producerende pathogenen.
Verzameld op 6 minuten na verneveling en gemeten binnen 7 dagen na verzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

Avisa Pharma Inc.
Malvern Consulting Group, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 13C-urie ademtest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren