[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Detta är en fas 1, öppen etikettutvärdering av ett inhalerat 13c-urea andningstest i identifieringen av ureas-positiva bakterier hos patienter som diagnostiserats med lunginflammation i akutmottagningen (ED). Denna studie kommer att registrera upp till 75 vuxna manliga och kvinnliga ämnen i två kohorter. Vuxna försökspersoner kommer att screenas för deltagande i två doseringskohorter som ska registreras i följd. Kohort A kommer att registrera 15 personer som presenteras för ED med klinisk oro för lunginflammation och planera för poliklinisk behandling. Efter registrering och granskning av säkerheten för dosering i kohort A kommer personer som får en diagnos av lunginflammation i ED som planeras för antagning att screenas för inskrivning i kohort B. Berättigade ämnen kommer att ge informerat samtycke, medicinsk historia och prover för laboratorietest (inklusive graviditetstest för kvinnor av barnfödande potential) under screening. Ämnen kommer att utvärderas med avseende på deras Curb-65 lunginflammationssvårighetsgrad och samhällsförvärvad lunginflammation Index (PSI) där nödvändiga data finns tillgängliga.

Före administrering av andningstest kommer försökspersoner att tillhandahålla ett sputumprov för bakteriekultur; Prov kan induceras eller samlas in som en del av den initiala ED -arbetet om lämplig kultur har beställts. Ämnen kommer att genomgå andningstest med insamling av baslinjeprover (upp till 6) följt av fullständig nebulisering av 13C-urea-lösning. Omedelbart efter slutet av nebuliseringen kommer andningspåsen att samlas in på upp till 6 tidpunkter med minst 1 minuts intervall inom 10 minuter efter nebulisering. Utandade andningsväskor kommer att bearbetas centralt för att bestämma förändringen i utandade 13CO2 -nivåer. Vitala tecken, inklusive vilande blodtryck, vilande puls, andningsfrekvens, perifer syremättnad och temperatur kommer att samlas in före och efter avslutad, nebuliseringsbehandling. I händelse av bronkospasm, under eller efter nebulisering, kommer Albuterol Rescue att finnas tillgänglig för behandling efter utredarens bedömning.

När nödvändiga tester är slutförda kommer ämnet att behandlas/följas enligt standard institutionellt protokoll/praxis. Personernas kliniska kurs följs i minst 24 timmar, där det är möjligt, för att dokumentera den slutliga diagnosen och resultatet.