[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
연구 개요
상세 설명
이것은 응급실 (ED)에서 폐렴으로 진단 된 환자에서 우레아제 양성 박테리아를 식별 할 때 흡입 된 13C- 우레아 호흡 테스트의 1 단계, 오픈 라벨 평가입니다. 이 연구는 두 코호트에 최대 75 명의 성인 남성 및 여성 피험자를 등록 할 것입니다. 성인 피험자는 2 개의 투약 코호트에 참여하여 순차적으로 등록 할 수 있도록 선별 될 것입니다. 코호트 A는 폐렴에 대한 임상 적 관심사와 외래 환자 치료를 계획하는 ED에 제시된 15 명의 피험자를 등록 할 것입니다. 코호트 A에서 투여의 안전성을 등록하고 검토 한 후, 입학을 위해 계획된 응급실에서 폐렴 진단을받는 피험자는 코호트 B에 등록하기 위해 스크리닝 될 것입니다. 적격 피험자는 실험실 검사에 대한 사전 동의, 병력 및 실험실 검사 샘플을 제공 할 것입니다. 피험자는 CURB-65 폐렴 심각도 점수와 필요한 데이터를 사용할 수있는 경우 지역 사회 획득 폐렴 심각도 지수 (PSI)에 대해 평가됩니다.
호흡 시험 투여 전에, 피험자는 박테리아 배양을위한 가래 샘플을 제공 할 것이다; 적절한 문화를 주문한 경우 샘플이 초기 ED 워크 업의 일부로 유도되거나 수집 될 수 있습니다. 피험자들은 기준 호흡 샘플 (최대 6 개)을 수집 한 후 호흡 테스트를 거치고 13C-UREA 용액의 완전한 분무를받습니다. 분무 종료 직후, 호흡 수집 가방 샘플은 해독 후 10 분 안에 최소 1 분 간격으로 최대 6 시점에서 수집됩니다. 호기 된 호흡 백은 호기 된 13CO2 레벨의 변화를 결정하기 위해 중앙에서 가공됩니다. 휴식 혈압, 휴식 맥박, 호흡 속도, 말초 산소 포화도 및 온도를 포함한 활력 징후는 분무 처리 전에 및 완료 후 수집됩니다. 기관지 경련이있는 경우, 분무 중 또는 후에 Albuterol Rescue는 조사관의 재량에 따라 치료할 수 있습니다.
필요한 테스트가 완료되면 표준 기관 프로토콜/실습에 따라 대상을 치료/따릅니다. 피험자의 임상 과정은 최종 진단 및 결과를 문서화하기 위해 가능한 경우 최소 24 시간 동안 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
코호트 유일한 : 임상 징후 및 증상에 기초하여 ED에 대한 제시에 대한 의심되는 박테리아 폐렴이 의심되는 의심되는 세균성 폐렴이 의심되는 18-65 세의 남자 또는 여자가 되십시오.
또는
코호트 B에만 해당 : 긍정적 인 흉부 X- 레이 및 임상 징후 및 증상의 발견을 바탕으로 ED에서 의심되는 박테리아 폐렴의 진단과 함께 18-85 세의 남성 또는 여성이 되십시오.
- 분석을 위해 자발적 또는 유도 된 가래 샘플을 제공 할 수 있습니다.
- 조사자의 임상 판단에 따라 호흡 테스트를 완료 할 수 있습니다.
- 학습 절차를 이해하고 연구 프로그램에 참여하기로 동의하며 자발적으로 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 분무 된 솔루션에서 우레아 또는 부형제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 임신하거나 양성 소변 임신 검사를받습니다
- 항생제 요법이 필요한 농양 또는 조밀 한 삼출물과 같은 활성 구강 감염의 증거가 있습니다.
- 낭포 성 섬유증 또는 기관지 확장증의 진단이 알려져 있습니다
- ED에 대한 프리젠 테이션에 알려진 또는 의심되는 급성 천식 악화가 있습니다.
항생제 부전이 의심되지 않는 한, 스크리닝 전 2 일 동안 경구 또는 정맥 내 (IV) 항생제로 치료를 받았습니다.
또는
호흡 테스트 4 시간보다 큰 경구 또는 IV 항생제로 ED에서 치료를 받았습니다.
- 조사관이 결정한대로 급성 질병이나 기타 상태가있어 연구 참여를 배제 할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외래 환자 치료 코호트 연구
박테리아 폐렴에 대한 임상 의심을 가지고 응급실에 제시하는 대상과 외래 환자 치료 계획은 기준 호흡 샘플 (최대 6 개)을 수집 한 후 13C-UREA 용액의 완전한 분무를 겪게됩니다.
분무 종료 직후, 호흡 수집 가방 샘플은 해독 후 10 분 안에 최소 1 분 간격으로 최대 6 시점에서 수집됩니다.
호기 된 호흡 백은 호기 된 13CO2 레벨의 변화를 결정하기 위해 중앙에서 가공됩니다.
|
피험자는 기준 호흡 샘플 수집, 13C- 우레아의 분무 및 해후 완화 호흡 샘플 수집과 관련된 13C- 우레아 호흡 테스트를받습니다.
|
|
실험적: 입원 환자 치료 코호트 연구
박테리아 폐렴에 대한 임상 의심을 가지고 응급실에 제시되는 대상과 입원 환자 치료 계획은 기준 호흡 샘플 (최대 6)을 수집 한 후 13C-UREA 용액의 완전한 분무를 겪게됩니다.
분무 종료 직후, 호흡 수집 가방 샘플은 해독 후 10 분 안에 최소 1 분 간격으로 최대 6 시점에서 수집됩니다.
호기 된 호흡 백은 호기 된 13CO2 레벨의 변화를 결정하기 위해 중앙에서 가공됩니다.
|
피험자는 기준 호흡 샘플 수집, 13C- 우레아의 분무 및 해후 완화 호흡 샘플 수집과 관련된 13C- 우레아 호흡 테스트를받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 24-48 시간의 호흡 테스트
|
약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 의학적 발생.
|
24-48 시간의 호흡 테스트
|
|
심각한 부작용
기간: 24-48 시간의 호흡 테스트
|
사망, 장애, 무능력, 치료 수준의 에스컬레이션, 입원 연장, 선천적 결함 또는 상기를 예방하기위한 중재.
|
24-48 시간의 호흡 테스트
|
|
의심되는 부작용
기간: 24-48 시간의 호흡 테스트
|
부작용이 연구 약물에 의해 발생했을 가능성이 합리적인 부작용.
|
24-48 시간의 호흡 테스트
|
|
심각한 의심되는 부작용
기간: 24-48 시간의 호흡 테스트
|
심각한 부작용의 결과에 기초하여 심각한 것으로 판단 된 의심되는 부작용; 즉, 사망, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원을 원인 또는 연장시키고, 정상적인 수명 기능을 수행하는 능력의 상당한 무능력 또는 실질적인 파괴 또는 선천성 이상/선천적 결함을 유발합니다.
|
24-48 시간의 호흡 테스트
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
13CO2 농도를 호기했습니다
기간: 분무 후 6 분에 수집하고 수집 후 7 일 이내에 측정
|
우리는 13CO2/12CO2 비율 (기준선 또는 ΔOB에 대한 델타, ‰ 단위)의 변화를 기록했습니다.
|
분무 후 6 분에 수집하고 수집 후 7 일 이내에 측정
|
|
¹³co₂/¹²co₂ 비율 상관 관계 (ρ> 0.75)를 가진 참가자 수는 박테리아 RNaseq counts
기간: 분무 후 6 분에 수집하고 수집 후 7 일 이내에 측정
|
우리는 13CO2/12CO2 비율 (기준선 또는 ΔOB에 대한 델타, ‰ 단위의 델타, ‰ 단위)의 변화를 기록하고 가래 또는 혈액 배양 결과에 기초한 대상의 원인 병원체와 비교했다.
|
분무 후 6 분에 수집하고 수집 후 7 일 이내에 측정
|
|
¹³co₂/¹²co₂ 비율을 가진 참가자 수는 우레아제 양성 폐렴에서 상관 관계 (ρ> 0.75)와 CURB-65 점수
기간: 분무 후 6 분에 수집하고 수집 후 7 일 이내에 측정
|
¹³co₂/¹²co₂ 비율을 가진 참가자 수는 우레아제 양성 폐렴에서 상관 관계 (ρ> 0.75)와 CURB-65 점수
|
분무 후 6 분에 수집하고 수집 후 7 일 이내에 측정
|
|
¹³co₂/¹²co₂ 비율을 가진 참가자의 수는 요양 양성 폐렴에서 폐렴 심각도 지수와 상관 관계가 있습니다 (ρ> 0.75).
기간: 분무 후 6 분에 수집하고 수집 후 7 일 이내에 측정
|
¹³co₂/¹²co₂ 비율을 가진 참가자의 수는 요양 양성 폐렴에서 폐렴 심각도 지수와 상관 관계가 있습니다 (ρ> 0.75).
|
분무 후 6 분에 수집하고 수집 후 7 일 이내에 측정
|
|
요아 생성 병원체에 대한 ¹³C- 유추 호흡 테스트의 민감도 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 분무 후 6 분에 수집하고 수집 후 7 일 이내에 측정
|
이 탐색 결과는 ¹³c-urea 호흡 테스트 (Δ¹³co₂)가 우레아제 생성 병원체의 존재와 관련이 있는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
호기 된 ¹³ 코 수준과 병원체 풍부 (RNaseq 박테리아 수에 기초한) 사이의 상관 관계는 Spearman의 상관 관계를 사용하여 평가되었으며, 사전 정의 된 유의 임계 값은 ρ> 0.75입니다.
|
분무 후 6 분에 수집하고 수집 후 7 일 이내에 측정
|
|
우레아제 생성 병원체에 대한 ¹³C- 유추 호흡 테스트의 특이성 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 분무 후 6 분에 수집하고 수집 후 7 일 이내에 측정
|
이 탐색 결과는 요행 생산 병원체를 검출하기 위해 ¹³C- 우레아 호흡 테스트 (Δ¹³co₂)의 특이성을 평가하도록 설계되었습니다.
특이성은 미리 정의 된 호흡 테스트 임계 값을 충족시키지 못한 우레아제 생성 병원체 (RNaseq 박테리아 프로파일에 기초한)가없는 참가자의 비율로 정의되었다.
계획된 분석은 ¹³ 코치 농축과 박테리아 풍부 사이의 Spearman 상관 관계 (ρ)를 사용했으며 ρ <0.75는 음의 테스트 결과를 나타냅니다.
|
분무 후 6 분에 수집하고 수집 후 7 일 이내에 측정
|
|
호흡 테스트 양성 및 확인 된 우레아제 생성 병원체 (PPV 기준)를 가진 참가자 수
기간: 분무 후 6 분에 수집하고 수집 후 7 일 이내에 측정
|
이 탐색 결과는 ¹³c- 우레아 호흡 테스트의 긍정적 예측 가치에 대한 기준을 충족 한 참가자의 수를 측정했습니다.
참가자는 긍정적 인 호흡 테스트 결과 (Δ¹³co₂와 박테리아 풍부 사이의 Spearman ρ> 0.75)가있는 경우 PPV 기준을 충족시키는 것으로 간주되었으며, 또한 하나 이상의 우레아제 생성 병원체의 RNaseq- 확인 된 존재를 가졌다.
|
분무 후 6 분에 수집하고 수집 후 7 일 이내에 측정
|
|
요아 생산 병원체에 대한 ¹³C- 우주 호흡 테스트의 부정적인 예측 가치 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 분무 후 6 분에 수집하고 수집 후 7 일 이내에 측정
|
이 탐색 적 결과는 요소 생성 병원체를 탐지하기위한 ¹³C- 우주 호흡 테스트의 NPV (Nective Predictive Value) 기준을 충족하는 참가자의 수를 평가하기 위해 고안되었습니다.
참가자는 Δ¹³co₂와 박테리아 풍부 성 및 RNaseq- 확인 된 성분 병원체의 부재 사이에 Spearman 상관 계수 (ρ) ≤ 0.75로 정의 된 음성 호흡 테스트 결과가있는 경우 NPV 기준을 충족하는 것으로 간주되었습니다.
|
분무 후 6 분에 수집하고 수집 후 7 일 이내에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
13C- 우주 호흡 테스트에 대한 임상 시험
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark알려지지 않은소화불량 | 소화성 궤양 | 환류
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalShenzhen Second People's Hospital; The People Hospital of Baoan Shenzhen; People Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sanmen People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Wenzhou Central Hospital; Taizhou... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Taizhou HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Taizhou First People's Hospital; Academy... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은