Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

24. juni 2025 opdateret af: Justin T Baca, University of New Mexico
Dette er en fase 1, åben etiket, evaluering af en åndedrætsprøve på 13C-Urea til påvisning af ureaseproducerende bakterier hos patient med lungebetændelse i akuttafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, open-label-evaluering af en inhaleret åndedrætsprøve på 13C-ildfyldt i identifikationen af urease-positive bakterier hos patienter, der er diagnosticeret med lungebetændelse i akuttafdelingen (ED). Denne undersøgelse vil tilmelde sig op til 75 voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i to kohorter. Voksne emner vises for deltagelse i to doseringskohorter, der skal tilmeldes sekventielt. Kohort A vil tilmelde 15 personer, der præsenterer ED med klinisk bekymring for lungebetændelse og planlægger for poliklinisk behandling. Efter tilmelding og gennemgang af sikkerheden ved dosering i kohort A, vil forsøgspersoner, der modtager en diagnose af lungebetændelse i ED, der er planlagt til optagelse, blive screenet for tilmelding i kohort B. Kvalificerede personer vil give informeret samtykke, medicinsk historie og prøver til laboratorietest (inklusive graviditetstest for fjendr for fjendrene med børnepasningspotentiale) under screening. Personer vil blive evalueret for deres kantsten-65 pneumoni-sværhedsgrad og samfund erhvervet pneumoni-sværhedsgrad (PSI), hvor nødvendige data er tilgængelige.

Før åndedrætsadministration vil forsøgspersoner give en sputumprøve til bakteriekultur; Prøve kan induceres eller indsamles som en del af den indledende ED -oparbejdning, hvis der er bestilt kultur. Personer gennemgår åndedrætsprøve med indsamling af baseline åndedrætsprøver (op til 6), efterfulgt af fuldstændig forstøvning af 13C-uroa-opløsning. Umiddelbart efter afslutningen af forstøvning indsamles åndeopsamlingsposeprøver med op til 6 tidspunkter med mindst 1 minuts intervaller inden for 10 minutter efter nebulisering. Udåndede åndedrætsposer behandles centralt for at bestemme ændringen i udåndede 13CO2 -niveauer. Vituationsskilte, herunder hvilende blodtryk, hvilepuls, åndedrætsfrekvens, perifer iltmætning og temperatur indsamles inden og efter afslutningen af nebuliseringsbehandlingen. I tilfælde af bronchospasme, under eller efter forstøvning, vil Albuterol Rescue være tilgængelig til behandling efter efterforskerens skøn.

Når de krævede test er afsluttet, behandles/følges emnet i henhold til standard institutionel protokol/praksis. Personernes kliniske kursus følges i mindst 24 timer, hvor det er muligt, for at dokumentere den endelige diagnose og resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kohort A kun: Vær en mand eller en kvinde i alderen 18-65 år, inklusive mistanke

    ELLER

    Kun kohort B: Vær en mand eller en kvinde i alderen 18-85, inklusive med en diagnose af mistanke

  2. være i stand til at tilvejebringe en spontan eller induceret sputumprøve til analyse
  3. være i stand til at gennemføre åndedrætstesten i henhold til den kliniske vurdering af efterforskeren
  4. være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, blive enige om at deltage i studieprogrammet og frivilligt give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. har en kendt allergi mod urinstof eller enhver excipient i den nyriserede opløsning
  2. være gravid eller have en positiv urin graviditetstest
  3. Har bevis for aktiv oral infektion, såsom abscess eller tæt ekssudat, der kræver antibiotikabehandling
  4. har kendt diagnose af cystisk fibrose eller bronchiectasis
  5. har en kendt eller mistænkt akut astma forværring ved præsentation til ED

  6. har modtaget behandling med oral eller intravenøs (IV) antibiotika i de foregående 2 dage før screening, medmindre der er mistanke om antibiotisk svigt

    ELLER

    har modtaget behandling i ED med orale eller IV -antibiotika større end 4 timer før åndedrætsprøven

