Legatura retroperitoneale dell'arteria uterina nell'isterectomia laparoscopica totale per utero allargato
1 aprile 2019 aggiornato da: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Legatura retroperitoneale dell'arteria uterina nell'isterectomia laparoscopica totale per utero ingrossato: uno studio controllato randomizzato
Questo studio randomizzato ha lo scopo di indagare il ruolo del TLH retroperitoneale nell'allargamento dell'utero.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'isterectomia laparoscopica è uno degli interventi chirurgici ginecologici più comuni al mondo.
Generalmente, nell'isterectomia laparoscopica totale (TLH), le arterie uterine vengono coagulate o sezionate vicino all'utero, lungo la cervice, come la tecnica chirurgica di un'isterectomia addominale totale convenzionale.
Recentemente, diversi studi hanno dimostrato che la legatura dell'arteria uterina dove origina dall'arteria iliaca interna durante il TLH (cosiddetto "TLH retroperitoneale") è efficace per ridurre la perdita di sangue.
Tuttavia, l'applicazione di questa tecnica alla pratica clinica non è stata ben studiata in termini di efficacia e sicurezza.
Inoltre, la maggior parte degli studi precedenti sul TLH retroperitoneale erano piccole serie di casi o studi comparativi retrospettivi con TLH convenzionale.
Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio randomizzato per indagare sul ruolo del TLH retroperitoneale nell'allargamento dell'utero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- assenza di gravidanza al momento della presentazione
- volume uterino tra 12 e 18 settimane di gestazione mediante esame pelvico
- stato medico appropriato per la chirurgia laparoscopica (classificazione 1 o 2 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists)
Criteri di esclusione:
- qualsiasi suggerimento di malattie uterine o annessiali maligne
- eventuali importanti comorbilità mediche o malattie psichiatriche, che potrebbero influenzare il follow-up e/o la compliance
- l'incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Isterectomia retroperitoneale
Nei soggetti assegnati al gruppo sperimentale, cui sono stati legati i vasi uterini dove origina dall'arteria iliaca interna,
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il sito di legatura dell'arteria uterina è l'area che origina dall'arteria iliaca interna durante il TLH
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Comparatore attivo: Isterectomia classica
La tecnica operativa dell'isterectomia laparoscopica totale classica (TLH) eseguita nel gruppo di controllo era paragonabile a quella della TLH retroperitoneale, ad eccezione di quella in cui la coagulazione e la transezione dell'arteria uterina sono state ottenute utilizzando un dispositivo energetico lungo la cervice
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il sito di legatura dell'arteria uterina è l'area a fianco della cervice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: Giornata operativa
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La perdita ematica operativa è stata calcolata dall'unità di anestesiologia come la differenza tra la quantità totale di aspirazione e irrigazione più la differenza tra il peso totale della garza prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Giornata operativa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Taejong Song, MD PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-02-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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