Ligadura retroperitoneal de la arteria uterina en histerectomía laparoscópica total por agrandamiento del útero
1 de abril de 2019 actualizado por: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Ligadura retroperitoneal de la arteria uterina en histerectomía laparoscópica total para útero agrandado: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo investigar el papel de la TLH retroperitoneal en el agrandamiento del útero.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerectomía laparoscópica es una de las cirugías ginecológicas más comunes en todo el mundo.
Generalmente, en la histerectomía laparoscópica total (HTL), las arterias uterinas se coagulan o seccionan cerca del útero, a lo largo del cuello uterino, como la técnica quirúrgica de una histerectomía abdominal total convencional.
Recientemente, varios estudios demostraron que la ligadura de la arteria uterina donde se origina en la arteria ilíaca interna durante la TLH (la llamada "TLH retroperitoneal") es eficaz para reducir la pérdida de sangre.
Sin embargo, la aplicación de esta técnica a la práctica clínica no ha sido bien investigada en cuanto a su eficacia y seguridad.
Además, la mayoría de los estudios previos sobre TLH retroperitoneal eran pequeñas series de casos o estudios comparativos retrospectivos con TLH convencional.
Por lo tanto, los investigadores realizaron este ensayo aleatorio para investigar el papel de la TLH retroperitoneal en el agrandamiento del útero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ausencia de embarazo en el momento de la presentación
- volumen uterino entre 12 y 18 semanas de gestación por examen pélvico
- estado médico apropiado para la cirugía laparoscópica (clasificación 1 o 2 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
Criterio de exclusión:
- cualquier sugerencia de enfermedades uterinas o anexiales malignas
- cualquier comorbilidad médica importante o enfermedad psiquiátrica, que podría afectar el seguimiento y/o el cumplimiento
- una incapacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Histerectomía retroperitoneal
En los sujetos asignados al grupo experimental, a los que se les ligaron los vasos uterinos donde se origina de la arteria ilíaca interna,
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el sitio de ligadura de la arteria uterina es el área que se origina en la arteria ilíaca interna durante la TLH
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Comparador activo: Histerectomía clásica
La técnica quirúrgica de la histerectomía laparoscópica total clásica (TLH) realizada en el grupo de control fue comparable a la de la TLH retroperitoneal, excepto por una en la que la coagulación y la sección transversal de la arteria uterina se lograron utilizando un dispositivo de energía junto al cuello uterino.
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el sitio de ligadura de la arteria uterina es el área junto al cuello uterino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: Día de la operación
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La pérdida de sangre operatoria fue calculada por la unidad de anestesiología como la diferencia entre la cantidad total de succión e irrigación más la diferencia entre el peso total de la gasa antes y después de la cirugía.
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Día de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Taejong Song, MD PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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