Retroperitoneale Ligation der Uterusarterie bei totaler laparoskopischer Hysterektomie bei vergrößertem Uterus
1. April 2019 aktualisiert von: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Retroperitoneale Ligation der Uterusarterie bei totaler laparoskopischer Hysterektomie bei vergrößertem Uterus: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Rolle der retroperitonealen TLH bei vergrößertem Uterus zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Hysterektomie ist weltweit eine der häufigsten gynäkologischen Operationen.
Im Allgemeinen werden bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) Uterusarterien in der Nähe des Uterus neben dem Gebärmutterhals koaguliert oder durchtrennt, wie bei der chirurgischen Technik einer herkömmlichen totalen abdominalen Hysterektomie.
Kürzlich haben mehrere Studien gezeigt, dass die Ligatur der Uterusarterie, wo sie von der A. iliaca interna während TLH ausgeht (sogenannte "retroperitoneale TLH"), zur Verringerung des Blutverlusts wirksam ist.
Die Anwendung dieser Technik in der klinischen Praxis wurde jedoch im Hinblick auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit nicht gut untersucht.
Zudem handelte es sich bei den bisherigen Studien zur retroperitonealen TLH meist um kleine Fallserien oder retrospektive Vergleichsstudien mit konventioneller TLH.
Daher führten die Forscher diese randomisierte Studie durch, um die Rolle von retroperitonealem TLH bei vergrößertem Uterus zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Vorstellung
- Uterusvolumen zwischen der 12. und 18. Schwangerschaftswoche durch gynäkologische Untersuchung
- angemessener medizinischer Status für die laparoskopische Chirurgie (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification 1 oder 2)
Ausschlusskriterien:
- jeder Hinweis auf bösartige Uterus- oder Adnexerkrankungen
- alle größeren medizinischen Komorbiditäten oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Nachsorge und/oder Compliance beeinträchtigen könnten
- eine Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Retroperitoneale Hysterektomie
Bei Probanden, die der experimentellen Gruppe zugeteilt wurden, denen die Uterusgefäße abgebunden wurden, wo sie von der A. iliaca interna abgehen,
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Die Stelle der Unterbindung der Uterusarterie ist der Bereich, in dem sie während der TLH von der A. iliaca interna abgeht
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Aktiver Komparator: Klassische Hysterektomie
Die Operationstechnik der klassischen totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH), die in der Kontrollgruppe durchgeführt wurde, war vergleichbar mit der der retroperitonealen TLH, mit der Ausnahme, dass die Koagulation und Durchtrennung der Uterusarterie unter Verwendung eines Energiegeräts neben dem Gebärmutterhals erreicht wurde
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Der Ort der Unterbindung der Uterusarterie ist der Bereich neben dem Gebärmutterhals
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
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Der operative Blutverlust wurde von der anästhesiologischen Abteilung als Differenz zwischen der Gesamtmenge an Absaugung und Spülung plus der Differenz zwischen dem Gesamtgewicht der Gaze vor und nach der Operation berechnet.
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Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Taejong Song, MD PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-02-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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