Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Justin T Baca, University of New Mexico
Tämä on vaihe 1, avoin tarra, arviointi 13C-urea-hengitystestistä ureaasin tuottavien bakteerien havaitsemiseksi potilaalla, jolla on keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1, hengitetyn 13C-urea-hengitystestin avoin arviointi ureaasipositiivisten bakteerien tunnistamisessa potilailla, joilla on diagnosoitu keuhkokuume hätäosastolla (ED). Tämä tutkimus on ilmoittautunut jopa 75 aikuista uros- ja naispuolista henkilöä kahteen ryhmään. Aikuiset koehenkilöt seulotaan osallistumaan kahteen annostuskohorttiin, jotka on ilmoittautunut peräkkäin. Cohort A ilmoittautuu 15 henkilöä, jotka esittävät ED: lle, jolla on kliininen huolenaihe keuhkokuumeesta ja suunnitella avohoitoa. Kohortin A Koehenkilöitä arvioidaan niiden CURB-65-keuhkokuumeen vakavuuspisteiden ja yhteisön hankitun keuhkokuumeen vakavuusindeksin (PSI) suhteen tarvittaessa tietoja.

Ennen hengitystestin antamista koehenkilöt tarjoavat ysköksen näytteen bakteeriviljelmälle; Näyte voidaan indusoida tai kerätä osana alkuperäistä ED -työpaikkaa, jos tarvittaessa on tilattu. Koehenkilöt suorittavat hengitystestiä kerämällä lähtötilanteen hengitysnäytteitä (enintään 6), mitä seuraa 13C-urea-liuoksen täydellinen sumutus. Välittömästi sumutuksen päättymisen jälkeen hengityskeräyspussinäytteet kerätään jopa 6 aikapisteessä vähintään yhden minuutin välein 10 minuutin kuluessa nebuloinnin jälkeen. Uloshengitetyt hengityspussit käsitellään keskitetysti uloshengitettyjen 13CO2 -tasojen muutoksen määrittämiseksi. Elämättömät merkit, mukaan lukien lepäävä verenpaine, lepopulssi, hengitysnopeus, perifeerinen hapen kyllästyminen ja lämpötila kerätään ennen sumutuskäsittelyn valmistumista ja sen jälkeen. Bronkospasmin tapauksessa sumutuksen aikana tai sen jälkeen albuterolin pelastus on käytettävissä hoitoon tutkijan harkinnan mukaan.

Kun vaadittavat testit on suoritettu, kohde käsitellään/seurataan tavanomaisen institutionaalisen protokollan/käytännön mukaisesti. Koehenkilöiden kliinistä kurssia seurataan vähintään 24 tuntia lopullisen diagnoosin ja lopputuloksen dokumentoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohortti A VAIN: Ole mies tai nainen 18–65-vuotiaana, mukaan lukien, epäillään bakteerien keuhkokuumetta ED: n esittämisessä kliinisten oireiden ja oireiden perusteella ja suunniteltu avohoitoon

    TAI

    Vain kohortti B: Ole 18-85-ikäinen mies tai nainen, mukaan lukien ED: n epäillyn bakteeripneumonian diagnoosi positiivisen rintakehän ja kliinisten oireiden havaintojen perusteella, ja ne on suunniteltu pääsemään sairaalaan/lattiaan

  2. kykenevä tarjoamaan spontaanin tai indusoidun ysköksenäytteen analysointia varten
  3. Pystyy suorittamaan hengitystesti tutkijan kliinisen arvioinnin mukaan
  4. Ymmärrä tutkimusmenettelyt, suostu osallistumaan opiskeluohjelmaan ja tarjoamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. on tunnettu allergia urealle tai minkä tahansa apuaineen sumutetussa liuoksessa
  2. olla raskaana tai sinulla on positiivinen virtsan raskaustesti
  3. on todisteita aktiivisesta oraalisesta infektiosta, kuten paise tai tiheä erittymä, joka vaatii antibioottihoitoa
  4. on tiedossa kystisen fibroosin tai keuhkoputken diagnoosin
  5. on tunnettu tai epäilty akuutti astman paheneminen esityksessä ED: lle

  6. ovat saaneet hoitoa oraalisilla tai laskimonsisäisillä (IV) antibiooteilla edellisessä 2 päivää ennen seulontaa, ellei epäillään antibioottisia vajaatoimintoja

    TAI

    ovat saaneet hoitoa ED: ssä oraalisilla tai IV -antibiooteilla yli 4 tuntia ennen hengitystestiä

  7. on akuutti sairaus tai muu ehto, joka tutkijan määrittelemällä tavalla estäisi tutkimuksen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avohoidon kohortin tutkimus
Hätäosastolle esittävät koehenkilöt, joilla on kliininen epäily bakteerien keuhkokuumeesta ja avohoidon suunnitelma, koko kerätään lähtötilanteen hengitysnäytteet (enintään 6), mitä seuraa 13C-urea-liuoksen täydellinen sumutus. Välittömästi sumutuksen päättymisen jälkeen hengityskeräyspussinäytteet kerätään jopa 6 aikapisteessä vähintään yhden minuutin välein 10 minuutin kuluessa nebuloinnin jälkeen. Uloshengitetyt hengityspussit käsitellään keskitetysti uloshengitettyjen 13CO2 -tasojen muutoksen määrittämiseksi.
Laite: 13C-urea-hengitystesti
Koehenkilöille tehdään 13c-urea-hengitystesti, johon sisältyy lähtötilanteen hengitysnäytteiden kerääminen, 13C-urean sumutus ja jälkikulmion kerääminen
Kokeellinen: Sairaalahoidon kohortin tutkimus
Hätäosastolle esitetyt koehenkilöt, joissa on kliininen epäily bakteerien keuhkokuumeesta ja suunnitelma sairaalahoitoa varten, kokoaa lähtötilanteen hengitysnäytteet (enintään 6), mitä seuraa 13C-urea-liuoksen täydellinen sumutus. Välittömästi sumutuksen päättymisen jälkeen hengityskeräyspussinäytteet kerätään jopa 6 aikapisteessä vähintään yhden minuutin välein 10 minuutin kuluessa nebuloinnin jälkeen. Uloshengitetyt hengityspussit käsitellään keskitetysti uloshengitettyjen 13CO2 -tasojen muutoksen määrittämiseksi.
Laite: 13C-urea-hengitystesti
Koehenkilöille tehdään 13c-urea-hengitystesti, johon sisältyy lähtötilanteen hengitysnäytteiden kerääminen, 13C-urean sumutus ja jälkikulmion kerääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä hengitystestistä
Kaikki lääkkeen käyttöön liittyvät epätodennäköiset lääketieteelliset esiintymät ihmisillä, riippumatta siitä, pidetäänkö huumeisiin liittyvää vai ei.
24-48 tunnin sisällä hengitystestistä
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä hengitystestistä
Kuolema, vammaisuus, työkyvyttömyys, hoidon tason nousu, sairaalahoito, syntymävaurio tai interventio edellä mainitun estämiseksi.
24-48 tunnin sisällä hengitystestistä
Epäilty haittavaikutus
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä hengitystestistä
Kaikki haittavaikutukset, joille on kohtuullinen mahdollisuus, että haittavaikutus aiheutti tutkimuslääke.
24-48 tunnin sisällä hengitystestistä
Vakava epäilty haittavaikutus
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä hengitystestistä
Kaikki epäillyt haittavaikutukset, jotka on määritetty vakavaksi vakavan haittavaikutuksen tulosten perusteella; ts. Kuolema, hengenvaarallinen, syyt tai pidentää sairaalahoitoa, aiheuttaa pysyvän merkittävän kyvyttömyyden tai huomattavan häiriön kyvyn suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäistä poikkeavuutta/syntymävaurioita.
24-48 tunnin sisällä hengitystestistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitetty 13CO2 -pitoisuus
Aikaikkuna: Kerätty 6 minuuttia sumutuksen jälkeen ja mitattu 7 päivän kuluessa keräyksestä
Tallensimme muutoksen 13CO2/12CO2-suhteessa (delta perustasoon tai AOB: iin, yksiköissä ‰) pre- ja post-nebulisaationäytteiden välillä
Kerätty 6 minuuttia sumutuksen jälkeen ja mitattu 7 päivän kuluessa keräyksestä
Osallistujien lukumäärä, jolla on ¹³co₂/¹²co₂ -suhde korreloi (ρ> 0,75) bakteerien RNaseQ -lukumäärään
Aikaikkuna: Kerätty 6 minuuttia sumutuksen jälkeen ja mitattu 7 päivän kuluessa keräyksestä
Tallensimme muutoksen 13CO2/12CO2-suhteessa (delta perustasoon tai ΔoB: iin, yksiköissä ‰) pre- ja post-nebulisaationäytteiden välillä ja verrattiin kohteen syy-taudinaiheuttamiseen, joka perustuu ysköön tai veriviljelmäreviöihin
Kerätty 6 minuuttia sumutuksen jälkeen ja mitattu 7 päivän kuluessa keräyksestä
Osallistujien lukumäärä, jolla on ¹³co₂/¹²co₂ -suhde korreloi (ρ> 0,75) CUORB-65-pistemääräksi ureaasipositiivisessa keuhkokuumessa
Aikaikkuna: Kerätty 6 minuuttia sumutuksen jälkeen ja mitattu 7 päivän kuluessa keräyksestä
Osallistujien lukumäärä, jolla on ¹³co₂/¹²co₂ -suhde korreloi (ρ> 0,75) CUORB-65-pistemääräksi ureaasipositiivisessa keuhkokuumessa
Kerätty 6 minuuttia sumutuksen jälkeen ja mitattu 7 päivän kuluessa keräyksestä
Osallistujien lukumäärä, joilla ¹³co₂/¹²co₂ -suhde korreloi (ρ> 0,75) keuhkokuumeen vakavuusindeksiin ureaasipositiivisessa keuhkokuumeessa.
Aikaikkuna: Kerätty 6 minuuttia sumutuksen jälkeen ja mitattu 7 päivän kuluessa keräyksestä
Osallistujien lukumäärä, joilla ¹³co₂/¹²co₂ -suhde korreloi (ρ> 0,75) keuhkokuumeen vakavuusindeksiin ureaasipositiivisessa keuhkokuumeessa.
Kerätty 6 minuuttia sumutuksen jälkeen ja mitattu 7 päivän kuluessa keräyksestä
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät herkkyyskriteerit ¹³c-urea-hengitystestille ureaasin tuottaville patogeeneille
Aikaikkuna: Kerätty 6 minuuttia sumutuksen jälkeen ja mitattu 7 päivän kuluessa keräyksestä
Tämä tutkittava tulos on suunniteltu arvioimaan, liittyykö ¹³c-urea-hengitystesti (Δ¹³co₂) ureaasin tuottavien patogeenien läsnäoloon. Uloshengitettyjen ¹³-tason ja patogeenin määrän (RNASEQ-bakteerien määrän perusteella) korrelaatio oli arvioitava Spearmanin korrelaatiolla ennalta määritellyn merkitsevyyskynnyksen kanssa ρ> 0,75.
Kerätty 6 minuuttia sumutuksen jälkeen ja mitattu 7 päivän kuluessa keräyksestä
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät ¹³c-urea-hengitystestien spesifisyyskriteeriä ureaasin tuottaville taudinaiheuttajille
Aikaikkuna: Kerätty 6 minuuttia sumutuksen jälkeen ja mitattu 7 päivän kuluessa keräyksestä
Tämä tutkittava tulos suunniteltiin arvioimaan ¹³c-urea-hengitystestin (Δ¹³co₂) spesifisyyttä ureaasin tuottavien patogeenien havaitsemiseksi. Spesifisyys määritettiin osallistujien osuudeksi ilman urease-tuottavia taudinaiheuttajia (perustuu RNASEQ-bakteeriprofiileihin), jotka eivät myöskään täyttäneet ennalta määritettyä hengitystestauskynnystä. Suunnitellussa analyysissä käytettiin Spearman -korrelaatiota (ρ) ¹³co₂ -rikastuksen ja bakteerien runsauden välillä, ρ <0,75 osoittaen negatiivisen testituloksen.
Kerätty 6 minuuttia sumutuksen jälkeen ja mitattu 7 päivän kuluessa keräyksestä
Osallistujien lukumäärä, jolla on hengitystesti positiivinen ja vahvistettu urease-tuottava patogeeni (PPV-kriteeri)
Aikaikkuna: Kerätty 6 minuuttia sumutuksen jälkeen ja mitattu 7 päivän kuluessa keräyksestä
Tämä tutkittava tulos mittasi osallistujien lukumäärän, jotka täyttivät ¹³c-urea-hengitystestin positiivisen ennustearvon kriteerit. Osallistujan katsottiin täyttävän PPV-kriteerin, jos heillä oli positiivinen hengitystesti tulos (Spearman ρ> 0,75 Δ¹³co₂: n ja bakteerien runsauden välillä) ja heillä oli myös RNASEQ-vahvistanut ainakin yhden ureaasin tuottavan patogeenin läsnäolo.
Kerätty 6 minuuttia sumutuksen jälkeen ja mitattu 7 päivän kuluessa keräyksestä
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät negatiivisen ennustavan arvokriteerin ¹³c-urea-hengitystestille ureaasin tuottaville patogeeneille
Aikaikkuna: Kerätty 6 minuuttia sumutuksen jälkeen ja mitattu 7 päivän kuluessa keräyksestä
Tämä tutkittava tulos on suunniteltu arvioimaan ¹³c-urea-hengitystestin negatiivisen ennustavan arvon (NPV) kriteerin täyttävien osallistujien lukumäärää ureaasin tuottavien patogeenien havaitsemiseksi. Osallistujan katsottiin täyttävän NPV-kriteerin, jos heillä oli negatiivinen hengitystesti tulos, joka määritettiin keihäsmiehenä korrelaatiokerroin (ρ) ≤ 0,75 Δ¹³CO₂: n ja bakteerien runsauden ja RNASEQ: n vahvistaman ureaasin tuottavien patogeenien puuttumisen välillä.
Kerätty 6 minuuttia sumutuksen jälkeen ja mitattu 7 päivän kuluessa keräyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of New Mexico

Yhteistyökumppanit

Avisa Pharma Inc.
Malvern Consulting Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, bakteeri

Kliiniset tutkimukset 13C-urea-hengitystesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa