[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
研究概览
详细说明
这是对急诊室（ED）诊断为肺炎诊断出的尿素酶阳性细菌的13C-rea呼吸测试的1阶段开放标签评估。 这项研究将在两个队列中最多注册75名成年男性和女性受试者。 成人受试者将被筛选参加两个给药队列，以依次参加。 队列A将招募15名受肺炎临床关注和计划门诊治疗的受试者。 在入学和审查了同类同伴A剂量的安全性之后，将筛选急诊室中肺炎诊断的受试者将被筛选以入学。 在需要数据的情况下，将评估受试者的路缘-65肺炎严重程度评分和社区获得的肺炎严重程度指数（PSI）。
在进行呼气测试之前，受试者将为细菌培养提供痰液样本。如果订购了适当的培养物，则可以诱导样本，或作为初始ED检查的一部分收集。 受试者将通过收集基线呼吸样品（最多6）进行呼吸测试，然后进行13C-rea溶液的完全雾化。 雾化结束后，立即收集收集袋样品将在长达6个时间点以至少1分钟的间隔收集，在连续性后10分钟内。 呼气的呼吸袋将进行集中处理，以确定呼出的13CO2水平的变化。 生命体征，包括静止的血压，静止脉搏，呼吸速率，周围氧饱和度和温度，并在完成雾化治疗之前和完成后。 如果发生支气管痉挛，在雾化期间或之后，沙丁胺醇救援将由研究人员酌情治疗。
一旦完成了必需的测试，将根据标准机构协议/实践对受试者进行治疗/遵循。 受试者的临床课程将在可能的情况下至少遵循24小时，以记录最终诊断和结果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
只有队列：是18-65岁的男人或女人，包括临床体征和症状，可疑向ED呈现细菌性肺炎，并计划进行门诊治疗
或者
仅组B：是18-85岁的男人或女性，包括在急诊室中诊断出可疑的细菌性肺炎，这是基于胸部X射线正X射线和临床体征和症状的发现，并计划入院医院病房/地板。
- 能够提供自发或诱导的痰样品进行分析
- 能够根据研究人员的临床判断完成呼气测试
- 能够理解研究程序，同意参加研究计划，并自愿提供书面知情同意书
排除标准：
- 对尿素或雾化溶液中的任何赋形剂有已知过敏
- 怀孕或尿液妊娠测试阳性
- 有活跃的口腔感染的证据，例如脓肿或密集的渗出液，需要抗生素治疗
- 已知囊性纤维化或支气管扩张诊断
- 出现在ED中有已知或怀疑的急性哮喘加重
在筛查前2天接受了口服或静脉内（IV）抗生素的治疗，除非怀疑抗生素衰竭
或者
在呼吸测试前4小时以大于4小时的口服或IV抗生素接受了ED的治疗
- 患有急性疾病或其他疾病，根据研究人员的确定，将排除参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：门诊治疗队列的研究
向急诊室提出的受试者对细菌性肺炎的临床怀疑和门诊治疗的计划将接受基线呼吸样本（最多6），然后完全雾化13C-rea溶液。
雾化结束后，立即收集收集袋样品将在长达6个时间点以至少1分钟的间隔收集，在连续性后10分钟内。
呼气的呼吸袋将进行集中处理，以确定呼出的13CO2水平的变化。
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受试者将接受13c-rea呼吸测试，涉及收集基线呼吸样品，13c-rea的雾化以及收集结束后的呼吸样品
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实验性的：住院治疗队列的研究
向急诊室提出的受试者对细菌性肺炎的临床怀疑和住院治疗计划将接受基线呼吸样本（最多6），然后完全雾化13C-rea溶液。
雾化结束后，立即收集收集袋样品将在长达6个时间点以至少1分钟的间隔收集，在连续性后10分钟内。
呼气的呼吸袋将进行集中处理，以确定呼出的13CO2水平的变化。
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受试者将接受13c-rea呼吸测试，涉及收集基线呼吸样品，13c-rea的雾化以及收集结束后的呼吸样品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利事件
大体时间：在24-48小时的呼气测试之内
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无论是否被视为与药物有关，与在人类中使用药物有关的任何不良医学发生。
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在24-48小时的呼气测试之内
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严重的不利事件
大体时间：在24-48小时的呼气测试之内
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死亡，残疾，丧失能力，护理水平升级，住院延长，出生缺陷或干预以防止上述。
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在24-48小时的呼气测试之内
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怀疑的不良反应
大体时间：在24-48小时的呼气测试之内
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任何不利事件可能是由研究药物引起的任何不良事件。
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在24-48小时的呼气测试之内
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严重的怀疑反应
大体时间：在24-48小时的呼气测试之内
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根据严重的不良事件的结果，任何可疑的不良反应被确定为严重的反应；即死亡，威胁生命，原因或延长住院住院治疗，会导致持续存在明显的无能为力或实质性破坏正常生命功能的能力或先天性异常/先天性缺陷。
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在24-48小时的呼气测试之内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼出的13CO2浓度
大体时间：雾化后6分钟收集，并在收集后7天内进行测量
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我们记录了13CO2/12CO2比率（基线与ΔOB，单位的三角洲）之间的变化。
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雾化后6分钟收集，并在收集后7天内进行测量
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/co₂比率相关的参与者数量（ρ> 0.75）与细菌RNASEQ计数
大体时间：雾化后6分钟收集，并在收集后7天内进行测量
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我们记录了13CO2/12CO2比（基线比基线或ΔOB，单位为单位）之间的变化，并在结束后样品之间进行了变化，并根据痰液或血液培养结果与受试者的病原致病原相比
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雾化后6分钟收集，并在收集后7天内进行测量
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具有/Co₂比率相关的参与者数量（ρ> 0.75）与尿素阳性肺炎的遏制得分
大体时间：雾化后6分钟收集，并在收集后7天内进行测量
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具有/Co₂比率相关的参与者数量（ρ> 0.75）与尿素阳性肺炎的遏制得分
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雾化后6分钟收集，并在收集后7天内进行测量
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与尿素阳性肺炎中肺部严重程度指数相关的参与者数量（ρ> 0.75）与肺炎相关（ρ> 0.75）。
大体时间：雾化后6分钟收集，并在收集后7天内进行测量
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与尿素阳性肺炎中肺部严重程度指数相关的参与者数量（ρ> 0.75）与肺炎相关（ρ> 0.75）。
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雾化后6分钟收集，并在收集后7天内进行测量
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符合产生尿素的病原体的敏感性标准的参与者数量
大体时间：雾化后6分钟收集，并在收集后7天内进行测量
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该探索性结果旨在评估它们是否与产生尿素酶的病原体的存在有关。
使用Spearman的相关性评估了呼出的Co₂水平与病原体丰度（基于RNASEQ细菌计数）之间的相关性，并具有预定义的显着性阈值为ρ> 0.75。
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雾化后6分钟收集，并在收集后7天内进行测量
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符合产生尿素的病原体的特异性标准的参与者数量
大体时间：雾化后6分钟收集，并在收集后7天内进行测量
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该探索性结果旨在评估以检测产生尿素酶的病原体的¹C-rea呼气测试（δ∞Co₂）的特异性。
特异性定义为参与者的比例，而没有产生尿素的病原体（基于RNASEQ细菌特征），后者也不符合预定义的呼气测试阈值。
计划的分析使用了Spearman相关性（ρ）之间的₂杨富集和细菌丰度，ρ<0.75表明结果为阴性。
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雾化后6分钟收集，并在收集后7天内进行测量
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呼吸测试阳性和确认产生尿素的病原体的参与者数量（PPV标准）
大体时间：雾化后6分钟收集，并在收集后7天内进行测量
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这种探索性结果衡量了符合第ac-crea呼气测试正面预测价值标准的参与者的数量。
如果参与者的呼气测试结果为阳性，则认为参与者可以满足PPV标准（Spearmanρ> 0.75δ³Co₂和细菌丰度之间），并且还具有RNASEQ CONCON确认的至少存在一种尿素酶产生的病原体。
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雾化后6分钟收集，并在收集后7天内进行测量
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符合产生尿素酶的病原体的负面预测价值标准的参与者数量
大体时间：雾化后6分钟收集，并在收集后7天内进行测量
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该探索性结果旨在评估符合负面预测价值（NPV）标准的参与者的数量，用于检测产生尿素酶的病原体。
如果参与者的呼气测试结果为负测试结果，则认为他们可以符合NPV标准。
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雾化后6分钟收集，并在收集后7天内进行测量
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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