Retroperitoneal ligering av livmoderartären vid total laparoskopisk hysterektomi för förstorad livmoder
1 april 2019 uppdaterad av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Retroperitoneal ligering av livmoderartären vid total laparoskopisk hysterektomi för förstorad livmoder: en randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade studie syftar till att undersöka rollen av retroperitoneal TLH vid förstoring av livmodern.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk hysterektomi är en av de vanligaste gynekologiska operationerna i världen.
I allmänhet, vid total laparoskopisk hysterektomi (TLH), koaguleras eller genomskärs livmoderns artärer nära livmodern, längs livmoderhalsen, som kirurgisk teknik för en konventionell total abdominal hysterektomi.
Nyligen har flera studier visat att ligering av livmoderartären där den härrör från artären iliaca inre under TLH (så kallad "retroperitoneal TLH") är effektivt för att minska blodförlusten.
Tillämpningen av denna teknik i klinisk praxis har dock inte undersökts väl när det gäller dess effektivitet och säkerhet.
Dessutom var de flesta av de tidigare studierna på retroperitoneal TLH små fallserier eller retrospektiva jämförande studier med konventionell TLH.
Därför genomförde utredarna denna randomiserade studie för att undersöka rollen av retroperitoneal TLH vid förstoring av livmodern.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frånvaro av graviditet vid tidpunkten för presentationen
- livmodervolym mellan 12 och 18 veckors graviditet genom bäckenundersökning
- lämplig medicinsk status för laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2)
Exklusions kriterier:
- varje antydan om maligna livmoder- eller adnexala sjukdomar
- några större medicinska komorbiditeter eller psykiatriska sjukdomar som kan påverka uppföljning och/eller efterlevnad
- en oförmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retroperitoneal hysterektomi
Hos försökspersoner som tilldelats den experimentella gruppen, där livmoderkärlen ligerades där de kommer från den inre höftbensartären,
|
platsen för ligering av livmoderartären är det område som den härrör från artären iliaca inre under TLH
|
|
Aktiv komparator: Klassisk hysterektomi
Den operativa tekniken för klassisk total laparoskopisk hysterektomi (TLH) utförd i kontrollgruppen var jämförbar med den för retroperitoneal TLH, förutom en där koagulering och transektion av livmoderartären uppnåddes med hjälp av en energianordning vid sidan av livmoderhalsen
|
platsen för ligation av livmoderartären är området längs med livmoderhalsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativ blodförlust
Tidsram: Operationsdag
|
Operativ blodförlust beräknades av anestesienheten som skillnaden mellan den totala mängden sug och spolning plus skillnaden mellan den totala gasvävsvikten före och efter operationen.
|
Operationsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Taejong Song, MD PhD, Kangbuk Samsung Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-02-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retroperitoneal sammanbindning av livmoderartären
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Karabuk UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Artroplastik, Ersättning, Knä | Smärta efter total knäprotesplastikTurkiet (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoAvslutad