[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 1, открытая оценка вдыхаемого теста на дыхание 13C-UREA при идентификации уреас-положительных бактерий у пациентов с диагнозом пневмонии в отделении неотложной помощи (ЭД). Это исследование будет зачислять до 75 взрослых мужчин и женщин в две группы. Взрослые субъекты будут проверены на участие в двух группах дозирования, которые будут зачислены последовательно. Когорта А зарегистрирует 15 субъектов, представляющих ЭД, с клинической заботой о пневмонии и планируют амбулаторное лечение. После зачисления и обзора безопасности дозирования в когорте A субъекты, получающие диагноз пневмонии в ЭД, которые запланированы на получение госпитализации, будут проверены на зачисление в когорту B. Приемлемые субъекты предоставит информированное согласие, историю болезни и образцы для лабораторных испытаний (включая тестирование на беременность для женщин с деторонождением) во время скрининга. Субъекты будут оцениваться по оценке тяжести пневмонии Curb-65 и индекс тяжести пневмонии (PSI) с приобретенным сообществом (PSI), где доступны необходимые данные.
До введения испытаний на дыхание субъекты будут предоставлять образцы мокроты для бактериальной культуры; Выборка может быть вызвана или собрана как часть первоначального ED Workup, если будет заказана соответствующая культура. Субъекты будут подвергаться испытанию дыхания с помощью базовых образцов дыхания (до 6), за которым следует полное распределение раствора 13C-UREA. Сразу после окончания распыления образцы мешка для сбора дыхания будут собираться с до 6 временными моментами с интервалами не менее 1 минуты в течение 10 минут после обезболивания. Сумки с выдыханием дыхания будут обработаны в центре, чтобы определить изменение выдыхающих уровней 13CO2. Жизненные признаки, включая покоящее кровяное давление, лежащий пульс, частоту дыхания, насыщение периферического кислорода и температуру, будут собираться до и после завершения лечения распылением. В случае бронхоспазма, во время или после распыления, Albuterol Rescue будет доступно для лечения по усмотрению следователя.
После завершения требуемых тестов субъект будет лечить/следовать в соответствии со стандартным институциональным протоколом/практикой. Клинический курс субъектов будет проходить по крайней мере 24 часа, где это возможно, чтобы документировать окончательный диагноз и исход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Когорта A только: быть мужчиной или женщиной в возрасте 18-65 лет, включительно, с подозреваемой бактериальной пневмонией при представлении ED на основе клинических признаков и симптомов и планируется для амбулаторного лечения
ИЛИ
Только когорта B: быть мужчиной или женщиной в возрасте 18-85 лет, включительно, с диагнозом подозреваемой бактериальной пневмонии в ЭД на основе результатов положительного рентгеновского излучения грудной клетки и клинических признаков и симптомов и запланирована для поступления в больничную палату/пол
- Способен предоставить спонтанную или индуцированную образца мокроты для анализа
- Способен завершить тест на дыхание в соответствии с клиническим суждением исследователя
- иметь возможность понять процедуры исследования, согласиться участвовать в программе обучения и добровольно предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- иметь известную аллергию на мочевину или любое наполнение в небулированном растворе
- Будьте беременны или проведите положительный тест на беременность мочи
- Иметь доказательства активной полости рта, таких как абсцесс или плотный экссудат, которые требуют антибиотикотерапии
- есть известный диагноз муковисцидоза или бронхиэктаза
- иметь известное или подозреваемое острое обострение астмы при презентации в ЭД
получили лечение пероральными или внутривенными (IV) антибиотиками в предыдущие за 2 дня до скрининга, если не подозревается антибиотико.
ИЛИ
получили лечение в ЭД с помощью пероральных или внутривенных антибиотиков более чем за 4 часа до проверки дыхания
- иметь острую болезнь или другое состояние, которое, как определено исследователем, исключит участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучение амбулаторной когорты
Субъекты, представленные в отделение неотложной помощи с клиническим подозрением в отношении бактериальной пневмонии и планом амбулаторного лечения, будут подвергаться сбору базовых образцов дыхания (до 6), за которым следует полное распределение раствора 13C-UREA.
Сразу после окончания распыления образцы мешка для сбора дыхания будут собираться с до 6 временными моментами с интервалами не менее 1 минуты в течение 10 минут после обезболивания.
Сумки с выдыханием дыхания будут обработаны в центре, чтобы определить изменение выдыхающих уровней 13CO2.
|
Субъекты пройдут тест на дыхание 13C-Ure
|
|
Экспериментальный: Изучение когорты стационарного лечения
Субъекты, представляющие отделение неотложной помощи с клиническим подозрением в отношении бактериальной пневмонии и плана стационарного лечения, будут подвергаться сбору базовых образцов дыхания (до 6), за которым следует полное распределение раствора 13C-UREA.
Сразу после окончания распыления образцы мешка для сбора дыхания будут собираться с до 6 временными моментами с интервалами не менее 1 минуты в течение 10 минут после обезболивания.
Сумки с выдыханием дыхания будут обработаны в центре, чтобы определить изменение выдыхающих уровней 13CO2.
|
Субъекты пройдут тест на дыхание 13C-Ure
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 24-48 часов испытания на дыхание
|
Любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с наркотиками.
|
В течение 24-48 часов испытания на дыхание
|
|
Серьезные неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 24-48 часов испытания на дыхание
|
Смерть, инвалидность, неспособность, эскалация уровня медицинской помощи, продление госпитализации, врожденный дефект или вмешательство для предотвращения вышеупомянутого.
|
В течение 24-48 часов испытания на дыхание
|
|
Подозреваемая побочная реакция
Временное ограничение: В течение 24-48 часов испытания на дыхание
|
Любое неблагоприятное событие, для которого существует разумная вероятность того, что неблагоприятное событие было вызвано исследуемым препаратом.
|
В течение 24-48 часов испытания на дыхание
|
|
Серьезная подозреваемая побочная реакция
Временное ограничение: В течение 24-48 часов испытания на дыхание
|
Любая подозреваемая побочная реакция, которая определяется как серьезная, основанная на результатах серьезного неблагоприятного события; то есть смерть, опасность для жизни, вызывает или продлевает госпитализацию в стационаре, вызывает устойчивость к значительной непосредственной зависимости или существенное нарушение способности выполнять нормальные жизненные функции или врожденную аномальность/дефект врождений.
|
В течение 24-48 часов испытания на дыхание
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выдохнул 13CO2 концентрации
Временное ограничение: Собрано через 6 минут после распыления и измерено в течение 7 дней после сбора
|
Мы записали изменение в соотношении 13CO2/12CO2 (Delta Over Baseline или ΔOB, в единицах ‰) между образцами до- и пост-определения
|
Собрано через 6 минут после распыления и измерено в течение 7 дней после сбора
|
|
Количество участников с соотношением ¹³co₂/¹²co₂ коррелировало (ρ> 0,75) с бактериальным количеством RNASEQ
Временное ограничение: Собрано через 6 минут после распыления и измерено в течение 7 дней после сбора
|
Мы записали изменение в соотношении 13CO2/12CO2 (Delta Over Baseline или ΔOB, в единицах ‰) между образцами до- и пост-аннулизации и сравнивались с причинными патогеном субъекта на основе мокроты или результатов культивирования крови
|
Собрано через 6 минут после распыления и измерено в течение 7 дней после сбора
|
|
Количество участников с соотношением ¹³co₂/¹²co₂ коррелировало (ρ> 0,75) с оценкой с помощью уреаса-позитивной пневмонии
Временное ограничение: Собрано через 6 минут после распыления и измерено в течение 7 дней после сбора
|
Количество участников с соотношением ¹³co₂/¹²co₂ коррелировало (ρ> 0,75) с оценкой с помощью уреаса-позитивной пневмонии
|
Собрано через 6 минут после распыления и измерено в течение 7 дней после сбора
|
|
Количество участников с соотношением ¹³co₂/¹²co₂ коррелировало (ρ> 0,75) с индексом тяжести пневмонии в уреазе-позитивной пневмонии.
Временное ограничение: Собрано через 6 минут после распыления и измерено в течение 7 дней после сбора
|
Количество участников с соотношением ¹³co₂/¹²co₂ коррелировало (ρ> 0,75) с индексом тяжести пневмонии в уреазе-позитивной пневмонии.
|
Собрано через 6 минут после распыления и измерено в течение 7 дней после сбора
|
|
Количество участников, соответствующих критерию чувствительности, тест на дыхание C времена Ctra-Urea для патогенов, производящих уреазы
Временное ограничение: Собрано через 6 минут после распыления и измерено в течение 7 дней после сбора
|
Этот исследовательский результат был разработан, чтобы оценить, связан ли тест дыхания ¹³C-URea (Δ¹³co₂) с наличием патогенов, продуцирующих уреазы.
Корреляция между выдыхающими уровнями ¹³co₂ и численностью патогенов (на основе количества бактерий RNASEQ должна была быть оценена с использованием корреляции Спирмена с предварительно определенным порогом значимости ρ> 0,75.
|
Собрано через 6 минут после распыления и измерено в течение 7 дней после сбора
|
|
Количество участников, соответствующих критерию специфичности, тест на дыхание CRea для патогенов, продуцирующих уреазы
Временное ограничение: Собрано через 6 минут после распыления и измерено в течение 7 дней после сбора
|
Этот исследовательский результат был разработан для оценки специфичности теста на дыхание ¹³c-ure
Специфичность была определена как доля участников без продуцирующих уреазы патогенов (на основе бактериальных профилей RNASEQ), которые также не соответствовали предопределенному порогу испытания на дыхание.
Запланированный анализ использовал корреляцию Спирмена (ρ) между обогащением ¹³co₂ и изобилием бактерий, причем ρ <0,75 указывает на отрицательный результат теста.
|
Собрано через 6 минут после распыления и измерено в течение 7 дней после сбора
|
|
Количество участников с положительным испытанием дыхания и подтвержденным патогеном, продуцирующим уреазы (критерий PPV)
Временное ограничение: Собрано через 6 минут после распыления и измерено в течение 7 дней после сбора
|
Этот исследовательский результат измерял количество участников, которые соответствовали критериям положительной прогностической ценности теста на дыхание ¹³C-Urea.
Считалось, что участник соответствовал критерию PPV, если у них был положительный результат испытания на дыхание (Spearman ρ> 0,75 между Δ¹³co₂ и бактериальным численностью), а также имел RNASEQ-подтвержденное присутствие, по крайней мере, одного патогена, продуцирующего уреазы.
|
Собрано через 6 минут после распыления и измерено в течение 7 дней после сбора
|
|
Количество участников, соответствующих негативной прогностической ценности критерия теста на дыхание ³ ним c для патогенов, продуцирующих уреазы
Временное ограничение: Собрано через 6 минут после распыления и измерено в течение 7 дней после сбора
|
Этот исследовательский результат был разработан для оценки количества участников, соответствующих критерию негативной прогнозной ценности (NPV) критерия дыхания ¹³c-Urea для обнаружения патогенов, продуцирующих уреазы.
Считалось, что участник соответствовал критерию NPV, если у них был отрицательный результат теста на дыхание, определяемый как коэффициент корреляции Spearman (ρ) ≤ 0,75 между Δ¹³co₂ и численностью бактерий и RNASEQ-подтвержденным отсутствием патогенов, продуцирующих уреазы.
|
Собрано через 6 минут после распыления и измерено в течение 7 дней после сбора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония, бактериальная
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования 13C-UREA Тест на дыхание
-
Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering... и другие соавторыРекрутингПродвинутая солидная опухольСоединенные Штаты
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityЗавершенныйХеликобактерная инфекция пилори | Микробиота кишечника | Бактериальный рост в тонком кишечнике | Метаболические профилиКитай