Retroperitoneal ligering av livmorarterie ved total laparoskopisk hysterektomi for forstørret livmor
1. april 2019 oppdatert av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Retroperitoneal ligering av livmorarterie ved total laparoskopisk hysterektomi for forstørret uterus: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte studien er rettet mot å undersøke rollen til retroperitoneal TLH i forstørret livmor.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk hysterektomi er en av de vanligste gynekologiske operasjonene over hele verden.
Generelt, ved total laparoskopisk hysterektomi (TLH), koaguleres livmorarteriene eller transekseres nær livmoren, langs livmorhalsen, som kirurgisk teknikk ved en konvensjonell total abdominal hysterektomi.
Nylig har flere studier vist at ligering av livmorarterien der den stammer fra den indre iliaca arterie under TLH (såkalt "retroperitoneal TLH") er effektivt for å redusere blodtap.
Imidlertid har anvendelsen av denne teknikken i klinisk praksis ikke blitt godt undersøkt når det gjelder dens effektivitet og sikkerhet.
Dessuten var de fleste av de tidligere studiene på retroperitoneal TLH små kasusserier eller retrospektive komparative studier med konvensjonell TLH.
Derfor gjennomførte etterforskerne denne randomiserte studien for å undersøke rollen til retroperitoneal TLH i forstørret livmor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fravær av graviditet på presentasjonstidspunktet
- livmorvolum mellom 12 og 18 svangerskapsuker ved bekkenundersøkelse
- passende medisinsk status for laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2)
Ekskluderingskriterier:
- antydning av ondartede livmor- eller adnexale sykdommer
- noen større medisinske komorbiditeter eller psykiatriske sykdommer, som kan påvirke oppfølging og/eller etterlevelse
- manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retroperitoneal hysterektomi
Hos forsøkspersoner allokert til den eksperimentelle gruppen, hvor livmorkarene ble ligert der de stammer fra den indre iliaca arterie,
|
stedet for ligering av livmorarterien er området den stammer fra den indre iliaca arterien under TLH
|
|
Aktiv komparator: Klassisk hysterektomi
Den operative teknikken for klassisk total laparoskopisk hysterektomi (TLH) utført i kontrollgruppen var sammenlignbar med den for retroperitoneal TLH, bortsett fra en at koagulasjon og transeksjon av livmorarterien ble oppnådd ved bruk av en energienhet langs livmorhalsen
|
stedet for ligering av livmorarterien er området ved siden av livmorhalsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativt blodtap
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Operativt blodtap ble beregnet av anestesienheten som differansen mellom den totale mengden sug og irrigasjon pluss forskjellen mellom den totale gazevekten før og etter operasjonen.
|
Operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Taejong Song, MD PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-02-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Retroperitoneal sammenbinding av livmorarterie
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå