拡大子宮に対する腹腔鏡下子宮全摘出術における子宮動脈の後腹膜結紮
2019年4月1日 更新者：Taejong Song、Kangbuk Samsung Hospital
拡大した子宮に対する腹腔鏡下子宮全摘出術における子宮動脈の後腹膜結紮：無作為対照試験
このランダム化試験は、子宮の拡大における後腹膜 TLH の役割を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下子宮摘出術は、世界中で最も一般的な婦人科手術の 1 つです。
一般に、腹腔鏡下子宮全摘出術（TLH）では、従来の腹式子宮全摘術の手術手技と同様に、子宮動脈を子宮頸部に沿って子宮の近くで凝固または離断します。
最近、いくつかの研究により、TLH（いわゆる「後腹膜TLH」）中に内腸骨動脈に由来する子宮動脈を結紮することが、失血を減らすのに有効であることが示されました。
ただし、この技術の臨床への応用は、その有効性と安全性の点で十分に調査されていません。
さらに、後腹膜TLHに関する以前の研究のほとんどは、小規模なケースシリーズまたは従来のTLHとの遡及的比較研究でした。
したがって、研究者は、子宮の拡大における後腹膜TLHの役割を調査するために、このランダム化試験を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- プレゼンテーション時の妊娠の欠如
- 内診による妊娠12～18週の子宮容積
- -腹腔鏡手術に適した医学的状態（米国麻酔科学会の身体的状態分類1または2）
除外基準:
- 子宮または付属器の悪性疾患の疑い
- フォローアップおよび/またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある主要な併存疾患または精神疾患
- 書面によるインフォームドコンセントを理解して提供することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後腹膜子宮摘出術
内腸骨動脈に由来する子宮血管が結紮された実験群に割り当てられた被験者では、
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子宮動脈の結紮部位は、TLH時に内腸骨動脈に由来する領域です
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アクティブコンパレータ：古典的な子宮摘出術
対照群で行われた古典的な腹腔鏡下子宮全摘出術（TLH）の手術技術は、子宮頸部に沿ってエネルギー装置を使用して子宮動脈の凝固と切断が達成されたことを除いて、後腹膜TLHの手術技術と同等でした。
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子宮動脈の結紮部位は、子宮頸部に沿った領域です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時の失血
時間枠：運行日
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手術時の失血量は、麻酔科によって、吸引と洗浄の総量の差と、手術前後のガーゼの総重量の差を加えたものとして計算されました。
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運行日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Taejong Song, MD PhD、Kangbuk Samsung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月10日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-02-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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