  7. har en akut sygdom eller anden tilstand, der, som bestemt af efterforskeren, ville udelukke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse af ambulant behandlingskohort
Personer, der præsenterer for akuttafdelingen med klinisk mistanke om bakteriel lungebetændelse og planer for poliklinisk behandling, vil gennemgå indsamling af baseline-åndedrætsprøver (op til 6), efterfulgt af fuldstændig forstøvning af 13C-urin-opløsning. Umiddelbart efter afslutningen af forstøvning indsamles åndeopsamlingsposeprøver med op til 6 tidspunkter med mindst 1 minuts intervaller inden for 10 minutter efter nebulisering. Udåndede åndedrætsposer behandles centralt for at bestemme ændringen i udåndede 13CO2 -niveauer.
Enhed: 13C-Urea Breath Test
Personer vil gennemgå en åndedrætsprøve med 13C-uro, der involverer indsamling af baseline-åndedrætsprøver, forstøvning af 13C-urin og samling af pustprøver efter nebulisering
Eksperimentel: Undersøgelse af ambulant behandlingskohort
Personer, der præsenterer for akuttafdelingen med klinisk mistanke om bakteriel lungebetændelse og plan for indpatientbehandling, vil gennemgå indsamling af baseline-åndedrætsprøver (op til 6), efterfulgt af fuldstændig forstøvning af 13C-uroa-opløsning. Umiddelbart efter afslutningen af forstøvning indsamles åndeopsamlingsposeprøver med op til 6 tidspunkter med mindst 1 minuts intervaller inden for 10 minutter efter nebulisering. Udåndede åndedrætsposer behandles centralt for at bestemme ændringen i udåndede 13CO2 -niveauer.
Enhed: 13C-Urea Breath Test
Personer vil gennemgå en åndedrætsprøve med 13C-uro, der involverer indsamling af baseline-åndedrætsprøver, forstøvning af 13C-urin og samling af pustprøver efter nebulisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24-48 timers åndedrætsprøve
Enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om de betragtes som lægemiddelrelateret eller ej.
Inden for 24-48 timers åndedrætsprøve
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24-48 timers åndedrætsprøve
Død, handicap, inhabilitet, eskalering af plejeniveau, forlængelse af indlæggelse, fødselsdefekt eller intervention for at forhindre ovenstående.
Inden for 24-48 timers åndedrætsprøve
Mistænkt bivirkning
Tidsramme: Inden for 24-48 timers åndedrætsprøve
Enhver bivirkning, som der er en rimelig mulighed for, at den bivirkning blev forårsaget af undersøgelsesmedicinen.
Inden for 24-48 timers åndedrætsprøve
Alvorlig mistænkt bivirkning
Tidsramme: Inden for 24-48 timers åndedrætsprøve
Enhver mistænkt bivirkning, der er bestemt til at være alvorlig, baseret på resultaterne af en alvorlig bivirkning; I.e
Inden for 24-48 timers åndedrætsprøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet 13CO2 -koncentration
Tidsramme: Indsamlet 6 minutter efter forstøvning og målt inden for 7 dage efter indsamlingen
Vi registrerede ændringer i 13CO2/12CO2-forholdet (delta over baseline eller ΔOB, i enheder på ‰) mellem prøver før og efter nebulisering
Indsamlet 6 minutter efter forstøvning og målt inden for 7 dage efter indsamlingen
Antal deltagere med ¹³co₂/¹²co₂ -forhold korreleret (ρ> 0,75) til bakteriel RNaseq -tælling
Tidsramme: Indsamlet 6 minutter efter forstøvning og målt inden for 7 dage efter indsamlingen
Vi registrerede ændringer i 13CO2/12CO2-forholdet (delta over baseline eller ΔOB, i enheder med ‰) mellem prøver før og efter nebulisering og sammenlignet med individets årsagspatogen baseret på sputum eller blodkulturresultater Resultater
Indsamlet 6 minutter efter forstøvning og målt inden for 7 dage efter indsamlingen
Antal deltagere med ¹³co₂/¹²co₂-forholdet korreleret (ρ> 0,75) til kantsten-65-score i urease-positiv lungebetændelse
Tidsramme: Indsamlet 6 minutter efter forstøvning og målt inden for 7 dage efter indsamlingen
Antal deltagere med ¹³co₂/¹²co₂-forholdet korreleret (ρ> 0,75) til kantsten-65-score i urease-positiv lungebetændelse
Indsamlet 6 minutter efter forstøvning og målt inden for 7 dage efter indsamlingen
Antal deltagere med ¹³co₂/¹²co₂-forhold korreleret (ρ> 0,75) til lungebetændelse i sværhedsgraden i urease-positiv lungebetændelse.
Tidsramme: Indsamlet 6 minutter efter forstøvning og målt inden for 7 dage efter indsamlingen
Antal deltagere med ¹³co₂/¹²co₂-forhold korreleret (ρ> 0,75) til lungebetændelse i sværhedsgraden i urease-positiv lungebetændelse.
Indsamlet 6 minutter efter forstøvning og målt inden for 7 dage efter indsamlingen
Antal deltagere, der opfylder følsomhedskriteriet for ¹³C-ild-åndedrætstest for ureaseproducerende patogener
Tidsramme: Indsamlet 6 minutter efter forstøvning og målt inden for 7 dage efter indsamlingen
Dette efterforskningsresultat var designet til at vurdere, om ¹³c-urin-åndedrættetest (δ¹³co₂) er forbundet med tilstedeværelsen af ureaseproducerende patogener. Korrelation mellem udåndede ¹³co₂-niveauer og patogenforekomst (baseret på RNaseq-bakterietællinger) skulle evalueres ved hjælp af Spearmans korrelation med en foruddefineret betydning tærskel på ρ> 0,75.
Indsamlet 6 minutter efter forstøvning og målt inden for 7 dage efter indsamlingen
Antal deltagere, der opfylder specificitetskriteriet for ¹³C-urin-åndedrætstest for ureaseproducerende patogener
Tidsramme: Indsamlet 6 minutter efter forstøvning og målt inden for 7 dage efter indsamlingen
Dette efterforskningsresultat var designet til at vurdere specificiteten af ¹³C-urin-åndedrættetest (δ¹³co₂) til påvisning af ureaseproducerende patogener. Specificitet blev defineret som andelen af deltagere uden ureaseproducerende patogener (baseret på RNaseq-bakterieprofiler), som heller ikke opfyldte den foruddefinerede åndedrætstesttærskel. Den planlagte analyse anvendte Spearman -korrelation (ρ) mellem ¹³co₂ berigelse og bakteriel overflod, med ρ <0,75, der indikerer et negativt testresultat.
Indsamlet 6 minutter efter forstøvning og målt inden for 7 dage efter indsamlingen
Antal deltagere med åndedrætsprøve positivt og bekræftet ureaseproducerende patogen (PPV-kriterium)
Tidsramme: Indsamlet 6 minutter efter forstøvning og målt inden for 7 dage efter indsamlingen
Dette efterforskningsresultat målte antallet af deltagere, der opfyldte kriterierne for positiv forudsigelsesværdi af ¹³c-urin-åndedrættetest. En deltager blev betragtet som at opfylde PPV-kriteriet, hvis de havde et positivt åndedrætsprøver (Spearman ρ> 0,75 mellem δ¹³co₂ og bakteriel
Indsamlet 6 minutter efter forstøvning og målt inden for 7 dage efter indsamlingen
Antal deltagere, der opfylder negativ forudsigelsesværdikriterium for ¹³C-ånde-åndedrætstest for ureaseproducerende patogener
Tidsramme: Indsamlet 6 minutter efter forstøvning og målt inden for 7 dage efter indsamlingen
Dette efterforskningsresultat var designet til at evaluere antallet af deltagere, der opfylder kriteriet for negativ forudsigelsesværdi (NPV) for ¹³c-urin-åndedrættetest for at detektere ureaseproducerende patogener. En deltager blev betragtet som at opfylde NPV-kriteriet, hvis de havde et negativt åndedrætsprøve-resultat defineret som en spearman-korrelationskoefficient (ρ) ≤ 0,75 mellem δ¹³co₂ og bakteriel overflod og RNaseq-bekræftet fravær af urease-producerende patogener.
Indsamlet 6 minutter efter forstøvning og målt inden for 7 dage efter indsamlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbejdspartnere

Avisa Pharma Inc.
Malvern Consulting Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med 13C-Urea Breath Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner