Ligadura retroperitoneal da artéria uterina em histerectomia laparoscópica total para útero aumentado
1 de abril de 2019 atualizado por: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Ligadura Retroperitoneal da Artéria Uterina em Histerectomia Total Laparoscópica para Útero Ampliado: Um Estudo Randomizado e Controlado
Este estudo randomizado tem como objetivo investigar o papel do TLH retroperitoneal no aumento do útero.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
A histerectomia laparoscópica é uma das cirurgias ginecológicas mais comuns em todo o mundo.
Geralmente, na histerectomia total laparoscópica (TLH), as artérias uterinas são coaguladas ou seccionadas próximo ao útero, ao longo do colo do útero, como a técnica cirúrgica de uma histerectomia abdominal total convencional.
Recentemente, vários estudos mostraram que a ligadura da artéria uterina onde ela se origina da artéria ilíaca interna durante o TLH (o chamado "TLH retroperitoneal") é eficaz para reduzir a perda de sangue.
No entanto, a aplicação dessa técnica na prática clínica ainda não foi bem investigada quanto à sua eficácia e segurança.
Além disso, a maioria dos estudos anteriores sobre TLH retroperitoneal foram pequenas séries de casos ou estudos comparativos retrospectivos com TLH convencional.
Portanto, os investigadores conduziram este estudo randomizado para investigar o papel do TLH retroperitoneal no aumento do útero.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ausência de gravidez no momento da apresentação
- volume uterino entre 12 e 18 semanas de gestação por exame pélvico
- estado médico apropriado para cirurgia laparoscópica (classificação 1 ou 2 do estado físico da American Society of Anesthesiologists)
Critério de exclusão:
- qualquer sugestão de doenças uterinas ou anexiais malignas
- quaisquer comorbidades médicas importantes ou doenças psiquiátricas, que possam afetar o acompanhamento e/ou adesão
- uma incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Histerectomia retroperitoneal
Em indivíduos alocados para o grupo experimental, os quais os vasos uterinos foram ligados onde se origina da artéria ilíaca interna,
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o local de ligação da artéria uterina é a área que se origina da artéria ilíaca interna durante o TLH
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Comparador Ativo: Histerectomia clássica
A técnica operatória da histerectomia laparoscópica total clássica (TLH) realizada no grupo controle foi comparável à da TLH retroperitoneal, exceto por uma em que a coagulação e a transecção da artéria uterina foram realizadas usando um dispositivo de energia ao lado do colo do útero
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o local de ligação da artéria uterina é a área ao longo do colo do útero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue operatória
Prazo: Dia de operação
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A perda sanguínea operatória foi calculada pela unidade de anestesiologia como a diferença entre a quantidade total de sucção e irrigação mais a diferença entre o peso total da gaze antes e depois da cirurgia.
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Dia de operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Taejong Song, MD PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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