A méhartéria retroperitoneális lekötése teljes laparoszkópos hysterectomiában megnagyobbodott méh miatt
2019. április 1. frissítette: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
A méhartéria retroperitoneális lekötése teljes laparoszkópos hysterectomiában megnagyobbodott méh esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja a retroperitoneális TLH szerepének vizsgálata a megnagyobbodott méhben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos méheltávolítás világszerte az egyik leggyakoribb nőgyógyászati műtét.
Általában a totális laparoszkópos méheltávolítás (TLH) során a méhartériákat a méhhez közel, a méhnyak mellett koagulálják vagy metszik át, mint a hagyományos teljes hasi méheltávolítás műtéti technikája.
A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy a méh artéria elkötése, ahol az a belső csípőartériából származik, TLH alatt (úgynevezett "retroperitoneális TLH") hatékonyan csökkenti a vérveszteséget.
Ennek a technikának a klinikai gyakorlatban való alkalmazását azonban nem vizsgálták megfelelően annak hatékonyságát és biztonságosságát illetően.
Ezenkívül a retroperitoneális TLH-val kapcsolatos korábbi vizsgálatok többsége kis esetsorozat vagy retrospektív összehasonlító vizsgálat volt a hagyományos TLH-val.
Ezért a kutatók ezt a randomizált vizsgálatot végezték, hogy megvizsgálják a retroperitoneális TLH szerepét a megnagyobbodott méhben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhesség hiánya a bemutatás időpontjában
- méh térfogata a terhesség 12. és 18. hete között kismedencei vizsgálattal
- megfelelő egészségügyi állapot a laparoszkópos műtéthez (American Society of Anesthesiologists Physical Status, 1. vagy 2. besorolás)
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú méh- vagy mellékbetegségekre utaló jelek
- bármely súlyos társbetegség vagy pszichiátriai betegség, amely befolyásolhatja a nyomon követést és/vagy a megfelelést
- képtelenség megérteni és írásos tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Retroperitonealis hysterectomia
A kísérleti csoportba sorolt alanyoknál, ahol a méh ereit lekötötték ott, ahol az a belső csípőartériából származik,
|
a méh artéria lekötésének helye az a terület, amely a belső csípőartériából származik TLH során
|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus méheltávolítás
A klasszikus totális laparoszkópos méheltávolítás (TLH) műtéti technikája a kontrollcsoportban összehasonlítható volt a retroperitonealis TLH-éval, azzal az eltéréssel, hogy a méh artéria koagulációját és átmetszését a méhnyak melletti energiaeszközzel végezték.
|
a méh artéria lekötésének helye a méhnyak melletti terület
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operatív vérveszteség
Időkeret: Működési nap
|
A műtéti vérveszteséget az aneszteziológiai egység a szívás és az irrigáció teljes mennyisége, valamint a műtét előtti és utáni teljes géztömeg különbségeként számította ki.
|
Működési nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Taejong Song, MD PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-02-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .