Ретроперитонеальная перевязка маточной артерии при тотальной лапароскопической гистерэктомии по поводу увеличенной матки
1 апреля 2019 г. обновлено: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Ретроперитонеальная перевязка маточной артерии при тотальной лапароскопической гистерэктомии по поводу увеличенной матки: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное исследование направлено на изучение роли забрюшинного TLH в увеличении матки.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая гистерэктомия является одной из самых распространенных гинекологических операций во всем мире.
Как правило, при тотальной лапароскопической гистерэктомии (TLH) маточные артерии коагулируют или пересекают близко к матке, вдоль шейки матки, подобно хирургической технике обычной тотальной абдоминальной гистерэктомии.
Недавно несколько исследований показали, что перевязка маточной артерии в месте ее отхождения от внутренней подвздошной артерии во время TLH (так называемая «забрюшинная TLH») эффективна для уменьшения кровопотери.
Однако применение этого метода в клинической практике недостаточно изучено с точки зрения его эффективности и безопасности.
Более того, большинство предыдущих исследований ретроперитонеальной ТЛГ были небольшими сериями случаев или ретроспективными сравнительными исследованиями с традиционной ТЛГ.
Поэтому исследователи провели это рандомизированное исследование, чтобы изучить роль забрюшинного TLH в увеличении матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- отсутствие беременности на момент обращения
- объем матки между 12 и 18 неделями беременности при гинекологическом осмотре
- соответствующий медицинский статус для лапароскопической хирургии (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2)
Критерий исключения:
- любое предположение о злокачественных заболеваниях матки или придатков
- любые серьезные сопутствующие заболевания или психические заболевания, которые могут повлиять на последующее наблюдение и/или соблюдение
- неспособность понять и дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Забрюшинная гистерэктомия
У испытуемых, выделенных в экспериментальную группу, перевязывали маточные сосуды в месте отхождения от внутренней подвздошной артерии,
|
местом перевязки маточной артерии является место ее отхождения от внутренней подвздошной артерии при ТЛГ
|
|
Активный компаратор: Классическая гистерэктомия
Оперативная техника классической тотальной лапароскопической гистерэктомии (TLH), выполненная в контрольной группе, была сравнима с таковой при забрюшинной TLH, за исключением того, что коагуляция и пересечение маточной артерии были достигнуты с помощью энергетического устройства рядом с шейкой матки.
|
место перевязки маточной артерии – область рядом с шейкой матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционная кровопотеря
Временное ограничение: Операционный день
|
Операционная кровопотеря рассчитывалась анестезиологическим отделением как разница между общим объемом аспирации и ирригации плюс разница между общим весом марли до и после операции.
|
Операционный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Taejong Song, MD PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-02-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .