Podwiązanie zaotrzewnowe tętnicy macicznej w całkowitej histerektomii laparoskopowej z powodu powiększonej macicy
1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Podwiązanie zaotrzewnowe tętnicy macicznej w całkowitej histerektomii laparoskopowej z powodu powiększonej macicy: randomizowane, kontrolowane badanie
To randomizowane badanie ma na celu zbadanie roli TLH zaotrzewnowej w powiększeniu macicy.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
Histerektomia laparoskopowa jest jedną z najczęstszych operacji ginekologicznych na świecie.
Ogólnie rzecz biorąc, w całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH) tętnice maciczne są koagulowane lub przecinane blisko macicy, wzdłuż szyjki macicy, podobnie jak technika chirurgiczna konwencjonalnej całkowitej histerektomii brzusznej.
Ostatnio w kilku badaniach wykazano, że podwiązanie tętnicy macicznej w miejscu jej odejścia od tętnicy biodrowej wewnętrznej podczas TLH (tzw. „zaotrzewnowa TLH”) skutecznie zmniejsza utratę krwi.
Jednak zastosowanie tej techniki w praktyce klinicznej nie zostało dobrze zbadane pod względem jej skuteczności i bezpieczeństwa.
Co więcej, większość wcześniejszych badań dotyczących TLH w przestrzeni zaotrzewnowej dotyczyła małych serii przypadków lub retrospektywnych badań porównawczych z konwencjonalną TLH.
Dlatego badacze przeprowadzili to randomizowane badanie, aby zbadać rolę zaotrzewnowej TLH w powiększeniu macicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak ciąży w momencie prezentacji
- objętość macicy między 12 a 18 tygodniem ciąży na podstawie badania miednicy
- odpowiedni stan zdrowia do operacji laparoskopowej (klasyfikacja stanu fizycznego 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie sugestie złośliwych chorób macicy lub przydatków
- wszelkie poważne choroby współistniejące lub choroby psychiczne, które mogą mieć wpływ na kontynuację i/lub przestrzeganie zaleceń
- niezdolność do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Histerektomia zaotrzewnowa
U pacjentek zakwalifikowanych do grupy eksperymentalnej, którym podwiązano naczynia maciczne w miejscu ich odejścia od tętnicy biodrowej wewnętrznej,
|
miejscem podwiązania tętnicy macicznej jest obszar, z którego wychodzi ona z tętnicy biodrowej wewnętrznej podczas TLH
|
|
Aktywny komparator: Histerektomia klasyczna
Technika operacyjna klasycznej całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH) wykonana w grupie kontrolnej była porównywalna z techniką zaotrzewnową TLH, z wyjątkiem jednej, w której koagulację i przecięcie tętnicy macicznej uzyskano za pomocą urządzenia energetycznego wzdłuż szyjki macicy
|
miejscem podwiązania tętnicy macicznej jest obszar wzdłuż szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Operacyjna utrata krwi została obliczona przez oddział anestezjologii jako różnica między całkowitą ilością odsysania i irygacji plus różnica między całkowitą masą gazy przed i po operacji.
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Taejong Song, MD PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-02-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podwiązanie zaotrzewnowe tętnicy macicznej
-
Alexandria UniversityRekrutacyjnyMiomektomia | Miomektomia; Chirurgiczna utrata krwi | Mięśniaki macicy (Leiomyoma)Egipt