Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

24. juni 2025 oppdatert av: Justin T Baca, University of New Mexico
Dette er en fase 1, åpen etikett, evaluering av en 13C-unrea pustetest for påvisning av urease-produserende bakterier hos pasient med lungebetennelse i akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1-evaluering av åpen merkelapp av en inhalert 13C-unrea pustetest ved identifisering av urease-positive bakterier hos pasienter som er diagnostisert med lungebetennelse i akuttmottaket (ED). Denne studien vil registrere opptil 75 voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i to årskull. Voksne fag vil bli vist for deltakelse i to doseringskohorter som skal registreres i rekkefølge. Kohort A vil registrere 15 personer som presenterer for ED med klinisk bekymring for lungebetennelse og planlegger poliklinisk behandling. Etter påmelding og gjennomgang av sikkerheten ved dosering i kohort A, vil forsøkspersoner som mottar en diagnose av lungebetennelse i ED som er planlagt for opptak, bli vist for påmelding i kohort B. Kvalifiserte fag vil gi informert samtykke, sykehistorie og prøver for laboratorietesting (inkludert graviditetstest for kvinner av fertpential) under skjerm. Personer vil bli evaluert for deres Curb-65 Pneumonia Severity-poengsum, og samfunnskuffert lungebetennelse Alvorlighetsindeks (PSI) der nødvendige data er tilgjengelige.

Før administrering av pusteprøve, vil forsøkspersoner gi en sputumprøve for bakteriekultur; Prøven kan induseres, eller samles som en del av den første ED -opparbeidelsen hvis passende kultur er bestilt. Personer vil gjennomgå pustetest med samling av baseline-pustprøver (opptil 6), etterfulgt av fullstendig forstøvning av 13C-urea-løsning. Umiddelbart etter enden av forstøvning vil poseposeprøver bli samlet med opptil 6 tidspunkter med minst 1 minutts intervaller innen 10 minutter etter nebulisering. Pustede pusteposer vil bli sentralt behandlet for å bestemme endringen i utåndede 13CO2 -nivåer. Vitale tegn, inkludert hvilende blodtrykk, hvilepuls, luftveishastighet, perifer oksygenmetning og temperatur vil bli samlet inn før og etter fullføring av nebuliseringsbehandling. I tilfelle bronkospasme, under eller etter forstøvning, vil albuterol redning være tilgjengelig for behandling etter etterforskerens skjønn.

Når nødvendige tester er fullført, vil emnet bli behandlet/fulgt i henhold til standard institusjonell protokoll/praksis. Forsøkspersonenes kliniske kurs vil bli fulgt i minst 24 timer, der det er mulig, for å dokumentere den endelige diagnosen og utfallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kohort A Bare: Vær en mann eller kvinne i alderen 18-65, inkluderende, med mistenkt bakteriell lungebetennelse på presentasjon for ED basert på kliniske tegn og symptomer og planlegges for poliklinisk behandling

    ELLER

    KUHORT B KUN: Vær en mann eller kvinne i alderen 18-85 år, inkludert, med en diagnose av mistenkt bakteriell lungebetennelse i ED basert på funn av et positivt røntgen av brystet og kliniske tegn og symptomer og planlegges for innleggelse i sykehusavdelingen/gulvet

  2. være i stand til å gi en spontan eller indusert sputumprøve for analyse
  3. være i stand til å fullføre pustetesten i henhold til den kliniske vurderingen fra etterforskeren
  4. Kunne forstå studieprosedyrene, samtykker i å delta i studieprogrammet og frivillig gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. har en kjent allergi mot urea eller noen hjelpestoffer i den forstøvede løsningen
  2. Vær gravid eller ha en positiv urin graviditetstest
  3. har bevis for aktiv oral infeksjon, som abscess eller tett ekssudat, som krever antibiotikabehandling
  4. har kjent diagnose av cystisk fibrose eller bronkiektase
  5. har en kjent eller mistenkt akutt astma forverring av presentasjonen til ED

  6. har fått behandling med oral eller intravenøs (iv) antibiotika i de to foregående dagene før screening, med mindre antibiotikasvikt er mistenkt

    ELLER

    har fått behandling i ED med oral eller IV -antibiotika større enn 4 timer før pustetest

  7. ha en akutt sykdom eller annen tilstand som, som bestemt av etterforskeren, vil utelukke deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie av poliklinisk behandlingskohort
Personer som presenterer for akuttmottaket med klinisk mistanke om bakteriell lungebetennelse og planlegger poliklinisk behandling vil gjennomgå samling av baseline-pustprøver (opptil 6), etterfulgt av fullstendig forstøvning av 13C-urea-løsning. Umiddelbart etter enden av forstøvning vil poseposeprøver bli samlet med opptil 6 tidspunkter med minst 1 minutts intervaller innen 10 minutter etter nebulisering. Pustede pusteposer vil bli sentralt behandlet for å bestemme endringen i utåndede 13CO2 -nivåer.
Enhet: 13C-Urea Breath Test
Personer vil gjennomgå 13C-Urea pustetest som involverer innsamling av baseline-pustprøver, forstøvning av 13C-Urea og samling av pustprøver etter nebuliseringen
Eksperimentell: Studie av døgnbehandlingskohort
Personer som presenterer for akuttmottaket med klinisk mistanke om bakteriell lungebetennelse og planlegger for behandling av pasienter, vil gjennomgå samling av baseline-pustprøver (opptil 6), etterfulgt av fullstendig forstøvning av 13C-urea-løsning. Umiddelbart etter enden av forstøvning vil poseposeprøver bli samlet med opptil 6 tidspunkter med minst 1 minutts intervaller innen 10 minutter etter nebulisering. Pustede pusteposer vil bli sentralt behandlet for å bestemme endringen i utåndede 13CO2 -nivåer.
Enhet: 13C-Urea Breath Test
Personer vil gjennomgå 13C-Urea pustetest som involverer innsamling av baseline-pustprøver, forstøvning av 13C-Urea og samling av pustprøver etter nebuliseringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter pustetest
Eventuell udyr medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses som medikamentrelaterte eller ikke.
Innen 24-48 timer etter pustetest
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter pustetest
Død, funksjonshemming, uførhet, opptrapping av omsorgsnivå, forlengelse av sykehusinnleggelse, fødselsdefekt eller intervensjon for å forhindre ovennevnte.
Innen 24-48 timer etter pustetest
Mistenkt bivirkning
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter pustetest
Enhver bivirkning som det er en rimelig mulighet for at bivirkningen var forårsaket av studiemedisinen.
Innen 24-48 timer etter pustetest
Alvorlig mistenkt bivirkning
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter pustetest
Enhver mistenkt bivirkning som er bestemt å være alvorlig, basert på resultatene fra en alvorlig bivirkning; dvs. død, livstruende, årsaker eller forlenger sykehusinnleggelse, forårsaker en vedvarende av betydelig manglende evne eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt abnormitet/fødselsdefekt.
Innen 24-48 timer etter pustetest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustet 13CO2 -konsentrasjonen
Tidsramme: Samlet 6 minutter etter forstøvning og målt innen 7 dager etter innsamling
Vi registrerte endring i 13CO2/12CO2-forholdet (Delta over baseline eller ΔOB, i enheter på ‰) mellom pre- og post-nebuliseringsprøver
Samlet 6 minutter etter forstøvning og målt innen 7 dager etter innsamling
Antall deltakere med ¹³co₂/¹²Co₂ -forhold korrelert (ρ> 0,75) til bakteriell RNASEQ -teller
Tidsramme: Samlet 6 minutter etter forstøvning og målt innen 7 dager etter innsamling
Vi registrerte endring i 13CO2/12CO2-forholdet (Delta over baseline eller ΔOB, i enheter på ‰) mellom pre- og post-nebuliseringsprøver og sammenlignet med individets årsakspatogen basert på sputum- eller blodkulturresultater
Samlet 6 minutter etter forstøvning og målt innen 7 dager etter innsamling
Antall deltakere med ¹³co₂/¹²Co₂-forhold korrelert (ρ> 0,75) til Curb-65-score i urease-positiv lungebetennelse
Tidsramme: Samlet 6 minutter etter forstøvning og målt innen 7 dager etter innsamling
Antall deltakere med ¹³co₂/¹²Co₂-forhold korrelert (ρ> 0,75) til Curb-65-score i urease-positiv lungebetennelse
Samlet 6 minutter etter forstøvning og målt innen 7 dager etter innsamling
Antall deltakere med ¹³Co₂/¹²Co₂-forhold korrelert (ρ> 0,75) til lungebetennelse alvorlighetsindeks i urease-positiv lungebetennelse.
Tidsramme: Samlet 6 minutter etter forstøvning og målt innen 7 dager etter innsamling
Antall deltakere med ¹³Co₂/¹²Co₂-forhold korrelert (ρ> 0,75) til lungebetennelse alvorlighetsindeks i urease-positiv lungebetennelse.
Samlet 6 minutter etter forstøvning og målt innen 7 dager etter innsamling
Antall deltakere som oppfyller følsomhetskriterium for ¹³c-urea pustetest for urease-produserende patogener
Tidsramme: Samlet 6 minutter etter forstøvning og målt innen 7 dager etter innsamling
Dette utforskende utfallet ble designet for å vurdere om ¹³c-urea pustetesten (Δ¹³co₂) er assosiert med tilstedeværelsen av urease-produserende patogener. Korrelasjon mellom utåndte ¹³Co₂-nivåer og patogenforekomst (basert på RNASEQ-bakterietall) skulle evalueres ved bruk av Spearmans korrelasjon, med en forhåndsdefinert signifikanseterskel på ρ> 0,75.
Samlet 6 minutter etter forstøvning og målt innen 7 dager etter innsamling
Antall deltakere som oppfyller spesifisitetskriterium for ¹³c-urea pustetest for urease-produserende patogener
Tidsramme: Samlet 6 minutter etter forstøvning og målt innen 7 dager etter innsamling
Dette utforskende utfallet ble designet for å vurdere spesifisiteten til ¹³c-urea pustetesten (Δ¹³co₂) for å oppdage urease-produserende patogener. Spesifisitet ble definert som andelen av deltakerne uten urease-produserende patogener (basert på RNASEQ-bakterieprofiler) som heller ikke oppfylte den forhåndsdefinerte pustetest-terskelen. Den planlagte analysen brukte Spearman -korrelasjon (ρ) mellom ¹³Co₂ -berikelse og bakteriell forekomst, med ρ <0,75 som indikerer et negativt testresultat.
Samlet 6 minutter etter forstøvning og målt innen 7 dager etter innsamling
Antall deltakere med pustetest positivt og bekreftet urease-produserende patogen (PPV-kriterium)
Tidsramme: Samlet 6 minutter etter forstøvning og målt innen 7 dager etter innsamling
Dette utforskende utfallet målte antall deltakere som oppfylte kriteriene for positiv prediktiv verdi av ¹³c-urea pustetesten. En deltaker ble ansett for å oppfylle PPV-kriteriet hvis de hadde et positivt pustetestresultat (Spearman ρ> 0,75 mellom Δ¹³co₂ og bakteriell overflod) og hadde også RNASEQ-bekreftet tilstedeværelse av minst en ureaseproduserende patogen.
Samlet 6 minutter etter forstøvning og målt innen 7 dager etter innsamling
Antall deltakere som oppfyller negativ prediktiv verdikriterium for ¹³c-urea pustetest for urease-produserende patogener
Tidsramme: Samlet 6 minutter etter forstøvning og målt innen 7 dager etter innsamling
Dette utforskende utfallet ble designet for å evaluere antall deltakere som oppfyller kriteriet for negativ prediktiv verdi (NPV) for ¹³c-urea pustetesten for å oppdage urease-produserende patogener. En deltaker ble ansett for å oppfylle NPV-kriteriet hvis de hadde et negativt pustetestresultat definert som en Spearman-korrelasjonskoeffisient (ρ) ≤ 0,75 mellom δ¹³Co₂ og bakteriell overflod og RNASEQ-bekreftet fravær av urease-produserende patogener.
Samlet 6 minutter etter forstøvning og målt innen 7 dager etter innsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbeidspartnere

Avisa Pharma Inc.
Malvern Consulting Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, bakteriell

Kliniske studier på 13C-Urea Breath Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere