Ligature rétropéritonéale de l'artère utérine dans l'hystérectomie laparoscopique totale pour utérus agrandi
1 avril 2019 mis à jour par: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Ligature rétropéritonéale de l'artère utérine lors d'une hystérectomie laparoscopique totale pour utérus élargi : essai contrôlé randomisé
Cet essai randomisé vise à étudier le rôle de la TLH rétropéritonéale dans l'agrandissement de l'utérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystérectomie laparoscopique est l'une des chirurgies gynécologiques les plus courantes dans le monde.
Généralement, dans l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH), les artères utérines sont coagulées ou sectionnées près de l'utérus, le long du col de l'utérus, comme la technique chirurgicale d'une hystérectomie abdominale totale conventionnelle.
Récemment, plusieurs études ont montré que la ligature de l'artère utérine à l'origine de l'artère iliaque interne au cours de la TLH (dite « TLH rétropéritonéale ») est efficace pour réduire les pertes sanguines.
Cependant, l'application de cette technique à la pratique clinique n'a pas été bien étudiée en termes d'efficacité et de sécurité.
De plus, la plupart des études précédentes sur la TLH rétropéritonéale étaient de petites séries de cas ou des études comparatives rétrospectives avec la TLH conventionnelle.
Par conséquent, les enquêteurs ont mené cet essai randomisé pour étudier le rôle de la TLH rétropéritonéale dans l'agrandissement de l'utérus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- absence de grossesse au moment de la présentation
- volume utérin entre 12 et 18 semaines de gestation par examen pelvien
- état médical approprié pour la chirurgie laparoscopique (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 ou 2)
Critère d'exclusion:
- toute suggestion de maladies utérines ou annexielles malignes
- toute comorbidité médicale majeure ou maladie psychiatrique, qui pourrait affecter le suivi et/ou l'observance
- une incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hystérectomie rétropéritonéale
Chez les sujets affectés au groupe expérimental, dont les vaisseaux utérins ont été ligaturés là où il provient de l'artère iliaque interne,
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le site de ligature de l'artère utérine est la zone qui provient de l'artère iliaque interne au cours de la TLH
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Comparateur actif: Hystérectomie classique
La technique opératoire de l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH) classique réalisée dans le groupe témoin était comparable à celle de la TLH rétropéritonéale, à l'exception de celle où la coagulation et la section de l'artère utérine ont été réalisées à l'aide d'un dispositif énergétique le long du col de l'utérus.
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le site de ligature de l'artère utérine est la zone le long du col de l'utérus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang opératoire
Délai: Jour de l'opération
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La perte de sang opératoire a été calculée par l'unité d'anesthésiologie comme la différence entre la quantité totale d'aspiration et d'irrigation plus la différence entre le poids total de la gaze avant et après la chirurgie.
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Jour de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Taejong Song, MD PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-02-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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